導(dǎo)語：如何才能寫好一篇藥品檢查報告，這就需要搜集整理更多的資料和文獻(xiàn)，歡迎閱讀由公文云整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

按照屬地管理原則，市局和各縣（區(qū)）局按照省、市相關(guān)要求，在餐飲業(yè)主自查自糾的基礎(chǔ)上，組織執(zhí)法人員對轄區(qū)餐飲企業(yè)開展“拉網(wǎng)式”大檢查。安全大檢查中，注重環(huán)環(huán)相扣抓重點(diǎn)，處處把關(guān)保質(zhì)量。一是檢查餐飲服務(wù)許可證、從業(yè)人員健康證明是否齊全有效；是否存在超許可范圍從事餐飲服務(wù)的行為。二是廚房內(nèi)通風(fēng)、排煙、“三防”設(shè)備設(shè)施日常管理和運(yùn)行維護(hù)情況是否正常。三是各餐飲服務(wù)單位食品原輔材料索證索票驗(yàn)收登記制度、食品添加劑“五?！惫芾淼戎贫仁欠裼行鋵?shí)。四是檢查餐飲服務(wù)單位涼菜和生食水產(chǎn)品加工制作存放是否符合操作規(guī)范要求。五是檢查各餐飲服務(wù)單位的餐飲具消毒設(shè)施是否正常有效運(yùn)轉(zhuǎn)。

截止目前，本月全市共出動執(zhí)法人員1326余人次，檢查餐飲服務(wù)單位3760余家次，下達(dá)監(jiān)督意見書420余份，責(zé)令413家餐飲服務(wù)單位限期整改，立案17件,罰沒款3.5萬余元。

二、繼續(xù)深入開展保健食品“打四非”專項(xiàng)行動

按照國家食品藥品監(jiān)管總局和省局統(tǒng)一安排部署，迅速組織執(zhí)法人員通過明查和暗訪相結(jié)合、突擊檢查和日常監(jiān)管相結(jié)合的方式，對全市保健食品非法生產(chǎn)、非法經(jīng)營、非法添加、非法宣傳行為進(jìn)行了嚴(yán)厲查處。截止目前，全市共出動執(zhí)法人員521人次，檢查保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)336家，責(zé)令整改40家，立案3件，罰沒款金額10017元。

三、扎實(shí)開展藥品“兩打兩建”專項(xiàng)行動

一是召開了“兩打兩建”動員部署會。7月23日，省食品藥品監(jiān)管局藥品“兩打兩建”專項(xiàng)行動動員視頻會議后，我局及時召開了動員大會，就貫徹落實(shí)國家總局和省局通知要求，明確“兩打兩建”專項(xiàng)行動總體目標(biāo)、總體要求，結(jié)合實(shí)際，針對當(dāng)前存在的突出問題，扎實(shí)開展此次專項(xiàng)行動作了具體安排部署，提出了具體要求。二是進(jìn)一步細(xì)化方案。結(jié)合轄區(qū)監(jiān)管工作實(shí)際和存在的問題隱患，制定切實(shí)可行，能解決突出問題的專項(xiàng)行動方案，落實(shí)責(zé)任，明確目標(biāo)任務(wù)。三是搞好集中培訓(xùn)，提高執(zhí)法人員素質(zhì)。8月8日,組織區(qū)縣局、市食品藥品稽查支隊(duì)、市食品藥品檢驗(yàn)所、局機(jī)關(guān)相關(guān)藥品監(jiān)管執(zhí)法人員共50余人進(jìn)行了藥品監(jiān)管執(zhí)法培訓(xùn)。四是按照方案，開展了“兩打兩建”專項(xiàng)行動。在嚴(yán)厲打擊藥品違法生產(chǎn)、嚴(yán)厲打擊藥品違法經(jīng)營方面一律采取“四個不分”懲治違法違規(guī)行為。

載止目前，全市共出動執(zhí)法人員430余人次，檢查2家藥品生產(chǎn)企業(yè)，10家藥品批發(fā)企業(yè)，137家零售藥店，65家個體診所，責(zé)令整改37家，立案查處1家。

篇2

一、抓基礎(chǔ)，日?；楣ぷ鞒尚э@著

一是日?；楣ぷ髟鷮?shí)有力。按照標(biāo)本兼治、綜合治理的原則，稽查大隊(duì)加強(qiáng)日?；榈牧Χ群皖l次，擴(kuò)大監(jiān)督面，做到縱向到底、橫向到邊，進(jìn)一步擴(kuò)大案源。監(jiān)管重心下移，監(jiān)管力量向城鄉(xiāng)結(jié)合部、尤其是農(nóng)村衛(wèi)生室所等重點(diǎn)地區(qū)單位傾斜，加強(qiáng)對各類專科醫(yī)院、縣鄉(xiāng)藥品經(jīng)營、使用單位、廠礦醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管，重點(diǎn)防范糖尿病、哮喘、風(fēng)濕類假藥、市場上暢銷藥品的假冒品、違法制劑的制售行為。嚴(yán)厲查處藥品掛靠經(jīng)營、超范圍經(jīng)營、超方式經(jīng)營、走空票、體外循環(huán)、出租出借《藥品經(jīng)營許可證》等違法違規(guī)行為。加大工作力度，按照“五不放過”的原則，徹底查處每一起違法案件。對涉及到外地的有關(guān)案件，按照國家局和省局案件協(xié)查的有關(guān)規(guī)定，及時向省局稽查局和省內(nèi)轄區(qū)外發(fā)出協(xié)查或協(xié)助外省做好調(diào)查取證工作。增強(qiáng)應(yīng)急能力，稽查隊(duì)伍內(nèi)部通訊渠道保持暢通，各種執(zhí)法設(shè)備能夠保證工作需要，確保能在第一時間趕赴現(xiàn)場，調(diào)查取證，依法采取行政措施，及時控制和正確處置各類藥品安全突發(fā)事件。

20__年，稽查大隊(duì)克服各種困難和危險，積極爭取有關(guān)部門的配合，堅(jiān)持依法辦案，秉公執(zhí)法，查處了一批制售假劣藥品案件，搗毀了一些制假售假窩點(diǎn)，依法懲處了一批違法犯罪分子，藥品市場秩序得到進(jìn)一步凈化，群眾的用藥安全得到有效保障。稽查大隊(duì)共出動執(zhí)法人員1675人次，檢查藥品，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位930余次個，接舉報投訴39件，查處案件140件，其中：一般程序辦理案件17件，簡易程序辦理案件123件,取締無證經(jīng)營戶1戶，涉案標(biāo)值近60萬元，搗毀制假窩點(diǎn)1個，罰沒款50余萬元，沒收涉案物品貨值金額近10萬元，銷毀假劣藥品、醫(yī)療器械貨值8萬余元，圓滿完成了年初制定的目標(biāo)。

二是藥品監(jiān)督抽驗(yàn)、快鑒工作情況。稽查大隊(duì)認(rèn)真貫徹執(zhí)行《山東省藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理辦法》，堅(jiān)持監(jiān)督檢查和抽樣檢驗(yàn)相結(jié)合，不斷增強(qiáng)藥品抽驗(yàn)工作的科學(xué)性、代表性和針對性，努力降低抽驗(yàn)成本，提高監(jiān)管效能，圓滿完成了全年藥品監(jiān)督抽驗(yàn)任務(wù)。稽查大隊(duì)加強(qiáng)了對區(qū)（市）稽查抽驗(yàn)人員的技術(shù)指導(dǎo)，通過對口培訓(xùn)等形式，不斷提高稽查抽驗(yàn)技術(shù)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)。20__年，全市共完成藥品抽驗(yàn)1884批次，完成任務(wù)的104.67％，檢驗(yàn)出不合格藥品281批，不合格率14.92；其中評價性抽驗(yàn)214批次，不合格9批次，不合格率4.21％；監(jiān)督抽驗(yàn)1670批次，不合格272批次，不合格率16.29％，不合格率明顯高出去年5個百分點(diǎn)。快鑒工作，全市快鑒完成869個品種，2100批次；向市藥檢所送樣568個品種，1670批次；檢驗(yàn)認(rèn)定為假劣藥品的98個品種，272個批次。全年281批不合格藥品中，可見異物檢查不合格藥品110批，占不合格藥品的39.15%。通過藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作，嚴(yán)肅查處了一批通過抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的假劣藥品，對保證上市藥品的質(zhì)量和查處假劣藥品案件提供了可靠的技術(shù)支持。

為充分發(fā)揮行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督結(jié)合的優(yōu)勢，稽查大隊(duì)按照年初制定的工作計劃，先后兩次召開了全市藥品稽查工作暨藥品抽驗(yàn)工作會議，對取得的成績和存在的問題進(jìn)行了總結(jié)和通報，通過上述措施，提高了我市行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督的綜合水平。

按照省局下發(fā)的《山東省藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理辦法》（魯食藥監(jiān)發(fā)[20__]40號）規(guī)定，認(rèn)真做好不合格藥品檢驗(yàn)報告書的傳遞和不合格藥品的核查工作，按時填寫、上報《藥品質(zhì)量公告不合格藥品核查表》和《季度計劃抽驗(yàn)不合格藥品核查情況匯總表》。

三是舉報受理工作認(rèn)真、細(xì)致?；榇箨?duì)實(shí)行了舉報電話24小時值班制度，充分發(fā)揮9600111舉報電話的作用，及時、認(rèn)真地受理對待群眾的電話或上門舉報、咨詢，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)耐心講解，妥善處理群眾反映的問題?；榇箨?duì)共受理群眾舉報129起，解答咨詢200余人次，受到了群眾的好評。

二、抓重點(diǎn)，全面推進(jìn)稽查工作的整體開展

一是繼續(xù)把打擊制售假劣藥品違法行為作為重點(diǎn)，狠抓大案要案的查處。藥品安全直接關(guān)系到群眾的身體健康和生命安全，政府關(guān)注、群眾關(guān)心的多是藥品質(zhì)量和藥品市場秩序問題。當(dāng)前藥品監(jiān)管中存在著一些困難，如違法分子的做案手段日益狡猾；缺乏專項(xiàng)打假經(jīng)費(fèi)，打假成本高、造假成本低；鄰近省打假力度明顯加大等等，形勢不容樂觀，容不得半點(diǎn)松懈?；榇箨?duì)將以下七類藥品作為稽查的重點(diǎn)，加強(qiáng)日?；椋阂?、上級通報的假劣藥品；二、日常收集的各網(wǎng)站、報刊公布的假劣藥品；三、日常抽驗(yàn)陽性率高的中藥飲片；四、在我市首營的藥品和新特藥；五、骨科、牙科等植入性器械及使用的藥品；六、農(nóng)村商店兜售的藥品；七、名貴藥品。按照省市局統(tǒng)一部署，繼續(xù)深入開展藥品市場專項(xiàng)整治活動，組織力量集中開展了人血白蛋白、人用狂犬病疫苗、植入性骨科器械，以及藥品掛靠經(jīng)營、超范圍經(jīng)營、超方式經(jīng)營、走空票、體外循環(huán)、出租出借《藥品經(jīng)營許可證》等違法違規(guī)行為的專項(xiàng)檢查；依法查處了假冒藥品單硝酸異山梨酯片案，依法取締了偽造合法經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證明、票據(jù)無證經(jīng)營藥品案5起。通過嚴(yán)格執(zhí)法，樹立了藥品監(jiān)督系統(tǒng)的良好社會形象，同時對藥品領(lǐng)域制售假劣藥品的不法分子給予了極大的震懾，保持對藥品醫(yī)療器械違法犯罪活動的高壓態(tài)勢，對穩(wěn)

定全市藥品和醫(yī)療器械市場發(fā)揮了重要作用。二是專項(xiàng)整治工作效果明顯。專項(xiàng)整治工作的深入開展，能夠較好地解決群眾關(guān)心的熱點(diǎn)和藥品監(jiān)管的難點(diǎn)問題。繼續(xù)開展了打擊制造郵售假藥違法行為的專項(xiàng)整治，加強(qiáng)與有關(guān)部門的協(xié)調(diào)配合，形成工作合力；強(qiáng)化對城鄉(xiāng)結(jié)合部、農(nóng)村藥品市場的監(jiān)管，打擊以搞義診、義賣、藥品宣傳等形式變相銷售假劣藥品的違法行為；加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的監(jiān)管，對不按標(biāo)準(zhǔn)配制、私自配制、擅自對外銷售等違法行為嚴(yán)肅查處；加強(qiáng)對品、、疫苗、血液制品、一次性無菌醫(yī)療器械等產(chǎn)品的監(jiān)管；加強(qiáng)對已通過認(rèn)證的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管，查處違法gmp、gsp規(guī)定的行為；收到了明顯的成效。

三是部門、地區(qū)配合得到加強(qiáng)。防范和打擊制售假劣藥品違法行為的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)得到進(jìn)一步鞏固，特別是加強(qiáng)了蘇魯豫皖四省藥品稽查協(xié)作機(jī)制，加強(qiáng)了與整規(guī)辦、公安、工商、郵政等部門的交流與合作。

三、抓創(chuàng)新，稽查工作出現(xiàn)了新局面

一是深化改革藥品抽驗(yàn)工作機(jī)制，充分發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督的效能。

藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)是藥品執(zhí)法監(jiān)督的技術(shù)基礎(chǔ)，是藥品監(jiān)督管理工作的重要組成部分，市局稽查大隊(duì)充分認(rèn)識到了藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作的重要性，克服了為抽驗(yàn)而抽樣的思想，為完成抽驗(yàn)計劃批次而抽樣的思想?；榇箨?duì)增強(qiáng)了大局意識，不斷更新觀念，牢固樹立技術(shù)監(jiān)督為行政監(jiān)督執(zhí)法服務(wù)的思想，藥品檢驗(yàn)要為稽查辦案服務(wù)，充分發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督作用，為打擊制售假劣藥品違法犯罪行為提供技術(shù)支持。

根據(jù)省局稽查局調(diào)整的計劃性抽驗(yàn)與日常監(jiān)督抽驗(yàn)的比例，稽查大隊(duì)結(jié)合對涉藥單位的日常監(jiān)督檢查，加大了日常監(jiān)督抽驗(yàn)批次，擴(kuò)大監(jiān)督覆蓋面。

二是建立了日常監(jiān)督抽驗(yàn)內(nèi)部考核指標(biāo)，強(qiáng)化藥品抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)使用效率。通過舉辦藥品抽樣培訓(xùn)班等形式，不斷提高稽查抽樣人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)，提高識別假藥的能力，在各級稽查隊(duì)伍中全面推開藥品抽樣工作，每名稽查人員都能熟練掌握藥品抽樣知識，基層抽樣工作納入市局對區(qū)（市）局的考核內(nèi)容之一。為提高藥品監(jiān)督抽驗(yàn)效能及藥品抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)使用效率，建立了日常監(jiān)督抽驗(yàn)內(nèi)部考核指標(biāo)，要求各區(qū)（市）局日常監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)不合格率不得低于20％；其中中藥材、中藥飲片品種抽樣比例不得超過30％。

三是繼續(xù)加強(qiáng)了藥品快檢工作。市局加強(qiáng)了對區(qū)（市）局藥品快檢工作的考核，加大對區(qū)（市）局藥品快檢工作的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高了快檢工作的業(yè)務(wù)水平。針對基層監(jiān)管力量薄弱、農(nóng)村藥品質(zhì)量安全隱患多的現(xiàn)狀，充分發(fā)揮快檢作用，在基層稽查執(zhí)法中，利用現(xiàn)有設(shè)備，對可疑藥品進(jìn)行快速鑒別檢測，為查處假劣藥品提出初步意見，對可疑藥品進(jìn)行暫控，需要做進(jìn)一步檢驗(yàn)的，及時送上級藥檢所檢驗(yàn)。嚴(yán)格按照省局要求每個縣局快速鑒別批次不能少于300批，送檢不合格率不得低于25％的指標(biāo)，加強(qiáng)對區(qū)（市）局藥品快檢工作的考核。

四、充分發(fā)揮藥品檢測車作用提升藥品監(jiān)督稽查能力

20__年4月，省食品藥品監(jiān)督管理局為我市裝備藥品檢測車在正式投入使用。自20__年3月底藥品檢測車裝備到位來，通過完善制度，強(qiáng)化宣傳，注重培訓(xùn)，初步發(fā)揮了藥品檢測車適基層運(yùn)行及其高效快捷的整體效能。

（一）領(lǐng)導(dǎo)重視，藥品檢測車運(yùn)行保障有力。20__年3月底，省局將藥品檢測車正式配備到我局，局領(lǐng)導(dǎo)高度重視，立即成立了由局主要領(lǐng)導(dǎo)負(fù)總責(zé)、分管領(lǐng)導(dǎo)具體負(fù)責(zé)的“藥品檢測車管理運(yùn)行領(lǐng)導(dǎo)小組”，明確由稽查大隊(duì)和藥檢所直接負(fù)責(zé)藥品檢測車的運(yùn)行管理，稽查大隊(duì)和市藥檢所各指定二名藥品監(jiān)督人員、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員具體參與檢測車的每次運(yùn)行和操作。為保障藥品檢測車的順利運(yùn)行，我局及時劃撥了專項(xiàng)資金，專門配備了專用車庫存放藥品檢測車，安排專人負(fù)責(zé)保存筆記本電腦，并為藥品檢測車購買了保險。為擴(kuò)大影響，強(qiáng)化宣傳，我們還舉辦了由全市稽查人員參加的“__市藥品檢測車運(yùn)行情況分析座談會”，市局稽查大隊(duì)和藥檢所多次召開會議研究最佳的運(yùn)行方案，探討如何解決檢測車在實(shí)際運(yùn)用中遇到的實(shí)際問題，努力發(fā)揮藥品檢測車最大的監(jiān)督效能。

（二）完善制度，藥品檢測車管理有序。為確保藥品檢測車有效運(yùn)行和規(guī)范管理，充分發(fā)揮其高效快捷的初篩功能，按照省局、省所的要求，我局制定了《__市藥品檢測車運(yùn)行管理辦法》，加強(qiáng)對藥品檢測車的運(yùn)行管理，為保證藥品檢測車運(yùn)行的覆蓋率，根據(jù)我市特殊的地形、地貌和人口分布情況，針對不同的監(jiān)管區(qū)域，我們還制訂了《藥品檢測車年度運(yùn)行計劃》，明確了藥品檢測車每月到2個區(qū)市，每區(qū)市運(yùn)行二周。同時，我們還建立了《藥品檢測車數(shù)據(jù)上報制度》和規(guī)范的《藥品檢測車檔案》。為藥品檢測車的安全、高效、快捷運(yùn)行提供了強(qiáng)有力的保障。

（三）加大宣傳，藥品檢測車運(yùn)行的氛圍濃厚。藥品檢測車不僅有其識別假劣藥品的先進(jìn)技術(shù)，同時對制售假劣藥品的違法行為具有巨大的震懾力。我局在藥品檢測車配備到位后，在__日報發(fā)了題為“我市第一臺藥品快速檢測車正式投入使用（配發(fā)照片）”的新聞，并同時在__市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上發(fā)放，部分區(qū)市（局）利用藥品檢測車啟動運(yùn)運(yùn)行之機(jī)，邀請相關(guān)媒體記者進(jìn)行跟蹤宣傳，先后在電臺、電視臺和報刊發(fā)表文章營造了濃厚的輿論氛圍，取得了良好的社會影響。

（四）加強(qiáng)培訓(xùn)，車載技術(shù)人員業(yè)務(wù)素質(zhì)不斷提高。為保障藥品檢測車能按計劃有效運(yùn)行，我局成立了“藥品檢測車及車載技術(shù)人員培訓(xùn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組”，利用每周一次的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)時間和全市食品藥品醫(yī)療器械稽查工作會議之機(jī)，對全市稽查人員進(jìn)行普及性培訓(xùn)。在檢測車運(yùn)行到各區(qū)（市）時，由指定的參訓(xùn)人員具體負(fù)責(zé)操作，逐步實(shí)現(xiàn)市局統(tǒng)一調(diào)度，區(qū)（市）局獨(dú)立抽樣檢測的新格局。這樣既培訓(xùn)了操作人員，又降低了運(yùn)行費(fèi)用?；榇箨?duì)把省局省所培訓(xùn)班講義及快檢車數(shù)據(jù)庫中載明的能夠快檢的品種目錄印發(fā)至有關(guān)業(yè)務(wù)人員，人手1份，組織認(rèn)真學(xué)習(xí)，并將藥品檢測車開進(jìn)區(qū)（市）局、藥檢所，請參加省局省所培訓(xùn)的同志現(xiàn)場講授和指導(dǎo)，讓有關(guān)人員現(xiàn)場觀摩和操作，收到了較好效果。

（五）計劃運(yùn)行，藥品檢測車整體優(yōu)勢初步發(fā)揮。藥品檢測車嚴(yán)格按計劃運(yùn)行，使得藥品檢測車的運(yùn)行始終保持安全、合理、有序，20__年，藥品檢測車運(yùn)行近7200公里，耗油近1400升，覆蓋5區(qū)1市85個單位，現(xiàn)場檢測藥品品種461個，1258批次；向市藥檢所送樣58個品種，106批次；經(jīng)檢驗(yàn)認(rèn)定為假劣藥品9個品種，12批次。

實(shí)踐證明，藥品檢測車不僅是“監(jiān)檢結(jié)合”的平臺，還是“監(jiān)檢結(jié)合”的重要紐帶。我局藥品檢測車在開展以藥品近紅外檢測法為主要檢測方法的同時，還計劃相繼開展藥品

化學(xué)檢驗(yàn)方法、藥品薄層色譜法和顯微鏡法。9月份，我局為快檢車配置了專用的澄明度檢測儀，效果較為明顯。五、認(rèn)真抓好《特別規(guī)定》及其《實(shí)施意見》、《條例》和《辦法》等法律法規(guī)政策的貫徹落實(shí)，推進(jìn)稽查業(yè)務(wù)培訓(xùn)和執(zhí)法規(guī)范化建設(shè)

《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（下稱《特別規(guī)定》）和《國家局關(guān)于印發(fā)〈國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定〉的實(shí)施意見》(下稱《實(shí)施意見》）頒布施行后，__市局高度重視，于20__年9月27日舉辦了有全市藥品稽查人員參加的《特別規(guī)定》及其《實(shí)施意見》培訓(xùn)班。全體參訓(xùn)人員對《特別規(guī)定》和《國務(wù)院法制辦就%26lt;特別規(guī)定%26gt;答問》，以及國家局印發(fā)的《實(shí)施意見》進(jìn)行了全文學(xué)習(xí)。強(qiáng)化稽查執(zhí)法人員《特別規(guī)定》及其《實(shí)施意見》、《山東省藥品使用條例》和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等為主要內(nèi)容的法律法規(guī)培訓(xùn)，在日常稽查中深入開展了《特別規(guī)定》及其《實(shí)施意見》、《條例》和《辦法》的普及工作，在全社會營造了貫徹《《特別規(guī)定》及其《實(shí)施意見》、《條例》和《辦法》的良好氛圍。

努力提高業(yè)務(wù)理論水平和現(xiàn)場辦案能力，規(guī)范執(zhí)法行為，提高執(zhí)法水平。近年來，我市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)以科學(xué)監(jiān)管理念為指導(dǎo)，認(rèn)真落實(shí)國家局、省局稽查工作的各項(xiàng)部署，在對涉藥違法違規(guī)行為嚴(yán)厲打擊的同時，始終把提高稽查案卷質(zhì)量作為一項(xiàng)重要工作來抓。自20__年起，我市食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)就在全省率先開展了藥品監(jiān)督行政處罰案卷質(zhì)量評查工作，堅(jiān)持不懈地推進(jìn)規(guī)范化辦案，不斷提高案件辦理質(zhì)量；多次在系統(tǒng)內(nèi)部進(jìn)行案卷制作規(guī)范化培訓(xùn)，提升稽查隊(duì)伍整體素質(zhì)，并積極探索通過計算機(jī)系統(tǒng)規(guī)范文書制作。特別是省食品藥品監(jiān)督管理局于今年十月份組織開展全省藥品稽查案卷質(zhì)量評查活動以來，市局領(lǐng)導(dǎo)對本次評查活動高度重視，要求市縣兩級稽查機(jī)構(gòu)積極準(zhǔn)備，認(rèn)真自查，以“把每一個案件都辦成鐵案”為原則，在證據(jù)收集、執(zhí)法文書制作上下功夫。為此，市局召開了專題會議，成立了自查領(lǐng)導(dǎo)小組，在主管領(lǐng)導(dǎo)的親自帶領(lǐng)下，對市、區(qū)（市）局稽查案卷質(zhì)量進(jìn)行了嚴(yán)格的自查，同時，通過案卷講評、評查結(jié)果復(fù)議等制度，促進(jìn)各單位相互學(xué)習(xí)、取長補(bǔ)短，使案卷質(zhì)量進(jìn)一步提高。在最近結(jié)束的全省藥品稽查案卷質(zhì)量評查工作中，我市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)取得了市級局得分第三名、縣級局得分第四名、市縣局綜合得分第三名的好成績。得到了省局考評組的充分肯定和通報表揚(yáng)。

六、強(qiáng)化措施，完成其他工作任務(wù)

稽查大隊(duì)在做好案件協(xié)查工作的同時，按照要求及時將上季度向外省發(fā)函協(xié)查和承辦協(xié)查情況匯總上報；做好省局交辦案件的查處工作，尤其是省局轉(zhuǎn)來的案件，嚴(yán)格按照要求及時上報查處結(jié)果，未按期結(jié)案的及時說明情況；稽查大隊(duì)按照職責(zé)分工，認(rèn)真做好了不合格藥品檢驗(yàn)報告書的傳遞和省藥品質(zhì)量公告前的核查工作，另外，提高重視程度，避免了遲報、漏報的問題，認(rèn)真做好假藥信息、稽查統(tǒng)計、較大案件等的上報工作。

20__年工作打算

20__年，稽查大隊(duì)按照市局工作安排，根據(jù)稽查大隊(duì)工作職責(zé)，在做好市局計劃工作的同時，重點(diǎn)開展以下幾個方面的工作：

一、查處制售假劣藥品、醫(yī)療器械違法行為。繼續(xù)開展專項(xiàng)整治工作，較好地解決群眾關(guān)心的熱點(diǎn)和藥品監(jiān)管的難點(diǎn)問題：（1）強(qiáng)化日?；?，充分發(fā)揮9600111舉報電話的作用，積極擴(kuò)大案源；（2）加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查力度，增加稽查頻次，發(fā)現(xiàn)違法問題及時處理；（3）狠抓大案要案查處，依法查處一批違法違規(guī)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的行為和典型案件，加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械掛靠經(jīng)營、超范圍經(jīng)營、超方式經(jīng)營、走空票、體外循環(huán)、出租出借《藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》等違法違規(guī)行為的專項(xiàng)檢查，對涉嫌構(gòu)成犯罪的，及時移交公安部門處理；（4）繼續(xù)開展打擊制造郵售假藥違法行為專項(xiàng)整治，加強(qiáng)與有關(guān)部門的協(xié)調(diào)配合，形成工作合力；（5）強(qiáng)化對城鄉(xiāng)結(jié)合部、農(nóng)村藥品市場的監(jiān)管，打擊以搞義診、義賣、藥品宣傳等形式變相銷售假劣藥品的違法行為；（6）加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的監(jiān)管，對不按標(biāo)準(zhǔn)配制、私自配制、擅自對外銷售等違法行為嚴(yán)肅查處；（7）特別加強(qiáng)對疫苗、血液制品、注射劑、植入性及大型醫(yī)療器械等產(chǎn)品的監(jiān)管；（8）加強(qiáng)與公安、工商、衛(wèi)生等部門的協(xié)調(diào)配合和邊界省份稽查的聯(lián)防協(xié)作，重點(diǎn)打擊邊界地區(qū)存在的制售假藥違法行為，堅(jiān)決取締地下造假活動。

二、深化藥品抽驗(yàn)機(jī)制改革，認(rèn)真完成省局下達(dá)的藥品抽驗(yàn)任務(wù)。擴(kuò)大監(jiān)督抽驗(yàn)覆蓋面，明確日常監(jiān)督抽驗(yàn)內(nèi)部考核指標(biāo)，日常監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)不合格率不得低于20%，其中中藥材、中藥飲片品種抽樣比例不得超過30%；加強(qiáng)藥品快鑒工作，每個區(qū)（市）局快速鑒別批次不能少于300批，送檢不合格率不得低于25％，嚴(yán)格執(zhí)行并逐步完善《__市藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)、檢驗(yàn)（快檢）工作考核辦法》。

篇3

第一章總則

第一條為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡稱《藥品管理法實(shí)施條例》），制定本辦法。

第二條在中華人民共和國境內(nèi)申請藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口，以及進(jìn)行藥品審批、注冊檢驗(yàn)和監(jiān)督管理，適用本辦法。

第三條藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。

第四條國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥，對創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實(shí)行特殊審批。

第五條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊工作，負(fù)責(zé)對藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。

第六條藥品注冊工作應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則。

國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品注冊實(shí)行主審集體負(fù)責(zé)制、相關(guān)人員公示制和回避制、責(zé)任追究制，受理、檢驗(yàn)、審評、審批、送達(dá)等環(huán)節(jié)接受社會監(jiān)督。

第七條在藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。

行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前，應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人享有要求聽證、陳述和申辯的權(quán)利。

第八條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向申請人提供可查詢的藥品注冊受理、檢查、檢驗(yàn)、審評、審批的進(jìn)度和結(jié)論等信息。

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站或者注冊申請受理場所公開下列信息：

（一）藥品注冊申請事項(xiàng)、程序、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)、時限，需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本；

（二）藥品注冊受理、檢查、檢驗(yàn)、審評、審批各環(huán)節(jié)人員名單和相關(guān)信息；

（三）已批準(zhǔn)的藥品目錄等綜合信息。

第九條藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)單位以及參與藥品注冊工作的人員，對申請人提交的技術(shù)秘密和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)有保密的義務(wù)。

第二章基本要求

第十條藥品注冊申請人（以下簡稱申請人），是指提出藥品注冊申請并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。

境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)，境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進(jìn)口藥品注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)機(jī)構(gòu)辦理。

辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉藥品注冊的法律、法規(guī)及技術(shù)要求。

第十一條藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請及其補(bǔ)充申請和再注冊申請。

境內(nèi)申請人申請藥品注冊按照新藥申請、仿制藥申請的程序和要求辦理，境外申請人申請進(jìn)口藥品注冊按照進(jìn)口藥品申請的程序和要求辦理。

第十二條新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。

對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。

仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。

進(jìn)口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。

補(bǔ)充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請。

再注冊申請，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請。

第十三條申請人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并對全部資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第十四條藥品注冊所報送的資料引用文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本。

第十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，可以組織對藥品的上市價值進(jìn)行評估。

第十六條藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對非臨床研究、臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場核查、有因核查，以及批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，以確認(rèn)申報資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。

第十七條兩個以上單位共同作為申請人的，應(yīng)當(dāng)向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向申請生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向樣品試制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

第十八條申請人應(yīng)當(dāng)對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明；他人在中國存在專利的，申請人應(yīng)當(dāng)提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站予以公示。

藥品注冊過程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。

第十九條對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊申請。國家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

第二十條按照《藥品管理法實(shí)施條例》第三十五條的規(guī)定，對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，國家食品藥品監(jiān)督管理局自批準(zhǔn)該許可之日起6年內(nèi)，對未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請不予批準(zhǔn)；但是申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。

第二十一條為申請藥品注冊而進(jìn)行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動物藥代動力學(xué)研究等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究；生物制品還包括菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始原材料的來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件、生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等。

第二十二條藥物臨床前研究應(yīng)當(dāng)執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定，其中安全性評價研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。

第二十三條藥物研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與試驗(yàn)研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員、場地、設(shè)備、儀器和管理制度，并保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性；所用實(shí)驗(yàn)動物、試劑和原材料應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定和要求。

第二十四條申請人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者進(jìn)行單項(xiàng)試驗(yàn)、檢測、樣品的試制等的，應(yīng)當(dāng)與被委托方簽訂合同，并在申請注冊時予以說明。申請人對申報資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第二十五條單獨(dú)申請注冊藥物制劑的，研究用原料藥必須具有藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，且必須通過合法的途徑獲得。研究用原料藥不具有藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

第二十六條藥品注冊申報資料中有境外藥物研究機(jī)構(gòu)提供的藥物試驗(yàn)研究資料的，必須附有境外藥物研究機(jī)構(gòu)出具的其所提供資料的項(xiàng)目、頁碼的情況說明和證明該機(jī)構(gòu)已在境外合法登記的經(jīng)公證的證明文件。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審查需要組織進(jìn)行現(xiàn)場核查。

第二十七條藥品監(jiān)督管理部門可以要求申請人或者承擔(dān)試驗(yàn)的藥物研究機(jī)構(gòu)按照其申報資料的項(xiàng)目、方法和數(shù)據(jù)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)，也可以委托藥品檢驗(yàn)所或者其他藥物研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)或方法學(xué)驗(yàn)證。

第二十八條藥物研究參照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行，申請人采用其他評價方法和技術(shù)的，應(yīng)當(dāng)提交證明其科學(xué)性的資料。

第二十九條申請人獲得藥品批準(zhǔn)文號后，應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)。

藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對申請人的生產(chǎn)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第三章藥物的臨床試驗(yàn)

第三十條藥物的臨床試驗(yàn)（包括生物等效性試驗(yàn)），必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，且必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第三十一條申請新藥注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。仿制藥申請和補(bǔ)充申請，根據(jù)本辦法附件規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

臨床試驗(yàn)分為I、II、III、IV期。

I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。

II期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對照臨床試驗(yàn)。

III期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)。

IV期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。

生物等效性試驗(yàn)，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗(yàn)。

第三十二條藥物臨床試驗(yàn)的受試?yán)龜?shù)應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)的目的和相關(guān)統(tǒng)計學(xué)的要求，并且不得少于本辦法附件規(guī)定的最低臨床試驗(yàn)病例數(shù)。罕見病、特殊病種等情況，要求減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)或者免做臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在申請臨床試驗(yàn)時提出，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。

第三十三條在菌毒種選種階段制備的疫苗或者其他特殊藥物，確無合適的動物模型且實(shí)驗(yàn)室無法評價其療效的，在保證受試者安全的前提下，可以向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

第三十四條藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，申請人應(yīng)當(dāng)從具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。

第三十五條臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備。制備過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

申請人對臨床試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

第三十六條申請人可以按照其擬定的臨床試驗(yàn)用樣品標(biāo)準(zhǔn)自行檢驗(yàn)臨床試驗(yàn)用藥物，也可以委托本辦法確定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)；疫苗類制品、血液制品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，應(yīng)當(dāng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)。

臨床試驗(yàn)用藥物檢驗(yàn)合格后方可用于臨床試驗(yàn)。

藥品監(jiān)督管理部門可以對臨床試驗(yàn)用藥物抽查檢驗(yàn)。

第三十七條申請人在藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施前，應(yīng)當(dāng)將已確定的臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本等報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并抄送臨床試驗(yàn)單位所在地和受理該申請的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第三十八條申請人發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)違反有關(guān)規(guī)定或者未按照臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行的，應(yīng)當(dāng)督促其改正；情節(jié)嚴(yán)重的，可以要求暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)，并將情況報告國家食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第三十九條申請人完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交臨床試驗(yàn)總結(jié)報告、統(tǒng)計分析報告以及數(shù)據(jù)庫。

第四十條藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實(shí)施。逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止；仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請。

第四十一條臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，研究者應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)報告有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，通知申請人，并及時向倫理委員會報告。

第四十二條臨床試驗(yàn)有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以責(zé)令申請人修改試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)：

（一）倫理委員會未履行職責(zé)的；

（二）不能有效保證受試者安全的；

（三）未按照規(guī)定時限報告嚴(yán)重不良事件的；

（四）有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物無效的；

（五）臨床試驗(yàn)用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題的；

（六）臨床試驗(yàn)中弄虛作假的；

（七）其他違反《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情形。

第四十三條臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的不良反應(yīng)或者嚴(yán)重不良事件，或者有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物存在嚴(yán)重質(zhì)量問題時，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采取緊急控制措施，責(zé)令暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)，申請人和臨床試驗(yàn)單位必須立即停止臨床試驗(yàn)。

第四十四條境外申請人在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，并按下列要求辦理：

（一）臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)是已在境外注冊的藥品或者已進(jìn)入II期或者III期臨床試驗(yàn)的藥物；國家食品藥品監(jiān)督管理局不受理境外申請人提出的尚未在境外注冊的預(yù)防用疫苗類藥物的國際多中心藥物臨床試驗(yàn)申請；

（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗(yàn)的同時，可以要求申請人在中國首先進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)；

（三）在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗(yàn)時，在任何國家發(fā)現(xiàn)與該藥物有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)和非預(yù)期不良反應(yīng)，申請人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局；

（四）臨床試驗(yàn)結(jié)束后，申請人應(yīng)當(dāng)將完整的臨床試驗(yàn)報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局；

（五）國際多中心藥物臨床試驗(yàn)取得的數(shù)據(jù)用于在中國進(jìn)行藥品注冊申請的，應(yīng)當(dāng)符合本辦法有關(guān)臨床試驗(yàn)的規(guī)定并提交國際多中心臨床試驗(yàn)的全部研究資料。

第四章新藥申請的申報與審批

第四十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列申請可以實(shí)行特殊審批：

（一）未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；

（二）未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；

（三）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥；

（四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。

符合前款規(guī)定的藥品，申請人在藥品注冊過程中可以提出特殊審批的申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織專家會議討論確定是否實(shí)行特殊審批。

特殊審批的具體辦法另行制定。

第四十六條多個單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)當(dāng)由其中的一個單位申請注冊，其他單位不得重復(fù)申請；需要聯(lián)合申請的，應(yīng)當(dāng)共同署名作為該新藥的申請人。新藥申請獲得批準(zhǔn)后每個品種，包括同一品種的不同規(guī)格，只能由一個單位生產(chǎn)。

第四十七條對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請，應(yīng)當(dāng)采用新技術(shù)以提高藥品的質(zhì)量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應(yīng)用優(yōu)勢。

改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請，應(yīng)當(dāng)由具備生產(chǎn)條件的企業(yè)提出；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。

第四十八條在新藥審批期間，新藥的注冊分類和技術(shù)要求不因相同活性成份的制劑在國外獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。

在新藥審批期間，其注冊分類和技術(shù)要求不因國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申報的相同活性成份的制劑在我國獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。

第四十九條藥品注冊申報資料應(yīng)當(dāng)一次性提交，藥品注冊申請受理后不得自行補(bǔ)充新的技術(shù)資料；進(jìn)入特殊審批程序的注冊申請或者涉及藥品安全性的新發(fā)現(xiàn)，以及按要求補(bǔ)充資料的除外。申請人認(rèn)為必須補(bǔ)充新的技術(shù)資料的，應(yīng)當(dāng)撤回其藥品注冊申請。申請人重新申報的，應(yīng)當(dāng)符合本辦法有關(guān)規(guī)定且尚無同品種進(jìn)入新藥監(jiān)測期。

第一節(jié)新藥臨床試驗(yàn)

第五十條申請人完成臨床前研究后，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門如實(shí)報送有關(guān)資料。

第五十一條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對申報資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第五十二條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起5日內(nèi)組織對藥物研制情況及原始資料進(jìn)行現(xiàn)場核查，對申報資料進(jìn)行初步審查，提出審查意見。申請注冊的藥品屬于生物制品的，還需抽取3個生產(chǎn)批號的檢驗(yàn)用樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊檢驗(yàn)通知。

第五十三條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)將審查意見、核查報告以及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并通知申請人。

第五十四條接到注冊檢驗(yàn)通知的藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)按申請人申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，對申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核，并在規(guī)定的時間內(nèi)將藥品注冊檢驗(yàn)報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并抄送申請人。

第五十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心收到申報資料后，應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對申報資料進(jìn)行技術(shù)審評，必要時可以要求申請人補(bǔ)充資料，并說明理由。完成技術(shù)審評后，提出技術(shù)審評意見，連同有關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評意見作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第二節(jié)新藥生產(chǎn)

第五十六條申請人完成藥物臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送申請生產(chǎn)的申報資料，并同時向中國藥品生物制品檢定所報送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料。

第五十七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對申報資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第五十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起5日內(nèi)組織對臨床試驗(yàn)情況及有關(guān)原始資料進(jìn)行現(xiàn)場核查，對申報資料進(jìn)行初步審查，提出審查意見。除生物制品外的其他藥品，還需抽取3批樣品，向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的通知。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)將審查意見、核查報告及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并通知申請人。

第五十九條藥品檢驗(yàn)所應(yīng)對申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核，并在規(guī)定的時間內(nèi)將復(fù)核意見送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時抄送通知其復(fù)核的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

第六十條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心收到申報資料后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對申報資料進(jìn)行審評，必要時可以要求申請人補(bǔ)充資料，并說明理由。

經(jīng)審評符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通知申請人申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，并告知國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心；經(jīng)審評不符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心將審評意見和有關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評意見，作出不予批準(zhǔn)的決定，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第六十一條申請人應(yīng)當(dāng)自收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知之日起6個月內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心提出現(xiàn)場檢查的申請。

第六十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行現(xiàn)場檢查，確認(rèn)核定的生產(chǎn)工藝的可行性，同時抽取1批樣品（生物制品抽取3批樣品），送進(jìn)行該藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，并在完成現(xiàn)場檢查后10日內(nèi)將生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。

第六十三條樣品應(yīng)當(dāng)在取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的車間生產(chǎn)；新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，其樣品生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

第六十四條藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)依據(jù)核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并在規(guī)定的時間內(nèi)將藥品注冊檢驗(yàn)報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時抄送相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

第六十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術(shù)審評意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成綜合意見，連同有關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書，申請人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的，同時發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請獲得批準(zhǔn)后不發(fā)給新藥證書；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。

第三節(jié)新藥監(jiān)測期

第六十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期。監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5年。

監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口。

第六十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)考察處于監(jiān)測期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，并每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品生產(chǎn)企業(yè)未履行監(jiān)測期責(zé)任的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其改正。

第六十八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及檢驗(yàn)、監(jiān)督單位發(fā)現(xiàn)新藥存在嚴(yán)重質(zhì)量問題、嚴(yán)重或者非預(yù)期的不良反應(yīng)時，應(yīng)當(dāng)及時向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到報告后應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查，并報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第六十九條藥品生產(chǎn)企業(yè)對設(shè)立監(jiān)測期的新藥從獲準(zhǔn)生產(chǎn)之日起2年內(nèi)未組織生產(chǎn)的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請，并重新對該新藥進(jìn)行監(jiān)測。

第七十條新藥進(jìn)入監(jiān)測期之日起，國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)其他申請人進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理該申請，符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)該新藥的生產(chǎn)或者進(jìn)口，并對境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進(jìn)行監(jiān)測。

第七十一條新藥進(jìn)入監(jiān)測期之日起，不再受理其他申請人的同品種注冊申請。已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的其他申請人同品種申請予以退回；新藥監(jiān)測期滿后，申請人可以提出仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請。

第七十二條進(jìn)口藥品注冊申請首先獲得批準(zhǔn)后，已經(jīng)批準(zhǔn)境內(nèi)申請人進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理其申請，符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)其進(jìn)行生產(chǎn)；申請人也可以撤回該項(xiàng)申請，重新提出仿制藥申請。對已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的其他同品種申請予以退回，申請人可以提出仿制藥申請。

第五章仿制藥的申報與審批

第七十三條仿制藥申請人應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請的藥品應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍一致。

第七十四條仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種，應(yīng)當(dāng)參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇被仿制藥進(jìn)行對照研究。

第七十五條申請仿制藥注冊，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請。

第七十六條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

已申請中藥品種保護(hù)的，自中藥品種保護(hù)申請受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿制藥申請。

第七十七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起5日內(nèi)組織對研制情況和原始資料進(jìn)行現(xiàn)場核查，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品，送藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。

樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合本辦法第六十三條的規(guī)定。

第七十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)對申報資料進(jìn)行審查，提出審查意見。符合規(guī)定的，將審查意見、核查報告、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時通知申請人；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由，同時通知藥品檢驗(yàn)所停止該藥品的注冊檢驗(yàn)。

第七十九條藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)對抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并在規(guī)定的時間內(nèi)將藥品注冊檢驗(yàn)報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時抄送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

第八十條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對審查意見和申報資料進(jìn)行審核，必要時可以要求申請人補(bǔ)充資料，并說明理由。

第八十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術(shù)審評意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成綜合意見，連同相關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號或者《藥物臨床試驗(yàn)批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第八十二條申請人完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心報送臨床試驗(yàn)資料。國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)意見，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號或者《審批意見通知件》。

第八十三條已確認(rèn)存在安全性問題的上市藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以決定暫停受理和審批其仿制藥申請。

第六章進(jìn)口藥品的申報與審批

第一節(jié)進(jìn)口藥品的注冊

第八十四條申請進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可；未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準(zhǔn)進(jìn)口。

申請進(jìn)口的藥品，其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合所在國家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

第八十五條申請進(jìn)口藥品注冊，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》，報送有關(guān)資料和樣品，提供相關(guān)證明文件，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。

第八十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進(jìn)行形式審查，符合要求的,出具藥品注冊申請受理通知書，并通知中國藥品生物制品檢定所組織對3個生產(chǎn)批號的樣品進(jìn)行注冊檢驗(yàn)；不符合要求的,出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

國家食品藥品監(jiān)督管理局可以組織對其研制和生產(chǎn)情況進(jìn)行現(xiàn)場檢查，并抽取樣品。

第八十七條中國藥品生物制品檢定所收到資料和樣品后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)組織進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。

第八十八條承擔(dān)進(jìn)口藥品注冊檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)所在收到資料、樣品和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)后，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成注冊檢驗(yàn)并將藥品注冊檢驗(yàn)報告報送中國藥品生物制品檢定所。

特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核應(yīng)當(dāng)在90日內(nèi)完成。

第八十九條中國藥品生物制品檢定所接到藥品注冊檢驗(yàn)報告和已經(jīng)復(fù)核的進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)組織專家進(jìn)行技術(shù)審查，必要時可以根據(jù)審查意見進(jìn)行再復(fù)核。

第九十條中國藥品生物制品檢定所完成進(jìn)口藥品注冊檢驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)將復(fù)核的藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊檢驗(yàn)報告和復(fù)核意見送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并抄送申請人。

第九十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對申報資料進(jìn)行審評，必要時可以要求申請人補(bǔ)充資料，并說明理由。

第九十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術(shù)審評意見和樣品檢驗(yàn)結(jié)果等，形成綜合意見，連同相關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第九十三條臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)后，申請人應(yīng)當(dāng)按照本辦法第三章及有關(guān)要求進(jìn)行試驗(yàn)。

臨床試驗(yàn)結(jié)束后，申請人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》，按照規(guī)定報送臨床試驗(yàn)資料及其他變更和補(bǔ)充的資料，并詳細(xì)說明依據(jù)和理由，提供相關(guān)證明文件。

第九十四條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對報送的臨床試驗(yàn)等資料進(jìn)行全面審評，必要時可以要求申請人補(bǔ)充資料，并說明理由。

國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《進(jìn)口藥品注冊證》。中國香港、澳門和臺灣地區(qū)的制藥廠商申請注冊的藥品，參照進(jìn)口藥品注冊申請的程序辦理，符合要求的，發(fā)給《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；不符合要求的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第九十五條申請進(jìn)口藥品制劑，必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來源的證明文件、用于生產(chǎn)該制劑的原料藥和輔料合法來源的證明文件。原料藥和輔料尚未取得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)報送有關(guān)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標(biāo)和檢驗(yàn)方法等規(guī)范的研究資料。

第二節(jié)進(jìn)口藥品分包裝的注冊

第九十六條進(jìn)口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝、放置說明書、粘貼標(biāo)簽等。

第九十七條申請進(jìn)口藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）該藥品已經(jīng)取得《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；

（二）該藥品應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，或者雖有生產(chǎn)但是不能滿足臨床需要的品種；

（三）同一制藥廠商的同一品種應(yīng)當(dāng)由一個藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝，分包裝的期限不得超過《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期；

（四）除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應(yīng)當(dāng)已在境外完成內(nèi)包裝；

（五）接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)持有《藥品生產(chǎn)許可證》。進(jìn)口裸片、膠囊申請?jiān)趪鴥?nèi)分包裝的，接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)持有與分包裝的劑型相一致的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書；

（六）申請進(jìn)口藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)在該藥品《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期屆滿1年前提出。

第九十八條境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂進(jìn)口藥品分包裝合同，并填寫《藥品補(bǔ)充申請表》。

第九十九條申請進(jìn)口藥品分包裝的，應(yīng)當(dāng)由接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，提交由委托方填寫的《藥品補(bǔ)充申請表》，報送有關(guān)資料和樣品。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進(jìn)行形式審查后，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，將申報資料和審核意見報送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時通知申請人。

第一百條國家食品藥品監(jiān)督管理局對報送的資料進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請批件》和藥品批準(zhǔn)文號；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第一百零一條進(jìn)口分包裝的藥品應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。

第一百零二條進(jìn)口分包裝藥品的說明書和標(biāo)簽必須與進(jìn)口藥品的說明書和標(biāo)簽一致，并且應(yīng)當(dāng)標(biāo)注分包裝藥品的批準(zhǔn)文號和分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱。

第一百零三條境外大包裝制劑的進(jìn)口檢驗(yàn)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。包裝后產(chǎn)品的檢驗(yàn)與進(jìn)口檢驗(yàn)執(zhí)行同一藥品標(biāo)準(zhǔn)。

第一百零四條提供藥品的境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)對分包裝后藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。分包裝后的藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以撤銷分包裝藥品的批準(zhǔn)文號，必要時可以依照《藥品管理法》第四十二條的規(guī)定，撤銷該藥品的《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

第七章非處方藥的申報

第一百零五條申請仿制的藥品屬于按非處方藥管理的，申請人應(yīng)當(dāng)在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)。

第一百零六條申請仿制的藥品屬于同時按處方藥和非處方藥管理的，申請人可以選擇按照處方藥或者非處方藥的要求提出申請。

第一百零七條屬于以下情況的，申請人可以在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)，符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照非處方藥審批和管理；不符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照處方藥審批和管理。

（一）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應(yīng)癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；

（二）使用國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復(fù)方制劑。

第一百零八條非處方藥的注冊申請，其藥品說明書和包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合非處方藥的有關(guān)規(guī)定。

第一百零九條進(jìn)口的藥品屬于非處方藥的，適用進(jìn)口藥品的申報和審批程序，其技術(shù)要求與境內(nèi)生產(chǎn)的非處方藥相同。

第八章補(bǔ)充申請的申報與審批

第一百一十條變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品已獲批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請。

申請人應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，評估其變更對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，并進(jìn)行相應(yīng)的技術(shù)研究工作。

第一百一十一條申請人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品補(bǔ)充申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料和說明。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第一百一十二條進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請，申請人應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送有關(guān)資料和說明，提交生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)變更的文件。國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第一百一十三條修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝等的補(bǔ)充申請，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，報送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時通知申請人。

修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請，必要時由藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

第一百一十四條改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期、國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地等的補(bǔ)充申請，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并審批，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請批件》，并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第一百一十五條按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說明書等的補(bǔ)充申請，報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。

第一百一十六條進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。其中改變進(jìn)口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地、變更進(jìn)口藥品外觀但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)、根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改進(jìn)口藥說明書、補(bǔ)充完善進(jìn)口藥說明書的安全性內(nèi)容、按規(guī)定變更進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽、改變注冊機(jī)構(gòu)的補(bǔ)充申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第一百一十七條對藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等的補(bǔ)充申請，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)其《藥品注冊批件》附件或者核定的生產(chǎn)工藝，組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)對抽取的3批樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。

第一百一十八條國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品補(bǔ)充申請進(jìn)行審查，必要時可以要求申請人補(bǔ)充資料，并說明理由。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第一百一十九條補(bǔ)充申請獲得批準(zhǔn)后，換發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的，原藥品批準(zhǔn)證明文件由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以注銷；增發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的，原批準(zhǔn)證明文件繼續(xù)有效。

第九章藥品再注冊

第一百二十條國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請?jiān)僮浴?/p>

第一百二十一條在藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》有效期內(nèi)，申請人應(yīng)當(dāng)對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量控制情況，如監(jiān)測期內(nèi)的相關(guān)研究結(jié)果、不良反應(yīng)的監(jiān)測、生產(chǎn)控制和產(chǎn)品質(zhì)量的均一性等進(jìn)行系統(tǒng)評價。

第一百二十二條藥品再注冊申請由藥品批準(zhǔn)文號的持有者向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出，按照規(guī)定填寫《藥品再注冊申請表》，并提供有關(guān)申報資料。

進(jìn)口藥品的再注冊申請由申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

第一百二十三條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進(jìn)行審查，符合要求的，出具藥品再注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品再注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第一百二十四條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起6個月內(nèi)對藥品再注冊申請進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，予以再注冊；不符合規(guī)定的，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第一百二十五條進(jìn)口藥品的再注冊申請由國家食品藥品監(jiān)督管理局受理，并在6個月內(nèi)完成審查，符合規(guī)定的，予以再注冊；不符合規(guī)定的，發(fā)出不予再注冊的通知，并說明理由。

第一百二十六條有下列情形之一的藥品不予再注冊：

（一）有效期屆滿前未提出再注冊申請的；

（二）未達(dá)到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市時提出的有關(guān)要求的；

（三）未按照要求完成IV期臨床試驗(yàn)的；

（四）未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的；

（五）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局再評價屬于療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的；

（六）按照《藥品管理法》的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的；

（七）不具備《藥品管理法》規(guī)定的生產(chǎn)條件的；

（八）未按規(guī)定履行監(jiān)測期責(zé)任的；

（九）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。

第一百二十七條國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門意見后，經(jīng)審查不符合藥品再注冊規(guī)定的，發(fā)出不予再注冊的通知，并說明理由。

對不予再注冊的品種，除因法定事由被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的外，在有效期屆滿時，注銷其藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

第十章藥品注冊檢驗(yàn)

第一百二十八條藥品注冊檢驗(yàn)，包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

樣品檢驗(yàn)，是指藥品檢驗(yàn)所按照申請人申報或者國家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。

藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥品檢驗(yàn)所對申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。

第一百二十九條藥品注冊檢驗(yàn)由中國藥品生物制品檢定所或者省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)。進(jìn)口藥品的注冊檢驗(yàn)由中國藥品生物制品檢定所組織實(shí)施。

第一百三十條下列藥品的注冊檢驗(yàn)由中國藥品生物制品檢定所或者國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)：

（一）本辦法第四十五條（一）、（二）規(guī)定的藥品；

（二）生物制品、放射性藥品；

（三）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品。

第一百三十一條獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的藥品，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)優(yōu)先安排樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

第一百三十二條從事藥品注冊檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)所，應(yīng)當(dāng)按照藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范和國家計量認(rèn)證的要求，配備與藥品注冊檢驗(yàn)任務(wù)相適應(yīng)的人員和設(shè)備，符合藥品注冊檢驗(yàn)的質(zhì)量保證體系和技術(shù)要求。

第一百三十三條申請人應(yīng)當(dāng)提供藥品注冊檢驗(yàn)所需要的有關(guān)資料、報送樣品或者配合抽取檢驗(yàn)用樣品、提供檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。報送或者抽取的樣品量應(yīng)當(dāng)為檢驗(yàn)用量的3倍；生物制品的注冊檢驗(yàn)還應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)批次的制造檢定記錄。

第一百三十四條藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行新藥標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核時，除進(jìn)行樣品檢驗(yàn)外，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥物的研究數(shù)據(jù)、國內(nèi)外同類產(chǎn)品的藥品標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)要求，對藥物的藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目等提出復(fù)核意見。

第一百三十五條要求申請人重新制訂藥品標(biāo)準(zhǔn)的，申請人不得委托提出原復(fù)核意見的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行該項(xiàng)藥品標(biāo)準(zhǔn)的研究工作；該藥品檢驗(yàn)所不得接受此項(xiàng)委托。

第十一章藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和說明書

第一節(jié)藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)

第一百三十六條國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。

藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)。

藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不得低于中國藥典的規(guī)定。

第一百三十七條藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目及其檢驗(yàn)方法的設(shè)定，應(yīng)當(dāng)符合中國藥典的基本要求、國家食品藥品監(jiān)督管理局的技術(shù)指導(dǎo)原則及國家藥品標(biāo)準(zhǔn)編寫原則。

第一百三十八條申請人應(yīng)當(dāng)選取有代表性的樣品進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的研究工作。

第二節(jié)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

第一百三十九條藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是指供藥品標(biāo)準(zhǔn)中物理和化學(xué)測試及生物方法試驗(yàn)用，具有確定特性量值，用于校準(zhǔn)設(shè)備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì)，包括標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照藥材、參考品。

第一百四十條中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

中國藥品生物制品檢定所可以組織有關(guān)的省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所、藥品研究機(jī)構(gòu)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)作標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

第一百四十一條中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)對標(biāo)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)從原材料選擇、制備方法、標(biāo)定方法、標(biāo)定結(jié)果、定值準(zhǔn)確性、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等資料進(jìn)行全面技術(shù)審核，并作出可否作為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的結(jié)論。

第三節(jié)藥品名稱、說明書和標(biāo)簽

第一百四十二條申請注冊藥品的名稱、說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。

第一百四十三條藥品說明書和標(biāo)簽由申請人提出，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心根據(jù)申報資料對其中除企業(yè)信息外的內(nèi)容進(jìn)行審核，在批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)時由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。

申請人應(yīng)當(dāng)對藥品說明書和標(biāo)簽的科學(xué)性、規(guī)范性與準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。

第一百四十四條申請人應(yīng)當(dāng)跟蹤藥品上市后的安全性和有效性情況，及時提出修改藥品說明書的補(bǔ)充申請。

第一百四十五條申請人應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的格式和要求、根據(jù)核準(zhǔn)的內(nèi)容印制說明書和標(biāo)簽。

第十二章時限

第一百四十六條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》、《行政許可法》及《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定的藥品注冊時限要求。本辦法所稱藥品注冊時限，是藥品注冊的受理、審查、審批等工作的最長時間，根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定中止審批或者申請人補(bǔ)充資料等所用時間不計算在內(nèi)。

藥品注冊檢驗(yàn)、審評工作時間應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定執(zhí)行。有特殊原因需要延長時間的，應(yīng)當(dāng)說明理由，報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并告知申請人。

第一百四十七條藥品監(jiān)督管理部門收到申請后進(jìn)行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；

（二）申請事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；

（三）申報資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；

（四）申報資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；

（五）申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申報資料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正資料的，應(yīng)當(dāng)受理藥品注冊申請。

藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品注冊申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋藥品注冊專用印章和注明日期的書面憑證。

第一百四十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請后30日內(nèi)完成對研制情況及原始資料的核查、對申報資料的審查、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊檢驗(yàn)、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。

第一百四十九條藥品注冊檢驗(yàn)的時間按照以下規(guī)定執(zhí)行：

（一）樣品檢驗(yàn)：30日；同時進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核：60日；

（二）特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗(yàn)：60日；同時進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核：90日。

按照本辦法第三十六條的規(guī)定由藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行臨床試驗(yàn)用樣品檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照前款樣品檢驗(yàn)的時間完成。

第一百五十條技術(shù)審評工作時間按照下列規(guī)定執(zhí)行：

（一）新藥臨床試驗(yàn)：90日；獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的品種：80日；

（二）新藥生產(chǎn)：150日；獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的品種：120日；

（三）對已上市藥品改變劑型和仿制藥的申請：160日；

（四）需要進(jìn)行技術(shù)審評的補(bǔ)充申請：40日。

進(jìn)口藥品注冊申請的技術(shù)審評時間參照前款執(zhí)行。

第一百五十一條在技術(shù)審評過程中需要申請人補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出補(bǔ)充資料通知，申請人對補(bǔ)充資料通知內(nèi)容提出異議的，可以當(dāng)面聽取申請人的陳述意見。申請人應(yīng)當(dāng)在4個月內(nèi)按照通知要求一次性完成補(bǔ)充資料，進(jìn)入特殊審批程序的，按照特殊審批程序的要求辦理。

收到補(bǔ)充資料后，技術(shù)審評時間應(yīng)當(dāng)不超過原規(guī)定時間的1/3；進(jìn)入特殊審批程序的，不得超過原規(guī)定時間的1/4。

藥品注冊過程中申請人自行提出撤回申請的，其審批程序自行終止。

第一百五十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)作出審批決定；20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日，并應(yīng)當(dāng)將延長時限的理由告知申請人。

第一百五十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自作出藥品注冊審批決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)行政許可證件。

第十三章復(fù)審

第一百五十四條有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不予批準(zhǔn)：

（一）不同申請人提交的研究資料、數(shù)據(jù)相同或者雷同，且無正當(dāng)理由的；

（二）在注冊過程中發(fā)現(xiàn)申報資料不真實(shí)，申請人不能證明其申報資料真實(shí)的；

（三）研究項(xiàng)目設(shè)計和實(shí)施不能支持對其申請藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行評價的；

（四）申報資料顯示其申請藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等存在較大缺陷的；

（五）未能在規(guī)定的時限內(nèi)補(bǔ)充資料的；

（六）原料藥來源不符合規(guī)定的；

（七）生產(chǎn)現(xiàn)場檢查或者樣品檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的；

（八）法律法規(guī)規(guī)定的不應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)的其他情形。

第一百五十五條藥品監(jiān)督管理部門依法作出不予受理或者不予批準(zhǔn)的書面決定，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申請人享有依法提請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第一百五十六條申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予批準(zhǔn)決定有異議的，可以在收到不予批準(zhǔn)的通知之日起60日內(nèi)填寫《藥品注冊復(fù)審申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。

復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)及原申報資料。

第一百五十七條國家食品藥品監(jiān)督管理局接到復(fù)審申請后，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請。

第一百五十八條復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請時限進(jìn)行。

第十四章法律責(zé)任

第一百五十九條有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形的，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷有關(guān)的藥品批準(zhǔn)證明文件。

第一百六十條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本法的規(guī)定，有下列情形之一的，由其上級行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分：

（一）對符合法定條件的藥品注冊申請不予受理的；

（二）不在受理場所公示依法應(yīng)當(dāng)公示的材料的；

（三）在受理、審評、審批過程中，未向申請人、利害關(guān)系人履行法定告知義務(wù)的；

（四）申請人提交的申報資料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補(bǔ)正的全部內(nèi)容的；

（五）未依法說明不受理或者不批準(zhǔn)藥品注冊申請理由的；

（六）依法應(yīng)當(dāng)舉行聽證而不舉行聽證的。

第一百六十一條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在藥品注冊過程中索取或者收受他人財物或者謀取其他利益，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。

第一百六十二條藥品監(jiān)督管理部門在藥品注冊過程中有下列情形之一的，由其上級行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）對不符合法定條件的申請作出準(zhǔn)予注冊決定或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊決定的；

（二）對符合法定條件的申請作出不予注冊決定或者不在法定期限內(nèi)作出準(zhǔn)予注冊決定的；

（三）違反本辦法第九條的規(guī)定未履行保密義務(wù)的。

第一百六十三條藥品檢驗(yàn)所在承擔(dān)藥品審批所需要的檢驗(yàn)工作時，出具虛假檢驗(yàn)報告的，依照《藥品管理法》第八十七條的規(guī)定處罰。

第一百六十四條藥品監(jiān)督管理部門擅自收費(fèi)或者不按照法定項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)的，由其上級行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令退還非法收取的費(fèi)用；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。

第一百六十五條在藥品注冊中未按照規(guī)定實(shí)施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定處罰。

第一百六十六條申請人在申報臨床試驗(yàn)時，報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者對該申報藥品的臨床試驗(yàn)不予批準(zhǔn)，對申請人給予警告，1年內(nèi)不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗(yàn)申請；已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，撤銷批準(zhǔn)該藥物臨床試驗(yàn)的批件，并處1萬元以上3萬元以下罰款，3年內(nèi)不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗(yàn)申請。

藥品監(jiān)督管理部門對報送虛假資料和樣品的申請人建立不良行為記錄，并予以公布。

第一百六十七條申請藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口時，申請人報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對該申請不予受理或者不予批準(zhǔn)，對申請人給予警告，1年內(nèi)不受理其申請；已批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下罰款。

第一百六十八條根據(jù)本辦法第二十七條的規(guī)定，需要進(jìn)行藥物重復(fù)試驗(yàn)，申請人拒絕的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對其予以警告并責(zé)令改正，申請人拒不改正的，不予批準(zhǔn)其申請。

第一百六十九條具有下列情形之一的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局注銷藥品批準(zhǔn)文號，并予以公布：

（一）批準(zhǔn)證明文件的有效期未滿，申請人自行提出注銷藥品批準(zhǔn)文號的；

（二）按照本辦法第一百二十六條的規(guī)定不予再注冊的；

（三）《藥品生產(chǎn)許可證》被依法吊銷或者繳銷的；

（四）按照《藥品管理法》第四十二條和《藥品管理法實(shí)施條例》第四十一條的規(guī)定，對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，撤銷批準(zhǔn)證明文件的；

（五）依法作出撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的行政處罰決定的；

（六）其他依法應(yīng)當(dāng)撤銷或者撤回藥品批準(zhǔn)證明文件的情形。

第十五章附則

第一百七十條中藥和天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品、補(bǔ)充申請、再注冊的申報資料和要求分別見本辦法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，監(jiān)測期的規(guī)定見附件6。

第一百七十一條藥品批準(zhǔn)文號的格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。

《進(jìn)口藥品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號；《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）C＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。

新藥證書號的格式為：國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

第一百七十二條本辦法規(guī)定由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)的受理、補(bǔ)充申請的審批、再注冊的審批，均屬國家食品藥品監(jiān)督管理局委托事項(xiàng)。國家食品藥品監(jiān)督管理局還可以委托省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)藥品注冊事項(xiàng)的其他技術(shù)審評或者審批工作。

第一百七十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局對批準(zhǔn)上市的藥品實(shí)行編碼管理。藥品編碼管理的規(guī)定另行制定。

第一百七十四條品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的注冊申請，除按照本辦法的規(guī)定辦理外，還應(yīng)當(dāng)符合國家的其他有關(guān)規(guī)定。

第一百七十五條實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片以及進(jìn)口中藥材的注冊管理規(guī)定，由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。

篇4

近年來，食品安全問題受到越來越多的重視，加強(qiáng)食品監(jiān)督管理，也日益成為了各級政府部分的重要工作。作為加強(qiáng)食品監(jiān)督管理的一項(xiàng)基礎(chǔ)性工作，食品檔案管理對加強(qiáng)食品監(jiān)督管理，確保食品安全具有非常重要的作用。本文通過對加強(qiáng)食品檔案管理進(jìn)行分析研究，對促進(jìn)當(dāng)前食品監(jiān)管事業(yè)健康發(fā)展具有重要的借鑒意義。

關(guān)鍵詞：食品；管理；檔案

近年來，食品安全問題不斷發(fā)生，食品安全已成為關(guān)系人們的生命和健康的重要問題，隨著食品安全衛(wèi)生問題受到關(guān)注率越來越大，特別是國家對食品安全衛(wèi)生質(zhì)量的要求的越來越嚴(yán)格，加強(qiáng)對食品安全衛(wèi)生質(zhì)量管理已各級政府的重中之重，對食品安全衛(wèi)生質(zhì)量管理也已從最初的最終產(chǎn)品檢驗(yàn)，發(fā)展到從生產(chǎn)到餐桌的全過程檢驗(yàn)。在這種情況下，作為加強(qiáng)食品監(jiān)督管理的一項(xiàng)基礎(chǔ)性工作，加強(qiáng)食品檔案管理刻不容緩。

一、加強(qiáng)食品檔案管理的重要性

食品安全衛(wèi)生質(zhì)量檔案在食品安全衛(wèi)生監(jiān)督工作中具有重要作用，例如食品藥品監(jiān)管相關(guān)用戶信息、科研成果、辦件手續(xù)、調(diào)查報告、執(zhí)法案卷和政策文件等，都是了解以往的食品安全衛(wèi)生情況，開展各項(xiàng)監(jiān)督執(zhí)法活動，履行食品藥品監(jiān)督職能的重要依據(jù)，對吸取以往教訓(xùn)，加強(qiáng)以后食品安全衛(wèi)生工作具有重要的意義。同時，食品安全問題最直接的關(guān)系著千萬大眾的生命健康問題，具有特殊的性質(zhì)，這也決定了食品檔案資料嚴(yán)肅性和重要性，因此，加強(qiáng)食品檔案管理對及時發(fā)現(xiàn)某些食品存在的安全衛(wèi)生問題，有針對性地對各類食品進(jìn)行衛(wèi)生監(jiān)管，防止食物中毒和食源性疾病的發(fā)生，控制相應(yīng)傳染病的發(fā)生和流行，加強(qiáng)對監(jiān)督人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高監(jiān)督人員的素質(zhì)，促進(jìn)食品藥品監(jiān)管事業(yè)健康發(fā)展，推動食品安全衛(wèi)生質(zhì)量規(guī)范化建設(shè)，具有非常重要的作用。

二、加強(qiáng)食品檔案管理的主要內(nèi)容

（一）加強(qiáng)食品檔案管理的基礎(chǔ)性工作

首先要加大食品檔案管理的資金揉入，加強(qiáng)食品檔案管理硬件設(shè)施建設(shè)，按照現(xiàn)代檔案管理的標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)立專門的檔案室，購置新型檔案密集架，確保容積大、視野廣、密封性強(qiáng)。同時，配備復(fù)印、掃描、溫控、防盜、防火等設(shè)施設(shè)備，做好食品檔案管理的硬件建設(shè)。其次，建立完善的檔案管理制度，確定管理責(zé)任，加強(qiáng)專職檔案員的業(yè)務(wù)能力，形成收集、整理、歸檔和管理的一體化工作網(wǎng)絡(luò)，同時，加強(qiáng)對檔案管理工作的監(jiān)督考核，納入年度目標(biāo)考核，確保檔案管理工作能夠落到實(shí)處。通過檔案管理的規(guī)范化建設(shè)，做好食品檔案管理的軟件件建設(shè)。

（二）加強(qiáng)對食品檔案材料的管理工作

首先，加強(qiáng)對食品生產(chǎn)單位的檔案管理，這部分檔案非常重要，注重食品安全源頭的檔案管理，例如，食品食品生產(chǎn)單位從業(yè)的準(zhǔn)入和管理法度等，例如，食品生產(chǎn)單位的營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、食品企業(yè)質(zhì)量安全承諾書、法人身份證復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證、企業(yè)化驗(yàn)員證書。還有國家關(guān)于食品安全生產(chǎn)、檢驗(yàn)、管理等的法律法規(guī)，生產(chǎn)單位的管理制度、原輔材料相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)備案證書、標(biāo)準(zhǔn)登記證書、檢驗(yàn)方法相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)登記證書、產(chǎn)品標(biāo)簽等生產(chǎn)單位制定的規(guī)范性文件，以及生產(chǎn)單位員工體檢登記表、年度培訓(xùn)計劃表、培訓(xùn)考核記錄表等。

其次，加強(qiáng)對生產(chǎn)材料的檔案管理，好的生產(chǎn)才能帶來好的產(chǎn)出，對生產(chǎn)材料的質(zhì)量要尤為重視，這部分主要包括食品的產(chǎn)地、檢驗(yàn)報告、說明、現(xiàn)狀評價等；食品生產(chǎn)計劃、管理中形成的各類文件材料，例如綠色食品的標(biāo)志的報告、申請表等；食品育苗方式、種苗處理、栽培管理、病蟲害防治、農(nóng)藥殘留檢測、肥料使用、農(nóng)產(chǎn)品采收等等。以及安全生產(chǎn)檢查記錄、衛(wèi)生檢查考核表、各關(guān)鍵工序生產(chǎn)記錄、領(lǐng)料單、設(shè)備設(shè)施清洗消毒記錄、設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)記錄、設(shè)備維修記錄、原輔材料采購計劃表、合格供應(yīng)商檔案、原輔材料采購驗(yàn)證單、入庫單、采購產(chǎn)品清單保管臺賬等檔案材料。

再次，加強(qiáng)對食品檢驗(yàn)銷售檔案管理。食品安全檢驗(yàn)不僅需要生產(chǎn)過程的檢驗(yàn)，保證源頭的安全，還要保證在以后的運(yùn)儲、銷售等環(huán)節(jié)一旦出現(xiàn)問題，能夠做到準(zhǔn)確地追溯到位。因此，食品檢驗(yàn)和銷售環(huán)節(jié)的材料也要做到及時的歸檔管理。具體包括原輔材料檢驗(yàn)結(jié)果通知單、原輔材料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、原輔材料采購驗(yàn)證原始記錄、供應(yīng)商質(zhì)量證明、比對檢驗(yàn)報告、比對記錄、檢驗(yàn)，測量和試驗(yàn)設(shè)備周檢計劃表、檢驗(yàn)設(shè)備使用及維修保養(yǎng)登記表、測量和試驗(yàn)設(shè)備臺賬等，以及樣品保管記錄、成品檢驗(yàn)臺賬、出廠檢驗(yàn)報告、成品檢驗(yàn)原始記錄等。同時，還要加強(qiáng)不合格及召回管理中的檔案管理，如、食品安全召回記錄、監(jiān)督抽查不合格產(chǎn)品處理、返工返修產(chǎn)品重新檢驗(yàn)記錄、不合格處置記錄表、不合格產(chǎn)品處理通知單等，以便一旦發(fā)現(xiàn)食品在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)一些不合格產(chǎn)品，能夠及時找出原因，杜絕再次發(fā)生。此外，在食品銷售過程中的消費(fèi)者投訴處理、產(chǎn)品銷售臺賬、出庫單、成品倉庫保管臺賬等相關(guān)資料也要做好檔案管理，以便確保食品在銷售過程中出現(xiàn)問題，能夠及時追溯。

三、加強(qiáng)食品檔案的數(shù)字化管理

隨著全社會對食品安全的越發(fā)重視，傳統(tǒng)的管理檔案方法，已不能滿足日益增長的高效、規(guī)范化需要，因此，運(yùn)用信息化手段，加強(qiáng)食品檔案的數(shù)字化管理系統(tǒng)就顯得極為重要。

首先，建立監(jiān)管對象信息數(shù)據(jù)庫，作為“隱形的檔案柜” 和“移動的辦公室”，存儲在手提電腦或數(shù)字設(shè)備上，可根據(jù)需要隨時查詢監(jiān)管對象相關(guān)檔案信息，通過單記錄和全屏幕瀏覽的方式，對各種數(shù)據(jù)、字段可任意組合查詢，提供對監(jiān)管對象情況，確保監(jiān)管業(yè)務(wù)工作高效快速推進(jìn)。

其次，建立政策信息查詢系統(tǒng)，具有登記、查詢、打印、維護(hù)、幫助等諸功能，其界面如同登記簿一樣，簡潔、明了、直觀，開通檔案資源信息在線查詢和利用，依政府網(wǎng)站對外開放，讓食品生產(chǎn)單位和食品消費(fèi)者，能夠方便查詢國家有關(guān)食品安全方面政策法規(guī)，以及辦理食品業(yè)務(wù)的相關(guān)程序等。

[參考文獻(xiàn)]

[1]閆俊麗：《規(guī)范食品安全監(jiān)管檔案防控食品安全風(fēng)險》，漯河職業(yè)技術(shù)學(xué)院學(xué)報，2015（1）

[2]云嵐：《如何加強(qiáng)新形勢下的食品藥品檢驗(yàn)檔案管理工作》，內(nèi)蒙古教育（職教版），2015（7）

篇5

[關(guān)鍵詞] 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理質(zhì)量檢驗(yàn)

為進(jìn)一步推動藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作，筆者采用發(fā)放“淮安市藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理及檢驗(yàn)人員情況調(diào)查表”，通過實(shí)地走訪和電話訪談形式，對江蘇天士力藥業(yè)有限公司、江蘇雙鶴藥業(yè)有限公司、江蘇正大清江藥業(yè)有限公司等10家藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查，形成以下調(diào)查報告。

1江蘇省淮安市藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量部的基本情況

1.1 組織機(jī)構(gòu)

江蘇省淮安市藥品生產(chǎn)企業(yè)都設(shè)立直屬于公司直接領(lǐng)導(dǎo)的質(zhì)量部或質(zhì)檢科，對藥品質(zhì)量擁有一票否決權(quán)，檢驗(yàn)室能獨(dú)立行使檢驗(yàn)職能，具有完善的藥品質(zhì)量組織管理體系。

1.2 學(xué)歷分布

調(diào)查顯示，10家企業(yè)共有在崗質(zhì)量管理及檢驗(yàn)人員182名，平均占職工總數(shù)的5%左右，其中具有本科學(xué)歷29名，占15.93%；具有大專學(xué)歷85名，占46.70%；具有中專學(xué)歷26名，占14.29%；其他42名，占23.08%。具有藥品質(zhì)量管理及檢驗(yàn)相關(guān)專業(yè)學(xué)歷的118名，占64.84%。見表1。

1.3 工作年限分布

從事藥品質(zhì)量管理及檢驗(yàn)工作1～5年的68名，占37.36%；6～10年的32名，占17.58%；11～15年的15名，占8.24%；15年以上的67名，占36.81%。見表2。

1.5 開展工作情況

10家藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理及檢驗(yàn)人員基本能按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）行使監(jiān)督管理和檢驗(yàn)職責(zé)，設(shè)備、儀器基本上能滿足檢驗(yàn)要求，能夠發(fā)現(xiàn)和解決生產(chǎn)過程中一些質(zhì)量問題，未出現(xiàn)重大的藥害事故。

2存在問題

2.1 人員結(jié)構(gòu)不合理

質(zhì)量是企業(yè)的生命，藥品質(zhì)量管理及檢驗(yàn)人員就是控制企業(yè)生命的人之一，“齊二藥”的假藥亮菌甲素藥害事件正說明這點(diǎn)。藥品質(zhì)量管理及檢驗(yàn)人員的素質(zhì)對企業(yè)來講是至關(guān)重要的。而目前我市藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量部的人員有這樣一些特點(diǎn)：一是人員不足，工作壓力大，窮于應(yīng)付，給藥品使用帶來安全隱患，檢驗(yàn)人員的技能也難以提高。二是學(xué)歷偏低,專業(yè)人員少。有些藥品生產(chǎn)企業(yè)一線化驗(yàn)室沒有1名藥學(xué)專業(yè)人員，照本宣科地做一些檢驗(yàn)工作，對檢驗(yàn)原理所知甚少，出現(xiàn)問題不提不問。三是男少女多，男女比例失衡，我們不能說女同志做檢驗(yàn)有什么不妥，但就目前檢驗(yàn)方法之繁煩，新技術(shù)、新方法發(fā)展之快，確實(shí)更需男同志在這方面多做一些工作。

2.2 業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)開展不正常

對業(yè)務(wù)知識的學(xué)習(xí)不夠重視，外出學(xué)習(xí)進(jìn)修很少，內(nèi)部學(xué)習(xí)培訓(xùn)不全面，更沒有聯(lián)系工作實(shí)際進(jìn)行針對性、系統(tǒng)性學(xué)習(xí)培訓(xùn)，缺乏敬業(yè)精神和開拓創(chuàng)新的意識。

2.3 少部分藥品生產(chǎn)企業(yè)不能做到對產(chǎn)品及原輔料進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)

究其原因，有以下幾點(diǎn)：一是認(rèn)識不到位。一些藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人忽視對法律、法規(guī)的學(xué)習(xí)，對藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的重要性認(rèn)識不足，只考慮眼前的經(jīng)濟(jì)利益。由于種種原因，未按有關(guān)規(guī)定購買必要的儀器、設(shè)備；對企業(yè)無能力檢驗(yàn)的項(xiàng)目又不按規(guī)定進(jìn)行委托檢驗(yàn)，致使企業(yè)在藥品質(zhì)量管理和檢驗(yàn)中存在漏洞。二是人員素質(zhì)與檢驗(yàn)要求不相適應(yīng)。隨著藥品標(biāo)準(zhǔn)的不斷提高，對藥品檢驗(yàn)人員的素質(zhì)提出了更高的要求。而目前，一些企業(yè)的藥品檢驗(yàn)人員對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)理解不到位，不會操作先進(jìn)的檢驗(yàn)設(shè)備，不懂得如何處理檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。部分藥品生產(chǎn)企業(yè)在通過GMP認(rèn)證后，人員流動頻繁，現(xiàn)有檢驗(yàn)人員不能較好地掌握需檢驗(yàn)藥品的標(biāo)準(zhǔn)和方法，藥品檢驗(yàn)?zāi)芰退捷^低。三是管理要求不嚴(yán)，有令不行。一些藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門不能較好地履行職責(zé)，主要表現(xiàn)在：對部分原輔料和成品未經(jīng)全檢就予放行；未嚴(yán)格按照藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，部分企業(yè)因無相關(guān)檢驗(yàn)儀器，無法按照現(xiàn)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，而用其他方法代替，也未進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證。

3促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作規(guī)范發(fā)展的建議

3.1 配齊配強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理及檢驗(yàn)人員

應(yīng)按照《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)檢人員要求》的規(guī)定，根據(jù)實(shí)際工作需要選擇足夠數(shù)量、具有藥學(xué)（或相關(guān)）專業(yè)知識的人員從事藥品質(zhì)量管理及檢驗(yàn)工作，非專業(yè)技術(shù)人員、無專業(yè)技術(shù)職稱者不得從事藥品質(zhì)量管理及檢驗(yàn)工作。

3.2 加強(qiáng)職業(yè)道德及法律法規(guī)學(xué)習(xí)，提高質(zhì)量管理及檢驗(yàn)人員的政治素質(zhì)

首先要對藥品質(zhì)量管理及檢驗(yàn)人員的專業(yè)、學(xué)歷嚴(yán)格要求，同時應(yīng)教育質(zhì)量管理及檢驗(yàn)人員樹立嚴(yán)謹(jǐn)求實(shí)、公正規(guī)范的科學(xué)態(tài)度，熱愛本職工作，認(rèn)真履行職責(zé)，秉公檢測。要結(jié)合藥品質(zhì)量授權(quán)人制度，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品質(zhì)量管理及檢驗(yàn)人員對藥品質(zhì)量管理活動進(jìn)行監(jiān)督管理和檢驗(yàn)的責(zé)任，對藥品生產(chǎn)的規(guī)則符合性和質(zhì)量安全保證性進(jìn)行審核把關(guān)，承擔(dān)藥品放行責(zé)任。

3.3 加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，提高技術(shù)水平

質(zhì)量管理及檢驗(yàn)人員要注意業(yè)務(wù)理論知識的學(xué)習(xí)，注意業(yè)務(wù)信息的搜集，了解藥學(xué)發(fā)展的新動態(tài)，并把學(xué)到的新技術(shù)、新方法運(yùn)用到實(shí)際檢驗(yàn)工作中去。藥品生產(chǎn)企業(yè)要建立定期學(xué)習(xí)培訓(xùn)機(jī)制，通過派員外出學(xué)習(xí)，強(qiáng)化質(zhì)量檢驗(yàn)人員操作技能，提高藥品質(zhì)量檢驗(yàn)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)。要制定量化考核指標(biāo)，開展新技術(shù)、新項(xiàng)目及科研論文考核，提高質(zhì)量管理及檢驗(yàn)人員工作的積極性和主動性。

篇6

*年以來，我市積極開展農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)，特別是食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生部門聯(lián)合開展了以農(nóng)村基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)為重點(diǎn)的規(guī)范化藥庫藥房創(chuàng)建工作，有力地推動了我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理工作,醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房的軟硬件建設(shè)得到了明顯的加強(qiáng)，藥品質(zhì)量管理水平得到了很大的提升。但是，從*年開展藥品質(zhì)量安全專項(xiàng)整治的情況來看，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)特別是基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品的購進(jìn)、貯存、使用方面仍存在一些不容忽視的問題，基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備配備不全，藥械購進(jìn)、使用行為不規(guī)范，藥品質(zhì)量安全隱患仍然存在。為認(rèn)真貫徹酒泉市政府《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》（酒政辦發(fā)〔*〕215號）要求，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理，保障群眾用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我市實(shí)際，提出以下實(shí)施意見：

一、指導(dǎo)思想

以黨的十七大精神為指導(dǎo)，牢固樹立科學(xué)監(jiān)管理念，以加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量、促進(jìn)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫藥房制度化、規(guī)范化管理為目的，通過開展農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)創(chuàng)建規(guī)范化藥庫藥房工作，進(jìn)一步增強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理意識，促使醫(yī)療機(jī)構(gòu)逐步改善和提高藥房軟硬件設(shè)施和條件，逐步形成規(guī)范、完善、有序的藥品使用管理體系，確保藥品質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全有效，推動我市醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康、和諧發(fā)展。

二、工作目標(biāo)

通過開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范化藥庫藥房建設(shè)工作，進(jìn)一步創(chuàng)新藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管方式，不斷完善監(jiān)管機(jī)制。力爭用一年左右的時間，使全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理基本實(shí)現(xiàn)購進(jìn)渠道規(guī)范、硬件設(shè)施合理、制度記錄健全、監(jiān)督管理到位、藥品使用安全有效。具體目標(biāo)為：

(一）縣級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、?？漆t(yī)院和各企事業(yè)單位醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其分支機(jī)構(gòu)藥庫藥房規(guī)范化覆蓋率達(dá)100％；

(二)城鎮(zhèn)縣級以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)、包括計生、婦幼、疾控、廠礦衛(wèi)生所（室）、個體診所、各類門診(除一點(diǎn)兩證）藥庫藥房規(guī)范化覆蓋率達(dá)90％以上;

(三)對已建成的規(guī)范化藥庫藥房跟蹤檢查率100％；鄉(xiāng)(鎮(zhèn))衛(wèi)生院、村衛(wèi)生所、計生所藥庫藥房規(guī)范化覆蓋率達(dá)80％以上。

三、組織領(lǐng)導(dǎo)

（一）領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)

為了加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范化藥庫藥房創(chuàng)建工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，保證各項(xiàng)工作落到實(shí)處，經(jīng)研究，成立酒泉市醫(yī)療機(jī)構(gòu)創(chuàng)建規(guī)范藥庫藥房工作領(lǐng)導(dǎo)小組，組成人員如下：

*

領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，辦公室主任由市食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)科副科長李琳娜擔(dān)任，具體負(fù)責(zé)創(chuàng)建規(guī)范化藥庫藥房的各項(xiàng)日常工作。

（二）工作職責(zé)和分工

市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局負(fù)責(zé)市直及肅州區(qū)城區(qū)內(nèi)各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的規(guī)范化管理工作，并對各縣（市、區(qū)）工作進(jìn)行督查指導(dǎo)。

各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局負(fù)責(zé)對本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)已建成的規(guī)范化藥庫藥房的跟蹤檢查；對未創(chuàng)建的進(jìn)行考核驗(yàn)收。

各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)要積極行動，按照《酒泉市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫藥房規(guī)范化管理指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》（見附件）和具體的驗(yàn)收細(xì)則，建立健全質(zhì)量管理制度，配備必要的設(shè)施設(shè)備，提高人員素質(zhì)，嚴(yán)把進(jìn)貨關(guān)，做好藥品分類擺放和貯存管理，切實(shí)抓好規(guī)范化藥庫藥房的創(chuàng)建工作。

四、主要任務(wù)

1、全面規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理工作。各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照《藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)要求，進(jìn)一步規(guī)范藥品采購渠道，從合法的藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品和醫(yī)療器械。各縣（市、區(qū)）要切實(shí)采取措施加強(qiáng)對經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量監(jiān)督和管理，全面落實(shí)藥品購進(jìn)驗(yàn)收、索證索票及藥品質(zhì)量承諾書等規(guī)范化管理措施，努力實(shí)現(xiàn)從配送源頭到零售終端的藥品安全一體化管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置與診療規(guī)模相適應(yīng)并符合藥品儲存要求的藥品調(diào)劑、儲存、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施；儲存、陳列藥品應(yīng)按要求分類擺放；藥品調(diào)劑、儲存場所應(yīng)與診療、注射等區(qū)域分隔。建立健全藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)及藥品效期、不合格藥品處理等質(zhì)量管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行；建立健全真實(shí)、完整的藥械購進(jìn)、驗(yàn)收等各種記錄臺帳，并按規(guī)定保管。

2、規(guī)范藥品調(diào)配行為，促進(jìn)安全合理用藥。各縣（市、區(qū)）衛(wèi)生局要督促和指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立處方調(diào)配、臨床用藥等管理制度，規(guī)范處方行為，通過提供技術(shù)指導(dǎo)和加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)等方式，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量管理和醫(yī)務(wù)人員合理用藥水平，糾正藥物濫用、特別是抗菌藥物濫用現(xiàn)象。各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生局要進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑、特殊藥品、中藥飲片、含興奮劑藥品的管理，嚴(yán)把市場準(zhǔn)入關(guān)。要加強(qiáng)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測與報告，確保藥物不良反應(yīng)及時監(jiān)測，有效預(yù)警。

3、加大執(zhí)法力度，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品行為。要繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查和針對性抽驗(yàn)，要認(rèn)真貫徹甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的通知》（甘食藥監(jiān)安[*]92號）精神，加大對基層中藥材（含中藥飲片）、急救藥品等品種的抽驗(yàn)比例，對抽驗(yàn)不合格的藥品要依法嚴(yán)厲查處；開展聯(lián)合執(zhí)法，通過部門聯(lián)合巡查和專項(xiàng)檢查相結(jié)合的方法，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪活動，防止假劣藥品進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，確保廣大人民群眾用藥安全有效。

4、開展規(guī)范化藥庫藥房創(chuàng)建活動。各縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生局要參照《酒泉市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫藥房規(guī)范化管理指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》，在鞏固農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范化藥庫藥房創(chuàng)建成果的基礎(chǔ)上，結(jié)合農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)、城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險定點(diǎn)機(jī)構(gòu)和新型農(nóng)村合作醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)確定以及城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)建設(shè)等，聯(lián)系本地實(shí)際，修訂和完善具體的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收細(xì)則。對已建成規(guī)范化藥庫藥房的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要進(jìn)行全面的跟蹤檢查；對尚未建成的，要按照新修訂的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收細(xì)則組織檢查驗(yàn)收。

五、工作步驟

(一)學(xué)習(xí)動員階段（*年4月20日至*年5月1日）。

全市各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，提高認(rèn)識，組織藥品從業(yè)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)相關(guān)法律法規(guī)及《酒泉市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫藥房規(guī)范化管理指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》，成立藥械管理組織，認(rèn)真開展規(guī)范化藥庫藥房建設(shè)工作。

（二）自查自糾階段(*年5月1日至*年6月30日)

已建成規(guī)范化藥庫藥房的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要對照指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全面的自查自糾，找出存在的差距和不足，制定相應(yīng)的整改措施，落實(shí)整改；對尚未通過規(guī)范化藥庫藥房驗(yàn)收的，要按照新修訂的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)全面開展創(chuàng)建工作和自查自評，自評符合標(biāo)準(zhǔn)的，向所在地食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生部門上報自查報告并提出驗(yàn)收申請。

各縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)管局和衛(wèi)生局要認(rèn)真做好規(guī)范化藥庫藥房的驗(yàn)收和跟蹤檢查工作，制定切實(shí)可行的實(shí)施方案，并于*年5月10日前將檢查范圍涉及的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單和實(shí)施方案以書面和電子文件形式報市食品藥品監(jiān)管局法規(guī)科和市衛(wèi)生局醫(yī)政科。

(三)考核驗(yàn)收階段(*年7月1日至*年9月20日)

由各縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)管局和衛(wèi)生局，按照屬地管理的原則，對提出申請的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場檢查驗(yàn)收；對已建成規(guī)范化藥庫藥房的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行跟蹤檢查。

(四)評價匯總階段(*年9月20日至*年10月20日)

各縣(市、區(qū))上報檢查結(jié)果，并書面上報工作總結(jié)。

六、獎懲措施

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)創(chuàng)建規(guī)范化藥庫藥房工作考核驗(yàn)收結(jié)束后，由各縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生局聯(lián)合授牌，并在新聞媒體予以公示。對考核驗(yàn)收未通過的醫(yī)療機(jī)構(gòu)予以通報批評，責(zé)令限期整改。

（二）對取得規(guī)范化藥庫藥房的單位，食品藥品監(jiān)管部門可在日常監(jiān)督檢查過程中，減少檢查頻次及抽檢品種數(shù)。對未達(dá)到規(guī)范化藥庫藥房標(biāo)準(zhǔn)的，將進(jìn)一步加大監(jiān)管力度，增加檢查頻次及抽檢品種數(shù)。

（三）各縣(市、區(qū))應(yīng)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范化藥庫藥房創(chuàng)建工作與藥品市場專項(xiàng)整治有機(jī)結(jié)合起來，對在創(chuàng)建過程中存在違法違規(guī)行為的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，將嚴(yán)格按照《藥品管理法》及有關(guān)法律法規(guī)予以處罰。

（四）對建成規(guī)范化藥庫藥房的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在確定城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險定點(diǎn)機(jī)構(gòu)、新型農(nóng)村合作醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)以及城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)時，在同等條件下優(yōu)先考慮。

七、工作要求

1、提高認(rèn)識，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。

加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理是建立健全藥品監(jiān)管長效機(jī)制的重要組成部分，是食品藥品放心工程的核心內(nèi)容。醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為藥品流通環(huán)節(jié)的終端，藥品質(zhì)量是否可靠直接關(guān)系到廣大人民群眾的身體健康和生命安全。各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局和衛(wèi)生局要從落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀、構(gòu)建和諧社會的高度，進(jìn)一步增強(qiáng)責(zé)任感和緊迫感，加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫藥房規(guī)范化建設(shè)的領(lǐng)導(dǎo)，創(chuàng)新機(jī)制，強(qiáng)化措施，扎實(shí)推進(jìn)藥庫藥房規(guī)范化建設(shè)工作。要結(jié)合本地實(shí)際，緊緊依靠當(dāng)?shù)卣?，制定切?shí)可行的實(shí)施規(guī)劃，對本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫藥房規(guī)范化建設(shè)作出全面部署，有計劃、有步驟地推進(jìn)。

2、從嚴(yán)要求，扎實(shí)推進(jìn)。

各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生部門要加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫藥房規(guī)范化建設(shè)工作的督導(dǎo)檢查，對管理不到位，規(guī)范化建設(shè)滯后的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管。對已取得規(guī)范化藥庫藥房的醫(yī)療機(jī)構(gòu)要實(shí)施動態(tài)管理，定期開展跟蹤檢查，發(fā)現(xiàn)問題依法查處。

3、加強(qiáng)協(xié)作，齊抓共管。

加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，涉及多個部門和多個環(huán)節(jié)。各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生局要進(jìn)一步加強(qiáng)協(xié)作，相互溝通，齊抓共管，狠抓落實(shí)，采取有力措施，共同促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提高藥品質(zhì)量管理水平。要主動與人口與計劃生育等有關(guān)部門搞好協(xié)調(diào)，密切配合，開展聯(lián)合執(zhí)法，共同做好轄區(qū)內(nèi)藥品使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量監(jiān)管工作。

4、加強(qiáng)宣傳，營造氛圍。

各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局和衛(wèi)生局要采取多種形式，開展《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)的宣傳培訓(xùn)工作。要把宣傳工作落實(shí)到各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)及藥械管理的關(guān)鍵崗位和人員，重點(diǎn)加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事部門有關(guān)人員的培訓(xùn)，使其正確理解和掌握法律法規(guī)要求，進(jìn)一步增強(qiáng)法律意識和依法管理的自覺性。同時，要采取多種形式，加大對社會宣傳的力度，使廣大群眾了解藥品管理法律法規(guī)和基本用藥知識，提高廣大人民群眾依法用藥意識和自我保護(hù)意識。

一、管理職責(zé)

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)保證本機(jī)構(gòu)執(zhí)行國家有關(guān)藥品管理法律、法規(guī)及本標(biāo)準(zhǔn)，對本機(jī)構(gòu)使用藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ毸幤焚|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量管理工作。鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上（含鄉(xiāng)鎮(zhèn)）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。

3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，結(jié)合自身實(shí)際，制定各項(xiàng)藥品質(zhì)量管理制度。管理制度應(yīng)定期檢查和考核，并如實(shí)全面記錄。制定的有關(guān)藥品質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：

藥品質(zhì)量管理、購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等工作崗位的質(zhì)量責(zé)任制度；藥品購進(jìn)驗(yàn)收的管理制度；藥品儲存養(yǎng)護(hù)的管理制度；藥品陳列養(yǎng)護(hù)的管理制度；藥品調(diào)配及處方管理的制度；藥品質(zhì)量事故處理和報告的制度；藥品不良反應(yīng)報告的制度；衛(wèi)生管理制度；人員培訓(xùn)體檢的管理制度；服務(wù)質(zhì)量的管理制度；有使用中藥飲片的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，制定符合中藥飲片購銷存管理的制度；使用特殊藥品的，制定特殊管理藥品的購進(jìn)、儲存、保管和使用管理的制度；

二、人員與培訓(xùn)

1、負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章。

2、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理的人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的技術(shù)職稱。

3、取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格或經(jīng)資格認(rèn)定的人員，方可在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)從事相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)活動，從事藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管人員應(yīng)具有初中（含）以上文化程度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事藥品相關(guān)工作的人員應(yīng)當(dāng)接受藥監(jiān)部門組織的培訓(xùn)并取得上崗證。

4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對本單位藥械從業(yè)人員進(jìn)行藥品管理相關(guān)法律法規(guī)及專業(yè)知識培訓(xùn)和考核，并建立檔案。

三、設(shè)施和設(shè)備

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)有與其開展的診療業(yè)務(wù)相適應(yīng)的藥房和藥庫，并且環(huán)境整潔、無污染物。藥房、藥庫應(yīng)與診療、辦公生活等區(qū)域分開。

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和藥庫應(yīng)配置以下設(shè)施設(shè)備：

(1)便于藥械陳列擺放的設(shè)施設(shè)備，藥械不得直接接觸地面；

(2)藥庫應(yīng)配備符合藥品標(biāo)準(zhǔn)要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備，按照藥品儲存要求設(shè)置常溫，陰涼，冷藏庫（區(qū)）；各藥房、藥庫相對濕度應(yīng)保持在45%～75%之間；

(3)調(diào)節(jié)和檢測溫、濕度的設(shè)施設(shè)備；

(4)防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變及防盜、防火、安全用電等設(shè)施設(shè)備；

(5)中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)施設(shè)備。

3、設(shè)置藥庫的應(yīng)劃分合格、發(fā)貨、不合格、待驗(yàn)、退貨等庫(區(qū))，中藥飲片倉庫零貨稱取應(yīng)設(shè)專區(qū)。以上各庫(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志，實(shí)行色標(biāo)管理，其中待驗(yàn)、退貨為黃色；合格、發(fā)貨為綠色；不合格為紅色。

四、過程管理

（一）購進(jìn)與驗(yàn)收

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械的購進(jìn)工作；使用藥品的相關(guān)科室或人員不得私自購進(jìn)藥品。

2、村衛(wèi)生站（室）、計生所可以委托本鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院代為采購藥品、醫(yī)療器械。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院不得將藥品代購資格轉(zhuǎn)包給個人或者其他單位，銷售藥品不得以營利為目的。

3、購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械應(yīng)以質(zhì)量安全為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨；首次從供貨企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)索取供貨企業(yè)合法證明文件，確認(rèn)其合法資格，建立檔案并做好記錄。

4、購進(jìn)藥械時應(yīng)向供貨單位索取并審核以下資料：

（1）加蓋供貨單位原印章的《藥品（或醫(yī)療器械）生產(chǎn)許可證》、《藥品（或醫(yī)療器械）經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；向生產(chǎn)企業(yè)直接購進(jìn)的，還應(yīng)當(dāng)索取相關(guān)品種的生產(chǎn)批文和首次購進(jìn)藥品報告書。

（2）有保證質(zhì)量條款的書面合同或質(zhì)量保證協(xié)議書；

（3）企業(yè)法人代表簽字或蓋章的銷售人員“授權(quán)委托書”原件。并附銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋公章。

購進(jìn)進(jìn)口藥品時，除應(yīng)向供貨單位索取上述資料外，還應(yīng)索取以下資料，加蓋公章：

（1）《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件；

（2）《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；

購進(jìn)國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，同時還需索取法定藥品檢驗(yàn)所核發(fā)的批簽發(fā)證明文件。

上述資料應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)定期整理，歸檔備查。

5、購進(jìn)藥械，必須建立進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。驗(yàn)收人員應(yīng)根據(jù)原始憑證逐批驗(yàn)收并記錄，驗(yàn)明藥品、醫(yī)療器械合格證明和其他包裝標(biāo)識，必要時送檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。建立真實(shí)完整的藥品、醫(yī)療器械購進(jìn)記錄。

6、從藥品庫房分發(fā)至各藥房以及鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院代為轄區(qū)衛(wèi)生所采購的藥品，應(yīng)有內(nèi)容齊全的藥品調(diào)撥單，調(diào)撥單應(yīng)有雙方簽字。

7、購用植入介入器械，還應(yīng)建立使用記錄，醫(yī)療設(shè)備檔案。

（二）儲存與養(yǎng)護(hù)

1、藥品、醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定的儲存要求分類存放，并做到：

(1)藥械按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫（區(qū)）中；

(2)在庫合格藥品、不合格藥品、待驗(yàn)藥品及退貨藥品放置相應(yīng)庫（區(qū)），實(shí)行色標(biāo)管理；

(3)藥品與倉庫地面、墻、頂之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施；

(4)藥品應(yīng)按批號集中碼放；近效期的藥品按月催銷并有明顯標(biāo)志。

(5)藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放。

(6)特殊藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣牛p人雙鎖保管，專帳登記，帳物相符，其使用應(yīng)符合特殊藥品管理的有關(guān)規(guī)定。

2、藥品養(yǎng)護(hù)工作必須做到：

（1）做好藥房、藥庫溫、濕度的監(jiān)測，每日應(yīng)上、下午各一次定時對其溫、濕度進(jìn)行監(jiān)測。溫、濕度超出規(guī)定范圍的，應(yīng)及時采取調(diào)控措施。

(2)對庫存藥品定期進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時采取措施。對質(zhì)量不穩(wěn)定的藥品、近效期藥品、長時間儲存的藥品應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；中藥材和中藥飲片按其特性進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。

(3)對藥房、藥品倉庫進(jìn)行清潔衛(wèi)生，保持藥房、藥庫干凈整潔、藥品陳列擺放整齊，藥柜、貨架無積塵。

(4)對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員復(fù)查處理。

3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理，其管理重點(diǎn)為：

(1)發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報；查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任；

(2)不合格藥品要有明確標(biāo)識、放入不合格庫區(qū)，并按照規(guī)定報廢、銷毀并記錄。

（三）調(diào)配和使用

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須在依法核定的診療科目范圍內(nèi)，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或符合條件的醫(yī)生處方調(diào)配藥品。

2、持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的單位，必須按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（GPP）組織配制。配制的制劑應(yīng)嚴(yán)格在本院使用。

3、調(diào)配拆零藥品時，人員、工作環(huán)境、工具、包裝袋應(yīng)當(dāng)符合要求，應(yīng)注明規(guī)定的內(nèi)容。批量拆零應(yīng)建立記錄。

4、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)按要求審核處方合理性，促進(jìn)合理用藥。

5、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員經(jīng)處方審核發(fā)現(xiàn)有用藥安全問題時，應(yīng)告知處方醫(yī)師，請其確認(rèn)或重新開具處方；發(fā)現(xiàn)藥品濫用和用藥失誤，應(yīng)拒絕調(diào)劑，并及時告知處方醫(yī)師，但不得擅自更改或者配發(fā)代用藥品。

6、調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”。發(fā)出藥品時應(yīng)按藥品說明書或處方醫(yī)囑，向患者或其家屬進(jìn)行相應(yīng)的用藥交待與指導(dǎo)。

篇7

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 (2000年1月4日中華人民共和國國務(wù)院令第276號公布　20XX年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過　根據(jù)2017年5月4日《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》修訂)

第一章　總則

第一條　為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。

第二條　在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。

第三條　國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

縣級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院有關(guān)部門，貫徹實(shí)施國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策。

第四條　國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理。

第一類是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。

國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風(fēng)險變化進(jìn)行分析、評價，對分類目錄進(jìn)行調(diào)整。制定、調(diào)整分類目錄，應(yīng)當(dāng)充分聽取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實(shí)踐。醫(yī)療器械分類目錄應(yīng)當(dāng)向社會公布。

第五條　醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效和節(jié)約的原則。國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場機(jī)制的作用，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

第六條　醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn);尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定、調(diào)整并公布。重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄。對因設(shè)計、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌技術(shù)等改進(jìn)后重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)調(diào)整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄。

第七條　醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，推進(jìn)誠信體系建設(shè)，督促企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營活動，引導(dǎo)企業(yè)誠實(shí)守信。

第二章　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案

第八條　第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。

第九條　第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

(一)產(chǎn)品風(fēng)險分析資料;

(二)產(chǎn)品技術(shù)要求;

(三)產(chǎn)品檢驗(yàn)報告;

(四)臨床評價資料;

(五)產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿;

(六)與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件;

(七)證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第十條　第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。其中，產(chǎn)品檢驗(yàn)報告可以是備案人的自檢報告;臨床評價資料不包括臨床試驗(yàn)報告，可以是通過文獻(xiàn)、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。

向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

備案資料載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案。

第十一條　申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告;臨床評價資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械除外。

第十二條　受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個工作日內(nèi)將注冊申請資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評后向食品藥品監(jiān)督管理部門提交審評意見。

第十三條　受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評意見之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證;對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。

國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門在組織對進(jìn)口醫(yī)療器械的技術(shù)審評時認(rèn)為有必要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)開展質(zhì)量管理體系核查。

第十四條　已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù);發(fā)生非實(shí)質(zhì)性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)將變化情況向原注冊部門備案。

第十五條　醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。

除有本條第三款規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：

(一)注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的;

(二)醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的;

(三)對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項(xiàng)的。

第十六條　對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認(rèn)后依照本條例的規(guī)定申請注冊或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。

直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險程度確定類別，對準(zhǔn)予注冊的醫(yī)療器械及時納入分類目錄。申請類別確認(rèn)的，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起20個工作日內(nèi)對該醫(yī)療器械的類別進(jìn)行判定并告知申請人。

第十七條　第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn);但是，有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：

(一)工作機(jī)理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的;

(二)通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的;

(三)通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。

免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

第十八條　開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗(yàn)提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗(yàn)備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件及備案管理辦法和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定并公布。

第十九條　第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對人體具有較高風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。臨床試驗(yàn)對人體具有較高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)對擬承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的設(shè)備、專業(yè)人員等條件，該醫(yī)療器械的風(fēng)險程度，臨床試驗(yàn)實(shí)施方案，臨床受益與風(fēng)險對比分析報告等進(jìn)行綜合分析。準(zhǔn)予開展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)通報臨床試驗(yàn)提出者以及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。

第三章　醫(yī)療器械生產(chǎn)

第二十條　從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

(一)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;

(二)有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備;

(三)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;

(四)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;

(五)產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

第二十一條　從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。

第二十二條　從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。

受理生產(chǎn)許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行審核，按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查。對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證;對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

第二十三條　醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料采購、生產(chǎn)過程控制、企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項(xiàng)作出明確規(guī)定。

第二十四條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行;嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。

第二十五條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動，并向所在地縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

第二十六條　醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。

第二十七條　醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。

醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：

(一)通用名稱、型號、規(guī)格;

(二)生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式;

(三)產(chǎn)品技術(shù)要求的編號;

(四)生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期;

(五)產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍;

(六)禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容;

(七)安裝和使用說明或者圖示;

(八)維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法;

(九)產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。

第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證編號和醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式。

由消費(fèi)者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明。

第二十八條　委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，由委托方對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。受托方應(yīng)當(dāng)是符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。委托方應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。

具有高風(fēng)險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

第四章　醫(yī)療器械經(jīng)營與使用

第二十九條　從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

第三十條　從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

第三十一條　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時組織核查。對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

第三十二條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。

記錄事項(xiàng)包括：

(一)醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量;

(二)醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期;

(三)生產(chǎn)企業(yè)的名稱;

(四)供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式;

(五)相關(guān)許可證明文件編號等。

進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)，并按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。

第三十三條　運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求;對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。

第三十四條　醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場所和條件。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按照產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，與其功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員，并經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生計生主管部門批準(zhǔn)，取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證。

大型醫(yī)用設(shè)備配置管理辦法由國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定。大型醫(yī)用設(shè)備目錄由國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門商國務(wù)院有關(guān)部門提出，報國務(wù)院批準(zhǔn)后執(zhí)行。

第三十五條　醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理。

一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對使用過的應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。

第三十六條　醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時進(jìn)行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量;對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時間等事項(xiàng)。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。

第三十七條　醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。

使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。

第三十八條　發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知生產(chǎn)企業(yè)或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢修;經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。

第三十九條　食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責(zé)，分別對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量和醫(yī)療器械使用行為進(jìn)行監(jiān)督管理。

第四十條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

第四十一條　醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰以及檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械。

第四十二條　進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。

進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。

第四十三條　出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)依法對進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn);檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口。

國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時向國家出入境檢驗(yàn)檢疫部門通報進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊和備案情況。進(jìn)口口岸所在地出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門通報進(jìn)口醫(yī)療器械的通關(guān)情況。

第四十四條　出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(地區(qū))的要求。

第四十五條　醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。

醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口醫(yī)療器械人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件。廣告者醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)事先核查廣告的批準(zhǔn)文件及其真實(shí)性;不得未取得批準(zhǔn)文件、批準(zhǔn)文件的真實(shí)性未經(jīng)核實(shí)或者廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告。省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布并及時更新已經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告目錄以及批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容。

省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口和使用的醫(yī)療器械，在暫停期間不得涉及該醫(yī)療器械的廣告。

醫(yī)療器械廣告的審查辦法由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院工商行政管理部門制定。

第五章　不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回

第四十六條　國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時進(jìn)行收集、分析、評價、控制。

第四十七條　醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測;發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。

任何單位和個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。

第四十八條　國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件信息監(jiān)測，主動收集不良事件信息;發(fā)現(xiàn)不良事件或者接到不良事件報告的，應(yīng)當(dāng)及時進(jìn)行核實(shí)、調(diào)查、分析，對不良事件進(jìn)行評估，并向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門提出處理建議。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)公布聯(lián)系方式，方便醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位等報告醫(yī)療器械不良事件。

第四十九條　食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評估結(jié)果及時采取警示信息以及責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口和使用等控制措施。

省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會同同級衛(wèi)生計生主管部門和相關(guān)部門組織對引起突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件及時進(jìn)行調(diào)查和處理，并組織對同類醫(yī)療器械加強(qiáng)監(jiān)測。

第五十條　醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配合。

第五十一條　有下列情形之一的，省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對已注冊的醫(yī)療器械組織開展再評價：

(一)根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識上的改變的;

(二)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的;

(三)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他需要進(jìn)行再評價的情形。

再評價結(jié)果表明已注冊的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊證，并向社會公布。被注銷醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用。

第五十二條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補(bǔ)救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門報告。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在前款規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為屬于依照前款規(guī)定需要召回的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)立即召回。

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)未依照本條規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令其召回或者停止經(jīng)營。

第六章　監(jiān)督檢查

第五十三條　食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的注冊、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動加強(qiáng)監(jiān)督檢查，并對下列事項(xiàng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查：

(一)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn);

(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行;

(三)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求。

第五十四條　食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)：

(一)進(jìn)入現(xiàn)場實(shí)施檢查、抽取樣品;

(二)查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料;

(三)查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備;

(四)查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所。

食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件，保守被檢查單位的商業(yè)秘密。

有關(guān)單位和個人應(yīng)當(dāng)對食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查予以配合，不得隱瞞有關(guān)情況。

第五十五條　對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。

第五十六條　食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)不得收取檢驗(yàn)費(fèi)和其他任何費(fèi)用，所需費(fèi)用納入本級政府預(yù)算。省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)結(jié)論及時醫(yī)療器械質(zhì)量公告。

衛(wèi)生計生主管部門應(yīng)當(dāng)對大型醫(yī)用設(shè)備的使用狀況進(jìn)行監(jiān)督和評估;發(fā)現(xiàn)違規(guī)使用以及與大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)的過度檢查、過度治療等情形的，應(yīng)當(dāng)立即糾正，依法予以處理。

第五十七條　醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國家有關(guān)規(guī)定實(shí)行統(tǒng)一管理。經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。

食品藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)法工作中需要對醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并支付相關(guān)費(fèi)用。

當(dāng)事人對檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起7個工作日內(nèi)選擇有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。承擔(dān)復(fù)檢工作的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)作出復(fù)檢結(jié)論。復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗(yàn)結(jié)論。

第五十八條　對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法無法檢驗(yàn)的，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn);使用補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法得出的檢驗(yàn)結(jié)論，經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以作為食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定醫(yī)療器械質(zhì)量的依據(jù)。

第五十九條　設(shè)區(qū)的市級和縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督檢查;發(fā)現(xiàn)未經(jīng)批準(zhǔn)、篡改經(jīng)批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容的醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告，由其向社會公告。

工商行政管理部門應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對醫(yī)療器械廣告進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處違法行為。食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械廣告違法行為，應(yīng)當(dāng)提出處理建議并按照有關(guān)程序移交所在地同級工商行政管理部門。

第六十條　國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息平臺。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通過信息平臺依法及時公布醫(yī)療器械許可、備案、抽查檢驗(yàn)、違法行為查處情況等日常監(jiān)督管理信息。但是，不得泄露當(dāng)事人的商業(yè)秘密。

食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊人和備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位建立信用檔案，對有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次。

第六十一條　食品藥品監(jiān)督管理等部門應(yīng)當(dāng)公布本單位的聯(lián)系方式，接受咨詢、投訴、舉報。食品藥品監(jiān)督管理等部門接到與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的咨詢，應(yīng)當(dāng)及時答復(fù);接到投訴、舉報，應(yīng)當(dāng)及時核實(shí)、處理、答復(fù)。對咨詢、投訴、舉報情況及其答復(fù)、核實(shí)、處理情況，應(yīng)當(dāng)予以記錄、保存。

有關(guān)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為的舉報經(jīng)調(diào)查屬實(shí)的，食品藥品監(jiān)督管理等部門對舉報人應(yīng)當(dāng)給予獎勵。

第六十二條　國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整、修改本條例規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的規(guī)范，應(yīng)當(dāng)公開征求意見;采取聽證會、論證會等形式，聽取專家、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位、消費(fèi)者以及相關(guān)組織等方面的意見。

第七章　法律責(zé)任

第六十三條　有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品;違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請：

(一)生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的;

(二)未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的;

(三)未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的。

有前款第一項(xiàng)情形、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生計生主管部門責(zé)令停止使用，給予警告，沒收違法所得;違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款;違法所得1萬元以上的，并處違法所得5倍以上10倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及單位提出的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請。

第六十四條　提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及單位提出的醫(yī)療器械許可申請。

偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得;違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款;違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款;構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。

第六十五條　未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正;逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬元以下罰款。

備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱;情節(jié)嚴(yán)重的，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。

第六十六條　有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械;違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：

(一)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的;

(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的;

(三)經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的;

(四)食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其依照本條例規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械的;

(五)委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位履行了本條例規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械為前款第一項(xiàng)、第三項(xiàng)規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實(shí)說明其進(jìn)貨來源的，可以免予處罰，但應(yīng)當(dāng)依法沒收其經(jīng)營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械。

第六十七條　有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：

(一)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告的;

(二)生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的;

(三)未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的;

(四)轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的。

第六十八條　有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告;拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：

(一)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告的;

(二)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的;

(三)從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的;

(四)對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理的;

(五)醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的;

(六)對需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時進(jìn)行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)的;

(七)醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中的;

(八)醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的;

(九)醫(yī)療器械使用單位違規(guī)使用大型醫(yī)用設(shè)備，不能保障醫(yī)療質(zhì)量安全的;

(十)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的。

第六十九條　違反本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正或者立即停止臨床試驗(yàn)，可以處5萬元以下罰款;造成嚴(yán)重后果的，依法對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予降級、撤職或者開除的處分;該機(jī)構(gòu)5年內(nèi)不得開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報告的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門處5萬元以上10萬元以下罰款;有違法所得的，沒收違法所得;對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職或者開除的處分;該機(jī)構(gòu)10年內(nèi)不得開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。

第七十條　醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗(yàn)資質(zhì)，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請;處5萬元以上10萬元以下罰款;有違法所得的，沒收違法所得;對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職或者開除的處分;受到開除處分的，自處分決定作出之日起10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作。

第七十一條　違反本條例規(guī)定，未取得批準(zhǔn)文件的醫(yī)療器械廣告，未事先核實(shí)批準(zhǔn)文件的真實(shí)性即醫(yī)療器械廣告，或者廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告的，由工商行政管理部門依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定給予處罰。

篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的，由原發(fā)證部門撤銷該醫(yī)療器械的廣告批準(zhǔn)文件，2年內(nèi)不受理其廣告審批申請。

虛假醫(yī)療器械廣告的，由省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門決定暫停銷售該醫(yī)療器械，并向社會公布;仍然銷售該醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的醫(yī)療器械，并處2萬元以上5萬元以下罰款。

第七十二條　醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)未依照本條例規(guī)定履行職責(zé)，致使審評、監(jiān)測工作出現(xiàn)重大失誤的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，通報批評，給予警告;造成嚴(yán)重后果的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級、撤職或者開除的處分。

第七十三條　食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計生主管部門及其工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依照本條例規(guī)定的處罰種類和幅度，根據(jù)違法行為的性質(zhì)和具體情節(jié)行使行政處罰權(quán)，具體辦法由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責(zé)制定。

第七十四條　違反本條例規(guī)定，縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門或者其他有關(guān)部門不履行醫(yī)療器械監(jiān)督管理職責(zé)或者、、的，由監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告、記過或者記大過的處分;造成嚴(yán)重后果的，給予降級、撤職或者開除的處分。

第七十五條　違反本條例規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任;造成人身、財產(chǎn)或者其他損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第八章　附則

第七十六條　本條例下列用語的含義：

醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件;其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是：

(一)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;

(二)損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償;

(三)生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持;

(四)生命的支持或者維持;

(五)妊娠控制;

(六)通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，取得計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，以及依法不需要取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等。

大型醫(yī)用設(shè)備，是指使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大、運(yùn)行成本高、對醫(yī)療費(fèi)用影響大且納入目錄管理的大型醫(yī)療器械。

第七十七條　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊可以收取費(fèi)用。具體收費(fèi)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)分別由國務(wù)院財政、價格主管部門按照國家有關(guān)規(guī)定制定。

第七十八條　非營利的避孕醫(yī)療器械管理辦法以及醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件而研制的醫(yī)療器械的管理辦法，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定。

中醫(yī)醫(yī)療器械的管理辦法，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門依據(jù)本條例的規(guī)定制定;康復(fù)輔助器具類醫(yī)療器械的范圍及其管理辦法，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院民政部門依據(jù)本條例的規(guī)定制定。

篇8

山西省食品藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法實(shí)施細(xì)則第一章 總則

第一條 為進(jìn)一步健全食品藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作機(jī)制，加大對食品藥品領(lǐng)域違法犯罪行為打擊力度，維護(hù)人民群眾生命安全和身體健康，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局、公安部、最高人民法院、最高人民檢察院、國務(wù)院食品安全辦聯(lián)合制定的《食品藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法》，制定本實(shí)施細(xì)則。

第二條 本實(shí)施細(xì)則適用于全省各級食品藥品監(jiān)管部門、公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院辦理的食品(含食品添加劑)、藥品、醫(yī)療器械、化妝品等領(lǐng)域(以下簡稱食品藥品)涉嫌違法犯罪案件。

第三條 各級食品藥品監(jiān)管部門、公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院之間應(yīng)當(dāng)建立聯(lián)席會議、線索通報、案件移送、信息共享、信息等工作機(jī)制。

第四條 人民檢察院對食品藥品監(jiān)管部門移送涉嫌犯罪案件活動和公安機(jī)關(guān)對移送案件的立案活動，依法實(shí)施法律監(jiān)督。

第二章 案件移送與法律監(jiān)督

第五條 食品藥品監(jiān)管部門在查辦食品藥品違法案件過程中，發(fā)現(xiàn)涉嫌犯罪，依法需要追究刑事責(zé)任的，應(yīng)當(dāng)及時將案件移送公安機(jī)關(guān)，并抄送同級人民檢察院。

食品藥品監(jiān)管部門向公安機(jī)關(guān)移送的案件，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

(一)實(shí)施行政執(zhí)法的主體與程序合法。

(二)有證據(jù)證明涉嫌犯罪事實(shí)發(fā)生。

食品藥品監(jiān)管部門稽查機(jī)構(gòu)和公安機(jī)關(guān)案件管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)涉嫌犯罪案件移送的銜接工作。

第六條 食品藥品監(jiān)管部門在查處食品藥品違法行為過程中，應(yīng)當(dāng)妥善保存所收集的與違法行為有關(guān)的證據(jù)。

第七條 食品藥品監(jiān)管部門向公安機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件，應(yīng)當(dāng)自作出移送決定之日起24小時內(nèi)移交案件材料，并將案件移送書抄送同級人民檢察院。

食品藥品監(jiān)管部門向公安機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件，應(yīng)當(dāng)附有下列材料：

(一)涉嫌犯罪案件的移送書及材料清單;

(二)涉嫌犯罪案件情況的調(diào)查報告(包括案件來源、案由、嫌疑人基本情況、主要案情和違法事實(shí)、證據(jù)材料、認(rèn)為涉嫌犯罪的依據(jù)等情況);

(三)已獲取的涉案證據(jù)材料(檢驗(yàn)檢測報告、認(rèn)定(鑒定)意見、現(xiàn)場檢查筆錄、現(xiàn)場提取的物證、現(xiàn)場照片或錄音錄像資料、相關(guān)書證等);

(四)涉案物品清單，載明涉案物品的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期，并附查封(扣押)決定書等相關(guān)資料;

(五)其他有關(guān)涉案材料。

對材料不全的，公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在接受案件的24小時內(nèi)書面告知移送的食品藥品監(jiān)管部門在3日內(nèi)補(bǔ)正。但不得以材料不全為由，不接受移送案件。

第八條 人民檢察院發(fā)現(xiàn)食品藥品監(jiān)管部門不依法移送涉嫌犯罪案件線索的，應(yīng)當(dāng)及時與食品藥品監(jiān)管部門協(xié)商，并可以派員調(diào)閱、查詢有關(guān)案卷材料;對于涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)提出建議依法移送的檢察意見。食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)自收到檢察意見之日起3日內(nèi)將案件移送公安機(jī)關(guān)，并將執(zhí)行情況通知人民檢察院。

第九條 公安機(jī)關(guān)對食品藥品監(jiān)管部門移送的涉嫌犯罪案件，經(jīng)審核應(yīng)當(dāng)在涉嫌犯罪案件移送書的送達(dá)回執(zhí)上簽字并加蓋公章，屬于本公安機(jī)關(guān)管轄的應(yīng)立即受理案件并展開立案審查;屬于公安機(jī)關(guān)管轄但不屬于本公安機(jī)關(guān)管轄的，應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)轉(zhuǎn)送有管轄權(quán)的公安機(jī)關(guān)，并書面告知食品藥品監(jiān)管部門;對不屬于公安機(jī)關(guān)管轄的，退回移送案件食品藥品監(jiān)管部門，并書面說明理由，

第十條 公安機(jī)關(guān)對食品藥品監(jiān)管部門移送的涉嫌犯罪案件，一般應(yīng)當(dāng)自接受之日起10日內(nèi)依法作出立案或者不予立案的決定;案情重大的，應(yīng)當(dāng)自接受之日起30日內(nèi)作出立案或者不予立案的決定;特殊情況下，受案單位報經(jīng)上一級公安機(jī)關(guān)批準(zhǔn)，可以再延長30日作出決定。

公安機(jī)關(guān)作出立案、不予立案、撤銷案件決定的，應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起3日內(nèi)書面通知食品藥品監(jiān)管部門，同時抄送人民檢察院。對決定立案的，公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自立案之日起3日內(nèi)與食品藥品監(jiān)管部門交接涉案物品以及與案件有關(guān)的其他證據(jù)材料。公安機(jī)關(guān)作出不予立案或者撤銷案件決定的，應(yīng)當(dāng)將案卷材料退回食品藥品監(jiān)管部門，制作不予立案通知書，3日內(nèi)通知移送案件的食品藥品監(jiān)管部門。

第十一條 公安機(jī)關(guān)審查發(fā)現(xiàn)涉嫌犯罪案件移送材料不全，證據(jù)不充分的，可以就證明犯罪事實(shí)的相關(guān)證據(jù)要求等提出補(bǔ)充意見，商請移送案件的食品藥品監(jiān)管部門補(bǔ)充調(diào)查。必要時，公安機(jī)關(guān)可以自行調(diào)查。

第十二條 食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)為公安機(jī)關(guān)不予立案決定不當(dāng)?shù)?，可以在接到不予立案通知書之日?日內(nèi)向作出不予立案決定的公安機(jī)關(guān)提請復(fù)議，公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在接到復(fù)議請求之日起3日內(nèi)作出立案或者不予立案的復(fù)議決定，并書面通知食品藥品監(jiān)管部門。

對于公安機(jī)關(guān)逾期未作出是否立案決定，以及對不予立案決定、復(fù)議決定、立案后撤銷案件決定有異議的，食品藥品監(jiān)管部門可以建議人民檢察院予以立案監(jiān)督。

第十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門建議人民檢察院進(jìn)行立案監(jiān)督的案件，應(yīng)當(dāng)提供立案監(jiān)督建議書、相關(guān)案件材料，并附公安機(jī)關(guān)不予立案、立案后撤銷案件決定及說明理由的材料，復(fù)議維持不予立案決定的材料或者公安機(jī)關(guān)逾期未作出是否立案決定的材料。

人民檢察院認(rèn)為需要補(bǔ)充材料的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時提供。

第十四條 人民檢察院接到同級食品藥品監(jiān)督管理部門提出對涉嫌犯罪案件進(jìn)行立案監(jiān)督的建議后，應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)啟動立案監(jiān)督程序，向公安機(jī)關(guān)下達(dá)要求說明不立案理由通知書。公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)向人民檢察院書面說明不立案的情況、依據(jù)、理由，連同有關(guān)證據(jù)材料回復(fù)人民檢察院。對于公安機(jī)關(guān)的說明，人民檢察院應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審查，必要時可以查閱案卷相關(guān)資料，詢問證人、執(zhí)法人員和行政相對人。認(rèn)為公安機(jī)關(guān)不立案理由成立的，應(yīng)當(dāng)將審查結(jié)論書面告知提出立案監(jiān)督建議的食品藥品監(jiān)督管理部門;認(rèn)為公安機(jī)關(guān)不立案理由不能成立的，下達(dá)立案通知書。公安機(jī)關(guān)接到人民檢察院通知后應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)立案，同時將立案決定書復(fù)印件送達(dá)人民檢察院，并書面告知食品藥品監(jiān)督管理部門。

第十五條 食品藥品監(jiān)管部門對于不追究刑事責(zé)任的案件，應(yīng)當(dāng)依法作出行政處罰或者其他處理。

食品藥品監(jiān)管部門向公安機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件前，已經(jīng)作出的警告、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷許可證的行政處罰決定，不停止執(zhí)行，公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院應(yīng)當(dāng)給予配合;向公安機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件時，應(yīng)當(dāng)附有行政處罰決定書。已經(jīng)作出罰款行政處罰的，人民法院在判處罰金時依法折抵。未作出行政處罰決定的，原則上應(yīng)當(dāng)在公安機(jī)關(guān)決定不予立案或者撤銷案件、人民檢察院作出不起訴決定、人民法院作出無罪判決或者免予刑事處罰后，再決定是否給予行政處罰。

第十六條 公安機(jī)關(guān)對發(fā)現(xiàn)的食品藥品違法行為，經(jīng)審查認(rèn)為沒有犯罪事實(shí)發(fā)生，或者立案偵查后認(rèn)為犯罪事實(shí)顯著輕微、不需要追究刑事責(zé)任，但依法應(yīng)當(dāng)予以行政處罰的，應(yīng)填寫案件移送書移送同級食品藥品監(jiān)管部門，同時移送相關(guān)案件材料。食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對移送的案件材料進(jìn)行簽收和審查，不屬于本部門管轄的，說明理由并書面告知公安機(jī)關(guān);屬于本部門管轄的，應(yīng)當(dāng)在作出行政處理后3日內(nèi)以書面方式將處理情況反饋公安機(jī)關(guān)。

第十七條 人民檢察院對作出不起訴決定的案件、人民法院對作出無罪判決或者免予刑事處罰的案件，認(rèn)為依法應(yīng)當(dāng)給予行政處罰的，應(yīng)當(dāng)及時移交食品藥品監(jiān)管部門處理，并可以提出檢察意見或者司法建議。

第十八條 食品藥品監(jiān)管部門、公安機(jī)關(guān)在案件移送過程中，對案件管轄權(quán)存在爭議的，應(yīng)當(dāng)協(xié)商處理;協(xié)商不成的，各自報請上一級機(jī)關(guān)協(xié)商指定管轄。

第十九條 對流動性、團(tuán)伙性、跨區(qū)域性危害食品藥品安全犯罪案件的管轄，依照最高人民法院、最高人民檢察院、公安部等部門聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于辦理流動性、團(tuán)伙性、跨區(qū)域性犯罪案件有關(guān)問題的意見》(公通字〔20xx〕14號)相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十條 案件移送中涉及多次實(shí)施危害食品藥品安全違法行為，未經(jīng)處理的，涉案產(chǎn)品的銷售金額或者貨值金額累計計算。

第二十一條 食品藥品監(jiān)管部門在行政執(zhí)法和查辦案件過程中依法收集的物證、書證、視聽資料、電子數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)檢測報告、認(rèn)定(鑒定)意見、詢問調(diào)查筆錄、檢查筆錄等證據(jù)材料，經(jīng)公安機(jī)關(guān)、人民檢察院審查，人民法院庭審質(zhì)證確認(rèn)，可以作為證據(jù)使用。

第二十二條 對于人民法院尚未作出裁判的案件，食品藥品監(jiān)管部門依法應(yīng)當(dāng)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證等行政處罰，需要配合的，公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院應(yīng)當(dāng)給予配合。

對于人民法院已經(jīng)作出裁判的案件，依法還應(yīng)當(dāng)由食品藥品監(jiān)管部門作出吊銷許可證等行政處罰的，應(yīng)當(dāng)及時通報食品藥品監(jiān)管部門。食品藥品監(jiān)管部門可以依據(jù)人民法院裁判認(rèn)定的事實(shí)和證據(jù)依法予以行政處罰。食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)為上述事實(shí)和證據(jù)有重大問題的，應(yīng)當(dāng)及時向人民法院、人民檢察院反饋，并在人民法院通過法定程序重新處理后，依法作出處理。

第二十三條 人民法院對實(shí)施危害食品藥品安全的犯罪，一般不適用緩刑、免予刑事處罰;對確需判處緩刑、免予刑事處罰的，應(yīng)報請上一級人民法院審核備案。

第二十四條 食品藥品監(jiān)管部門、公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院在辦理食品藥品違法犯罪案件過程中，應(yīng)當(dāng)依法處置涉案財物。在案件移送時，應(yīng)當(dāng)將涉案財物或相關(guān)法律文書依法移送。人民法院作出裁判時，應(yīng)當(dāng)同時對涉案財物作出處理。

第二十五條 食品藥品監(jiān)管部門、公安機(jī)關(guān)、人民檢察院對案件的查處、移送及討論意見等情況，應(yīng)當(dāng)保密。

第三章 涉案物品檢驗(yàn)與認(rèn)定

第二十六條 公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院辦理危害食品藥品安全犯罪案件，商請食品藥品監(jiān)管部門提供檢驗(yàn)檢測報告、認(rèn)定(鑒定)意見協(xié)助的，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院刑事案件辦理的法定時限要求積極協(xié)助，及時提供檢驗(yàn)檢測報告、認(rèn)定(鑒定)意見，并承擔(dān)相關(guān)費(fèi)用。

第二十七條 食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)及時將會同有關(guān)部門認(rèn)定的食品藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)名單、檢驗(yàn)檢測資質(zhì)及項(xiàng)目等，向同級公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院通報。

第二十八條 公安機(jī)關(guān)辦理危害食品藥品安全犯罪案件，應(yīng)按照檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的取樣要求，對需要檢驗(yàn)檢測的涉案樣品進(jìn)行抽樣、封存、送檢，也可商請同級食品藥品監(jiān)管部門協(xié)助抽樣、封存、送檢，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)給予配合。

第二十九條 對同一批次或者同一類型的涉案食品藥品，如因數(shù)量較大等原因，無法進(jìn)行全部檢驗(yàn)檢測，根據(jù)辦案需要，可以依法進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)檢測。公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院對符合行政執(zhí)法規(guī)范要求的抽樣檢驗(yàn)檢測結(jié)果予以認(rèn)可，作為該批次或該類型全部涉案產(chǎn)品的檢驗(yàn)檢測結(jié)果。

第三十條 公安機(jī)關(guān)對涉案食品藥品需要檢驗(yàn)檢測的，應(yīng)按要求填寫鑒定聘請書及山西省公安機(jī)關(guān)辦理食品藥品案件委托檢驗(yàn)檢測審批表，連同樣品送市級食品藥品監(jiān)管部門確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)檢測。

第三十一條 市級食品藥品監(jiān)管部門確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不具備項(xiàng)目檢驗(yàn)檢測資質(zhì)或檢驗(yàn)檢測能力不足的，應(yīng)當(dāng)及時報請省食品藥品監(jiān)督管理局，在其確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)檢測。

第三十二條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對送檢樣品的數(shù)量、封裝方式、儲運(yùn)條件等進(jìn)行確認(rèn)，符合要求的，按照“司法優(yōu)先”的原則開展檢驗(yàn)工作;不符合要求的，不予接收，并在山西省公安機(jī)關(guān)辦理食品藥品案件委托檢驗(yàn)檢測審批表中說明理由。

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)自收到樣品之日起，一般應(yīng)在10日內(nèi)做出檢驗(yàn)結(jié)論，因檢驗(yàn)項(xiàng)目特殊不能按時完成，可依據(jù)法定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的時限進(jìn)行檢驗(yàn)，及時出具檢驗(yàn)報告。

第三十三條 市級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)按照法律法規(guī)規(guī)章的規(guī)定，結(jié)合檢驗(yàn)檢測報告或?qū)＜乙庖姷认嚓P(guān)材料進(jìn)行認(rèn)定，原則上應(yīng)在7日內(nèi)出具認(rèn)定意見。

第三十四條 對于符合《最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理危害食品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》(法釋〔20xx〕12號)第一條第二項(xiàng)中屬于病死、死因不明的畜、禽、獸、水產(chǎn)動物及其肉類、肉類制品和第三項(xiàng)規(guī)定情形的涉案食品，市級食品藥品監(jiān)督管理部門可以直接出具認(rèn)定意見并說明理由;對確實(shí)不具備認(rèn)定條件的，公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院可以綜合犯罪嫌疑人供述、證人證言、物證、書證等，從涉案物品的來源渠道、價格、外觀等方面的證據(jù)，必要時結(jié)合專家意見進(jìn)行綜合認(rèn)定。

第三十五條 對于符合《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第三款第(一)、(二)、(五)、(六)項(xiàng)和第四十九條第三款(一)、(二)、(三)、(四)、(五)項(xiàng)規(guī)定情形的涉案藥品，市級食品藥品監(jiān)管部門不需要檢驗(yàn)檢測可以直接出具認(rèn)定意見并說明理由;確有必要的，應(yīng)當(dāng)載明檢驗(yàn)檢測結(jié)果。

第三十六條 根據(jù)食品藥品監(jiān)管部門或者公安機(jī)關(guān)、人民檢察院的委托，對尚未建立食品安全標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法的，相關(guān)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)可以采用非食品安全標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法對涉案食品進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果可以作為定罪量刑的參考。通過上述辦法仍不能得出明確結(jié)論的，根據(jù)公安機(jī)關(guān)、人民檢察院的委托，市級食品藥品監(jiān)管部門可以組織專家對涉案食品進(jìn)行評估認(rèn)定，該評估認(rèn)定意見可作為定罪量刑的參考。

對藥品的檢驗(yàn)檢測按照《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

對醫(yī)療器械的檢測按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

三十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照以下格式出具認(rèn)定意見：

(一)假藥案件，結(jié)論中應(yīng)寫明“經(jīng)認(rèn)定，.……屬于假藥(或者按假藥論處)”;

(二)劣藥案件，結(jié)論中應(yīng)寫明“經(jīng)認(rèn)定，.……屬于劣藥(或者按劣藥論處)”;

(三)生產(chǎn)、銷售不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的案件，符合《最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理危害食品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》(法釋〔20xx〕12號)第一條相關(guān)情形的，結(jié)論中應(yīng)寫明“經(jīng)認(rèn)定，某食品……不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)，足以造成嚴(yán)重食物中毒事故(或者其他嚴(yán)重食源性疾病)”;

(四)生產(chǎn)、銷售不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械案件，符合最高人民檢察院、公安部聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于公安機(jī)關(guān)管轄的刑事案件立案追訴標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定(一)》(公通字〔20xx〕36號)第二十一條相關(guān)情形的，結(jié)論中應(yīng)寫明“經(jīng)認(rèn)定，某醫(yī)療器械……不符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，足以嚴(yán)重危害人體健康”;

(五)其他案件也均應(yīng)寫明認(rèn)定涉嫌犯罪應(yīng)當(dāng)具備的結(jié)論性意見。

第三十八條 辦案部門應(yīng)當(dāng)及時告知犯罪嫌疑人、被害人或者其辯護(hù)律師、法定人，在涉案物品依法處置前提出重新或補(bǔ)充檢驗(yàn)檢測、認(rèn)定(鑒定)的申請。

第三十九條 “足以造成嚴(yán)重食物中毒事故或者其他嚴(yán)重食源性疾病”“有毒、有害非食品原料”難以確定的，公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院可以根據(jù)檢驗(yàn)檢測報告并結(jié)合專家意見等相關(guān)材料進(jìn)行認(rèn)定。必要時，人民法院可以依法通知有關(guān)專家出庭作出說明。

第四十條 在食品加工、銷售、運(yùn)輸、貯存等過程中摻入“有毒、有害的非食品原料”或者使用 “有毒、有害的非食品原料”加工食品的，應(yīng)當(dāng)依照刑法第一百四十四條的規(guī)定以生產(chǎn)、銷售有毒、有害食品罪定罪處罰。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)檢測報告進(jìn)行認(rèn)定(鑒定)。對確實(shí)無法進(jìn)行檢驗(yàn)檢測和認(rèn)定(鑒定)的，各級公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院可根據(jù)現(xiàn)場查獲的原料包裝標(biāo)示、購銷憑證、犯罪嫌疑人供述、證人證言、物證、專家意見等確實(shí)充分的證據(jù)材料進(jìn)行綜合認(rèn)定。

下列物質(zhì)應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“有毒、有害的非食品原料 ”

(一)法律法規(guī)禁止在食品生產(chǎn)經(jīng)營活動中添加、使用的物質(zhì);

(二)國家衛(wèi)生部門公布的《食品中可能違法添加的非食用物質(zhì)名單》上的物質(zhì);

(三)國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的《保健食品中可能非法添加的物質(zhì)名單》上的物質(zhì);

(四)農(nóng)業(yè)部公告的禁用農(nóng)藥、獸藥以及禁止在飼料和動物飲用水中使用的藥物名單;

(五)國務(wù)院有關(guān)部門公告禁止使用的其他有毒有害物質(zhì);

(六)其他危害人體健康的物質(zhì)

第四十一條 各級公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院對危害食品藥品安全犯罪嫌疑人、被告人“明知”的認(rèn)定，應(yīng)當(dāng)根據(jù)犯罪嫌疑人、被告人及同案犯供述，證人證言、物證、書證、勘驗(yàn)、檢查筆錄等證據(jù)，結(jié)合行為人認(rèn)識能力、產(chǎn)品質(zhì)量、進(jìn)貨來源、銷售渠道及價格等主、客觀因素予以綜合判斷。

第四十二條 食品安全委員會辦公室負(fù)責(zé)組建專家?guī)?，組織相關(guān)專家對需要認(rèn)定的項(xiàng)目進(jìn)行評估，形成認(rèn)定意見。

第四十三條 各級人民檢察院、人民法院對食品藥品監(jiān)管部門出具的認(rèn)定意見依法定程序采用。

第四章 協(xié)作配合

第四十四條 食品藥品監(jiān)管部門、公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院應(yīng)建立部門聯(lián)席會議制度，每半年至少召開一次聯(lián)席工作會議，通報案件信息，研究分析食品藥品違法犯罪形勢，進(jìn)行重大案件的會商，聯(lián)合督辦，進(jìn)一步完善行刑銜接工作機(jī)制，共同解決問題和困難，提高打擊違法犯罪的工作成效。遇有重大緊急情況時，可隨時召開聯(lián)席會議。

第四十五條 食品藥品監(jiān)管部門在日常工作中發(fā)現(xiàn)屬于《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》等規(guī)定的明顯涉嫌犯罪的案件線索，應(yīng)當(dāng)立即以書面形式向同級公安機(jī)關(guān)通報。

公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)及時進(jìn)行審查，必要時可以進(jìn)行初查。初查過程中，公安機(jī)關(guān)可以依法采取詢問、查詢、勘驗(yàn)、鑒定和調(diào)取證據(jù)材料等不限制被調(diào)查對象人身、財產(chǎn)權(quán)利的措施。對符合立案條件的，公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)及時依法立案偵查。

第四十六條 各級食品藥品監(jiān)管部門在日常監(jiān)管、監(jiān)督抽檢、風(fēng)險監(jiān)測和處理投訴舉報中發(fā)現(xiàn)的食品藥品重要違法信息，應(yīng)當(dāng)及時通報同級公安機(jī)關(guān);公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)將偵辦案件中發(fā)現(xiàn)的重大監(jiān)管問題通報食品藥品監(jiān)管部門。

公安機(jī)關(guān)在偵查食品藥品犯罪案件中，已查明涉案食品藥品流向的，應(yīng)當(dāng)及時通報同級食品藥品監(jiān)管部門依法采取控制措施。

第四十七條 食品藥品監(jiān)管部門和公安機(jī)關(guān)在查辦食品藥品違法犯罪案件過程中發(fā)現(xiàn)包庇縱容、徇私舞弊、貪污受賄、失職瀆職等涉嫌職務(wù)犯罪行為的，應(yīng)當(dāng)及時將線索移送人民檢察院。

第四十八條 食品藥品監(jiān)管部門、公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院應(yīng)當(dāng)相互配合、支持，及時、全面回復(fù)專業(yè)咨詢。

第四十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門對于案情重大、復(fù)雜、社會影響大的案件，可向同級公安機(jī)關(guān)、人民檢察院進(jìn)行通報，對涉嫌犯罪的標(biāo)準(zhǔn)、證據(jù)的收集固定保全和案件的行政處罰等問題進(jìn)行溝通咨詢，必要時可商請公安機(jī)關(guān)提前介入，公安機(jī)關(guān)、人民檢察院應(yīng)當(dāng)予以支持、配合。

公安機(jī)關(guān)對于涉刑案件，可根據(jù)情況商請同級人民檢察院提前介入，人民檢察院應(yīng)當(dāng)給予配合。

第五十條 食品藥品監(jiān)管部門、公安機(jī)關(guān)和人民檢察院，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對重大案件的聯(lián)合督辦工作。

市級以上食品藥品監(jiān)管部門、公安機(jī)關(guān)、人民檢察院可以對下列重大案件實(shí)行聯(lián)合督辦：

(一)在轄區(qū)范圍內(nèi)有重大影響的案件;

(二)引發(fā)公共安全事件，對公民生命健康、財產(chǎn)造成重大損害、損失的案件;

(三)跨區(qū)域，案情復(fù)雜、涉案金額巨大的案件;

(四)其他有必要聯(lián)合督辦的重大案件。

聯(lián)合督辦的重大案件由案件承辦部門提請，食品藥品監(jiān)管部門、公安機(jī)關(guān)、人民檢察院共同研究確定牽頭部門。

第五十一條 省食品藥品監(jiān)督管理局、省公安廳、省人民檢察院、省高級人民法院、省食品安全委員會辦公室可以共同會商，聯(lián)合制定有關(guān)案件移送、檢驗(yàn)檢測、認(rèn)定鑒定、證據(jù)要求、法律文書等方面的文件，指導(dǎo)規(guī)范全省食品藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作。

第五十二條 各級食品藥品監(jiān)管部門、公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院之間應(yīng)建立食品藥品違法犯罪案件信息的溝通協(xié)作機(jī)制。案件信息前，應(yīng)當(dāng)互相通報情況，征求意見，確保信息內(nèi)容的統(tǒng)一、權(quán)威。聯(lián)合督辦的重要案件信息應(yīng)當(dāng)由牽頭部門會同有關(guān)部門統(tǒng)一。

第五十三條 各級食品安全委員會辦公室應(yīng)充分發(fā)揮組織協(xié)調(diào)作用，推動建立地區(qū)間、部門間案件查辦聯(lián)動機(jī)制，協(xié)調(diào)相關(guān)部門解決檢驗(yàn)認(rèn)定、辦案協(xié)作、涉案物品處置等方面重大問題。

第五章 信息共享

第五十四條 各級食品藥品監(jiān)管部門、公安機(jī)關(guān)、人民檢察院應(yīng)當(dāng)積極建設(shè)行政執(zhí)法與刑事司法銜接信息共享平臺，逐步實(shí)現(xiàn)涉嫌犯罪案件的網(wǎng)上移送、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上監(jiān)督。

第五十五條 已經(jīng)接入信息共享平臺的食品藥品監(jiān)管部門、公安機(jī)關(guān)、人民檢察院，應(yīng)當(dāng)在作出相關(guān)決定之日起7日內(nèi)分別錄入下列信息：

(一)適用一般程序的食品藥品違法案件行政處罰、案件移送、提請復(fù)議和建議人民檢察院進(jìn)行立案監(jiān)督的信息;

(二)移送涉嫌犯罪案件的立案、復(fù)議、人民檢察院監(jiān)督立案后的處理情況，以及提請批準(zhǔn)逮捕、移送審查起訴的信息;

(三)監(jiān)督移送、監(jiān)督立案以及批準(zhǔn)逮捕、提起公訴的信息。

尚未建成信息共享平臺的食品藥品監(jiān)管部門、公安機(jī)關(guān)、人民檢察院，應(yīng)當(dāng)自作出相關(guān)決定后及時向其他部門通報前款規(guī)定的信息。

第五十六條 食品藥品監(jiān)管部門、公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院應(yīng)及時統(tǒng)計匯總涉嫌案件移送數(shù)量、涉案物品的檢驗(yàn)和認(rèn)定數(shù)量、起訴批捕的數(shù)量、審判情況等信息，定期逐級上報。

第五十七條 食品藥品監(jiān)管部門、公安機(jī)關(guān)、人民檢察院應(yīng)當(dāng)對信息共享平臺錄入的案件信息及時匯總、分析，定期對平臺運(yùn)行情況總結(jié)通報。

第六章 附則

篇9

更為突出。近年來，隨著國家教育投入的增加，以及黨和政府對食品安全工作的重視，經(jīng)食品安全監(jiān)管部門強(qiáng)力監(jiān)管，全縣學(xué)校食堂食品安全總體趨好。但由于學(xué)校食堂的硬件投入不足、從業(yè)人員食品安全意識淡薄、執(zhí)行各項(xiàng)食品安全管理制度和學(xué)校管理等方面還存在共性與個性問題，抓好學(xué)校食堂食品安全工作仍任重道遠(yuǎn)。

一、全縣學(xué)校食堂食品安全現(xiàn)狀

我縣位于安徽省北部，地處皖、蘇、魯、豫四省七縣交界處，隴海鐵路、310國道貫穿全境，黃河故道橫臥其間。正在建設(shè)的濟(jì)祁高速、鄭徐高鐵穿境而過，大京九、京滬鐵路、連霍高速、105、206國道擦肩而過。全縣轄13個鎮(zhèn)，3個園區(qū)，總面積1193平方公里，總?cè)丝?5萬。 目前，全縣有各級各類學(xué)校151所，其中，完全中學(xué)3所，職教中心1所，初級中學(xué)37所，普通小學(xué)60所，幼兒園50所。在校生45120人。

二、學(xué)校食品安全監(jiān)管工作與成效

(一)領(lǐng)導(dǎo)重視，健全監(jiān)管體制

我縣高度重視食品安全工作，建立健全了食品安全的相關(guān)制度，明確了各職能部門工作職責(zé)，組織制訂了食品安全監(jiān)管工作的相關(guān)實(shí)施方案。各相關(guān)部門相繼成立了以主要領(lǐng)導(dǎo)為組長、分管領(lǐng)導(dǎo)為副組長的領(lǐng)導(dǎo)小組，制定完善了一系列規(guī)章制度。建立了以校長為第一責(zé)任人食品安全責(zé)任體系，層層簽定食品安全責(zé)任書，經(jīng)營者簽定食品安全承諾書，實(shí)施責(zé)任事故追究制，使全縣學(xué)校食堂食品安全工作逐步走向規(guī)范化、科學(xué)化的軌道。

(二)廣泛宣傳，提高食品安全意識

為了增強(qiáng)師生的食品安全意識，相關(guān)職能部門采取拉橫幅、貼標(biāo)語、辦宣傳欄、印發(fā)手冊、電視網(wǎng)絡(luò)、法制進(jìn)校園等形式開展宣傳教育活動，營造良好的輿論氛圍。食品安全監(jiān)管職能部門還同縣教育等部門聯(lián)合辦班，既培訓(xùn)食品安全從業(yè)人員和管理者，也培訓(xùn)學(xué)校分管安全的領(lǐng)導(dǎo)，提高了培訓(xùn)深度和廣度。

(三)加大投入，改善學(xué)校食堂基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備條件

近年來，各級財政在教育方面投入逐步加大，教育部門在學(xué)校后勤設(shè)施方面投入也不斷增加,學(xué)校食堂標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化建設(shè)正穩(wěn)步推進(jìn)。在此基礎(chǔ)上，我縣以量化分級管理為核心，結(jié)合營養(yǎng)餐工程的實(shí)施，要求校校必須達(dá)標(biāo)，個個要有改進(jìn)，所有鎮(zhèn)級學(xué)校食堂都不同程度的加大了投入，一些鎮(zhèn)級學(xué)校食堂改造后面貌一新，添置了消毒柜和密封式保潔柜等設(shè)備，從業(yè)人員持證上崗率達(dá)100%以上的目標(biāo)。

(四)依法監(jiān)管，提升學(xué)校食堂食品安全保障水平

為了加強(qiáng)對學(xué)校食品安全的監(jiān)督管理，在縣政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，各職能部門各司其職，各負(fù)其責(zé)?？h食品藥品監(jiān)管局等部門堅(jiān)持以日常監(jiān)管為主，專項(xiàng)整治為輔，嚴(yán)格學(xué)校食堂執(zhí)法檢查。僅XX年以來，縣食品藥品監(jiān)管局總共出動執(zhí)法人員1060人次，執(zhí)法車輛381臺次，分別151所學(xué)校的食堂進(jìn)行了全面的食品安全監(jiān)督檢查，共發(fā)出《監(jiān)督意見書》80份，各學(xué)校已按要求作了整改落實(shí)并如期上交了整改報告。各學(xué)校相續(xù)完善了后勤崗位責(zé)任制度、食品安全管理制度、食品采購制度、購物登記臺帳制度、食品安全監(jiān)督信息公示制度等各項(xiàng)規(guī)章制度。加大了對傳染病高發(fā)期，特別是“兩考”期間重點(diǎn)時段的食品、原料購進(jìn)臺帳、食品留樣等重點(diǎn)工作監(jiān)管督促力度，提升了學(xué)校食堂食品安全保障水平。

三、當(dāng)前全縣學(xué)校食堂食品安全存在的主要問題

近年來，縣政府與有關(guān)職能部門在加強(qiáng)全縣中小學(xué)校(幼兒園)的食品安全監(jiān)督管理方面做了大量工作，取得了一定成績，但還存在一些問題和不足，主要表現(xiàn)在以下幾個方面。

(一)學(xué)校食堂基礎(chǔ)設(shè)備設(shè)施條件差。當(dāng)前，投入不足難以適應(yīng)學(xué)校建設(shè)需要，大量中小學(xué)特別是農(nóng)村學(xué)校食堂硬件條件差。只有少數(shù)學(xué)校食堂配有更衣室、粗加工間、廚房、庫房、配餐間等條件，絕大多數(shù)學(xué)校食堂僅有廚房和庫房，大多數(shù)學(xué)校食堂基礎(chǔ)設(shè)備設(shè)施條件較差，設(shè)備十分落后陳舊，且布局不合理，全縣90%的學(xué)校食堂沒有按照食堂標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)計，布局設(shè)置未經(jīng)相關(guān)職能部門審查，造成食堂功能配套不完善、不合理。

(二)學(xué)校管理機(jī)制不健全。部分學(xué)校沒有食品安全管理機(jī)構(gòu)，沒有配備專門的安全管理人員，沒有制定食品安全工作制度或者落實(shí)不到位，安全隱患增大。

(三)學(xué)校食堂管理工作不到位。部分農(nóng)村中小學(xué)校食堂食品安全管理水平低，食堂環(huán)境差，采購食品及原料把關(guān)不嚴(yán)，沒有嚴(yán)格執(zhí)行食品采購索證索票和查驗(yàn)等管理制度，購銷臺賬不完善。食堂生熟容器及用具無明顯標(biāo)志，不能做到分類存放。從業(yè)人員管理不到位，部分人員崗前未進(jìn)行健康體檢。食品留樣不規(guī)范，個別學(xué)校未落實(shí)留樣工作制度，要么份量不足，要么時間不夠，或者沒有做到密閉專柜存入和專人管理，制度流于形式。

(四)食堂從業(yè)人員素質(zhì)差。一是人員專業(yè)性偏弱，整體素質(zhì)不強(qiáng)。二是管理水平低。對餐飲服務(wù)從業(yè)人員要求不嚴(yán)格，從業(yè)人員操作隨意，安全操作意識差，責(zé)任心不強(qiáng);安全管理制度不健全，有的操作間管理混亂，廢棄物亂堆亂放，不能及時清理，影響環(huán)境衛(wèi)生，不按規(guī)定處置餐廚廢棄物;業(yè)主或者管理人員進(jìn)貨索證索票意識不強(qiáng)，缺乏必要的安全意識，在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)，多數(shù)單位未索要畜禽檢驗(yàn)檢疫合格證明，食品原料商品臺賬記錄不全，不利于相關(guān)責(zé)任追究和食品質(zhì)量的有效保障。三是從業(yè)人員衛(wèi)生意識淡薄。幾乎所有餐飲從業(yè)人員沒有嚴(yán)格執(zhí)行“帽、罩、服裝、手套”管理要求，操作時穿著隨意、個人衛(wèi)生管理較差。

(五)營養(yǎng)餐改善實(shí)施計劃存在安全隱患。全縣營養(yǎng)餐改善實(shí)行兩種模式，一是學(xué)校有食堂，則直接免費(fèi)向住校生或者是走讀生提供價值3元中午加餐;二是學(xué)校沒有食堂，則統(tǒng)一采取“牛奶+面包”的加餐。一些農(nóng)村學(xué)校由于交通不便，加上未能及時改造和新建食堂，不具備食堂供餐的條件，流通環(huán)節(jié)和保管期限較長，存在很大的安全漏洞。

(六)監(jiān)管部門能力受到各種因素限制。由于學(xué)校食堂食品安全監(jiān)管部門較多，層級相對復(fù)雜，而人員、經(jīng)費(fèi)、設(shè)備不足，以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的缺失，都極大的制約了監(jiān)管作用的發(fā)揮。一是食品藥品監(jiān)管執(zhí)法人員嚴(yán)重缺少。雖然機(jī)改職能劃轉(zhuǎn)時從衛(wèi)生部門劃轉(zhuǎn)人員1人，縣統(tǒng)一錄入6人，但監(jiān)管人員仍嚴(yán)重不足。二是經(jīng)費(fèi)投入不足，各方面基礎(chǔ)條件差。專項(xiàng)執(zhí)法經(jīng)費(fèi)、檢測經(jīng)費(fèi)沒有納入預(yù)算，尤其是抽樣檢測費(fèi)用嚴(yán)重不足，難以適應(yīng)當(dāng)前食品安全工作實(shí)際需要。三是裝備不足影響工作開展，全局僅一輛執(zhí)法用車。

四、措施和建議

(一)突出領(lǐng)導(dǎo)重視是前提。領(lǐng)導(dǎo)重視可以實(shí)現(xiàn)經(jīng)費(fèi)、設(shè)備的保障，機(jī)構(gòu)的組建、責(zé)任的落實(shí)，并通過協(xié)調(diào)與組織解決全局性問題。為此，縣級和鎮(zhèn)要建立健全機(jī)構(gòu)，明確食安辦、教育、食品藥品監(jiān)管等職能部門、鎮(zhèn)和學(xué)校的職責(zé)，層層簽訂責(zé)任書，形成上下聯(lián)動、齊抓共管的局面。

(二)夯實(shí)經(jīng)費(fèi)保障是基礎(chǔ)。在執(zhí)法監(jiān)管方面，應(yīng)當(dāng)從政策層面保障食品藥品監(jiān)管部門的必要的經(jīng)費(fèi)、設(shè)備，使之能夠滿足基本的工作需要。應(yīng)當(dāng)從政策層面，對相關(guān)部門的工作、執(zhí)法和檢測檢驗(yàn)經(jīng)費(fèi)給予規(guī)定，明確相應(yīng)的遞增機(jī)制，提供經(jīng)費(fèi)保障。在學(xué)校軟硬件改造和升級方面，如學(xué)校食堂的改造和建設(shè)，配套設(shè)施的購置，編制的保障和人員素質(zhì)的提升等，都需要足額經(jīng)費(fèi)的保障。安排和落實(shí)學(xué)校后勤編制，組建和完善膳食服務(wù)中心，引進(jìn)和培養(yǎng)專業(yè)營養(yǎng)師和廚師，都要求上級財政和地方政府必須加大投入、足額保障。

(三)落實(shí)工作責(zé)任是關(guān)鍵。在地方政府負(fù)總責(zé)這一原則下，教育部門要高度重視和全面負(fù)責(zé)學(xué)校食堂食品安全工作，明確學(xué)校法人是學(xué)校食堂食品安全的第一責(zé)任人，加大對學(xué)校食堂硬件設(shè)施設(shè)備建設(shè)的投入，建立完善、科學(xué)的學(xué)校食堂食品安全管理制度和各項(xiàng)考核、獎懲辦法，強(qiáng)化學(xué)校食堂管理。食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對學(xué)校食堂的日常監(jiān)管，強(qiáng)化對學(xué)校食堂食品安全量化分級管理，確保廣大師生的飲食安全。政府要充發(fā)揮抓手作用，充分發(fā)揮目標(biāo)考核、責(zé)任追究等制度的促進(jìn)作用，及早將學(xué)校食堂食品安全納入職能部門和有關(guān)鄉(xiāng)鎮(zhèn)的目標(biāo)考核體系中，實(shí)行“一票否決”，從而確保工作責(zé)任的落實(shí)到位。

(四)強(qiáng)化理順體制是重點(diǎn)。一是要徹底改變現(xiàn)有學(xué)校食堂的運(yùn)作模式。全面取消部分學(xué)校對外承包的操作模式，將學(xué)校食堂納入學(xué)校后勤中心，由學(xué)校直接管理，具體運(yùn)作，其工作人員在后勤編制中重新調(diào)配，經(jīng)費(fèi)由財政統(tǒng)一解決。二是要著力解決鎮(zhèn)以下無監(jiān)管體制問題。除各級政府要高度重視食品安全監(jiān)管工作，切實(shí)納入干部目標(biāo)責(zé)任制考評內(nèi)容外，應(yīng)在鎮(zhèn)一級成立食品安全監(jiān)管站(所)等機(jī)構(gòu)。同時建議在縣、鎮(zhèn)設(shè)立專職學(xué)校食品安全監(jiān)管員，納入人事、財政管理;在此基礎(chǔ)上完善專職食品安全監(jiān)管體制，實(shí)行一網(wǎng)多用，明確職責(zé)、權(quán)利、義務(wù)，主要保證信息暢通。三是在縣級重新設(shè)置專門的食品藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，或者整合既有的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，為行政監(jiān)督提供技術(shù)支撐，提升監(jiān)管效率。四是要切實(shí)增強(qiáng)監(jiān)管部門監(jiān)管力量。應(yīng)盡快補(bǔ)充食品藥品監(jiān)管局等部門的空缺編制，還應(yīng)根據(jù)工作需要，以及工作任務(wù)的增長，給予一定的編制傾斜，充實(shí)監(jiān)管力量強(qiáng)化管理能力。

(五)抓好部門聯(lián)動是保障。要做好學(xué)校食堂食品安全監(jiān)管工作，僅靠一個部門單兵突進(jìn)無以為繼，必須借助各方力量整體聯(lián)動形成合力，聯(lián)合開展執(zhí)法檢查，將專項(xiàng)檢查和日常監(jiān)管結(jié)合起來，實(shí)現(xiàn)部門監(jiān)督、目標(biāo)評審、監(jiān)察問責(zé)、行政執(zhí)法和業(yè)務(wù)指導(dǎo)的全方位結(jié)合，使各項(xiàng)整改措施做實(shí)做透，各種預(yù)期目標(biāo)做好做細(xì)，以此促進(jìn)學(xué)校食堂軟硬件條件上檔升級。

(六)完善長效機(jī)制是根本

1、著力構(gòu)建以職能部門監(jiān)管為支撐的長效監(jiān)管機(jī)制和管理措施。具體包括工作會議、專項(xiàng)檢查、自查報告、黑名單、開放日、信息上報、情況通報、應(yīng)急處置、責(zé)任追究等各項(xiàng)制度。

2、努力建立以學(xué)校自治管理為重點(diǎn)的安全責(zé)任制度和監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)。一要建立學(xué)校食堂食品安全校長負(fù)責(zé)制。通過教育主管部門的監(jiān)督考核，將食品安全工作納入學(xué)校目標(biāo)管理考核體系，實(shí)行嚴(yán)格的食品安全一票否決制;二要建立健全學(xué)校食堂食品安全崗位責(zé)任制與衛(wèi)生管理制度。學(xué)校分管領(lǐng)導(dǎo)、食堂負(fù)責(zé)人、采購員、驗(yàn)收員以及廚師均要有明細(xì)的崗位工作職責(zé)與操作規(guī)程;同時要根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，制訂一系列食品安全制度，如《學(xué)校食品安全管理制度》、《食堂文明服務(wù)制度》、《食堂原輔料采購及索票索證制》、《學(xué)校食堂餐廚廢棄物管理和處置制度》、《學(xué)生集體用餐安全管理規(guī)定》等;三要結(jié)合實(shí)際，制訂《學(xué)校群體食物中毒等突發(fā)事件應(yīng)急處理預(yù)案》，防患于未然;四要全面推行學(xué)校食堂安全量化分級管理制度。按照量化評分結(jié)果實(shí)行分級管理，在抓好分級管理的基礎(chǔ)上，培育“誠信食堂”和“安全學(xué)校”;五要完善食品安全工作考核制度。學(xué)校要與學(xué)校食品從業(yè)人員簽訂《食品安全工作管理目標(biāo)責(zé)任書》，制訂相應(yīng)的考核要求與獎懲辦法。

3.加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)，提高整體素質(zhì)。充分利用報刊、電視、廣播、網(wǎng)站等媒體，宣傳普及食品安全相關(guān)法律法規(guī)，提高師生食品安全自我保護(hù)能力;適時組織學(xué)校食品安全管理員、食堂承包人、食堂從業(yè)人員開展《食品安全法》等法律法規(guī)、食品安全、食物中毒處理知識培訓(xùn)，不斷增強(qiáng)責(zé)任意識和安全意識。

篇10

一、衛(wèi)生監(jiān)督所創(chuàng)建國家衛(wèi)生城市檔案資料要求

㈠食品衛(wèi)生工作規(guī)劃、人大、政府對食品衛(wèi)生執(zhí)法檢查活動

內(nèi)容：

1.每年人大、政府對食品衛(wèi)生執(zhí)法檢查活動有關(guān)文件

（2003年、2004年、2005年）；

2.政府的貫徹食品衛(wèi)生工作規(guī)劃；

（規(guī)劃范圍要涵蓋2003－2005年）

3.市、區(qū)領(lǐng)導(dǎo)對食品衛(wèi)生工作的講話；

（2003－2005年）

4.衛(wèi)生部門向人大、政府作的食品衛(wèi)生執(zhí)法情況匯報；

（2003－2005年）

參考樣板：

1．《關(guān)于召開××市食品衛(wèi)生工作會議的通知》－××市人民政府辦公室

2．《關(guān)于印發(fā)××市農(nóng)村2004—2010年初級衛(wèi)生保健實(shí)施方案的通知》－××市人民政府辦公室

3．《××市衛(wèi)生事業(yè)第十個五年計劃》－××市衛(wèi)生局

4．*副市長在2005年全市衛(wèi)生工作會議上的講話

㈡食品衛(wèi)生計劃總結(jié)

內(nèi)容：

1．食品衛(wèi)生工作年度計劃

（2003年、2004年、2005年）；

2．食品衛(wèi)生工作年度總結(jié)

（2003年、2004年、2005年上半年）：

3．近三年食品衛(wèi)生工作總結(jié)

近三年食品衛(wèi)生工作總結(jié)撰寫要求

⑴題目：“××市＊＊區(qū)食品衛(wèi)生工作匯報”

⑵內(nèi)容包括：

a.基本情況概述

b.對照《國家衛(wèi)生城市標(biāo)準(zhǔn)》，各項(xiàng)創(chuàng)衛(wèi)指標(biāo)的完成情況，注意采用的數(shù)據(jù)與《國家衛(wèi)生城市信息報表》一致；

c.采取的主要措施（突出亮點(diǎn)，如基層建設(shè)、量化、專項(xiàng)整治等）；

d.采取措施取得的成效；

e.當(dāng)前存在問題及下一步工作安排。

⑶食品衛(wèi)生工作匯報要包含以下內(nèi)容：人大、政協(xié)及其常委會每年對食品衛(wèi)生執(zhí)法檢查活動情況；每年開展食品衛(wèi)生知識宣傳活動情況；食物中毒趨勢、食物中毒原因查明率；食品衛(wèi)生監(jiān)督覆蓋率、食品從業(yè)人員體檢率、衛(wèi)生知識培訓(xùn)率、傳染病調(diào)離率；餐飲業(yè)、集體食堂、食品生產(chǎn)加工企業(yè)等食品門店的食具抽檢合格率、食品衛(wèi)生抽檢合格率等。

參考資料：××市＊＊區(qū)食品衛(wèi)生工作匯報（市衛(wèi)生局）

㈢食品衛(wèi)生技術(shù)規(guī)范文件

內(nèi)容：

1.食品衛(wèi)生管理工作實(shí)施方案、食品安全整治方案

（2003－2005年）

2.各類食品安全事件應(yīng)急預(yù)案

3.有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)規(guī)范。

參考樣板：

1.《關(guān)于印發(fā)××市衛(wèi)生系統(tǒng)2005年食品專項(xiàng)整治工作方案的通知》－市衛(wèi)生局；

2.《轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)食品企業(yè)haccp實(shí)施指南的通知》－市衛(wèi)生局；

3.《關(guān)于印發(fā)熟肉制品專項(xiàng)整治衛(wèi)生要求的通知》－市衛(wèi)生監(jiān)督所

㈣食品衛(wèi)生監(jiān)督量化分級管理制度

內(nèi)容：

1.相關(guān)規(guī)范文件（含各類食品經(jīng)營單位評分表）

2.實(shí)施食品衛(wèi)生量化分級管理工作方案

3.量化分級管理工作培訓(xùn)情況

4.量化分級情況通報和總結(jié)

5.量化分級管理工作進(jìn)度及進(jìn)度表

（餐飲業(yè)實(shí)施食品衛(wèi)生管理量化分級管理≥95%）

6.宣傳資料

㈤食品衛(wèi)生監(jiān)督專項(xiàng)檢查資料

1.檢查方案、通知（2003－2005年）

2.檢查情況總結(jié)

3.年度健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督抽檢計劃和抽檢情況報告

參考樣板：

4.《關(guān)于印發(fā)2005年××市健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督抽檢工作計劃的通知》

㈥食物中毒控制和報告

1.食物中毒相關(guān)文件

―《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范食物中毒事故報告制度的通知》

―《××市食物中毒應(yīng)急處理方案》

2.食物中毒事故報告登記表；注意數(shù)據(jù)要與《衛(wèi)生城市信息報表》相符（2003－2005年）

3.食物中毒調(diào)查報告；注意數(shù)據(jù)要與《衛(wèi)生城市信息報表》相符（2003－2005年）

4.預(yù)防食物中毒宣傳資料

㈦開展食品衛(wèi)生宣傳活動資料

1．食品衛(wèi)生宣傳簡報（2003－2005年）

2．宣傳周活動文件、圖片（2003－2005年）

3．報刊、電臺、電視臺報道

4．監(jiān)督所網(wǎng)站及網(wǎng)上報道

（含文字、圖片、影像等）

㈧食品從業(yè)人員健康管理和培訓(xùn)資料

1.從業(yè)人員體檢和培訓(xùn)資料（部分資料）

2.企業(yè)負(fù)責(zé)人、衛(wèi)生管理人員、采購人員培訓(xùn)資料（部分資料）

（含培訓(xùn)教材、培訓(xùn)記錄、考試試卷、培訓(xùn)證明等）

3.患“五病”的從業(yè)人員調(diào)離情況

√“五病”的從業(yè)人員體檢結(jié)果

√“五病”的從業(yè)人員調(diào)離通知書

√相關(guān)企業(yè)“五病”的從業(yè)人員調(diào)離情況報告

√現(xiàn)場核實(shí)“五病”人員調(diào)離情況的現(xiàn)場檢查筆錄

㈨食品衛(wèi)生報表

1.被監(jiān)督單位一覽表；注意數(shù)據(jù)要與《衛(wèi)生城市信息報表》相符。

2.衛(wèi)生城市信息報表（2003－2005）

㈩其他相關(guān)部門的食品衛(wèi)生管理情況

1．農(nóng)產(chǎn)品、獸藥及畜產(chǎn)品、水產(chǎn)品違禁藥物的專項(xiàng)治理。無藥物濫用情況，藥物殘留超標(biāo)得到有效控制。

（可向農(nóng)業(yè)部門了解相關(guān)資料）

2.生豬定點(diǎn)屠宰，無注水和病畜肉上市，已開展牛、羊、禽類定點(diǎn)屠宰。

（可向經(jīng)貿(mào)委和工商部門了解相關(guān)資料）

3.無證照生產(chǎn)加工食品、無固定加工、就餐場所的食品攤點(diǎn)的查處情況

（可向工商部門、行政執(zhí)法局等了解相關(guān)資料）

4.建筑工地食堂管理情況

（可向建委等了解相關(guān)資料）

(十一)隨機(jī)抽取食品生產(chǎn)經(jīng)營單位個案資料

每個單位的資料包括以下內(nèi)容：

1.衛(wèi)生許可證申請書

2.建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查和竣工驗(yàn)收資料

3.從業(yè)人員體檢和培訓(xùn)資料

4.每年至少2次的現(xiàn)場監(jiān)督筆錄

5.食品衛(wèi)生量化分級評分表；

6.五病人員體檢調(diào)離通知書（如無體檢不合格人員，不用填寫）。

注意事項(xiàng)：

1.衛(wèi)生許可證申請書、食品衛(wèi)生量化分級評分表、衛(wèi)生監(jiān)督意見書、五病人員體檢調(diào)離通知書等監(jiān)督文書無漏項(xiàng)、缺項(xiàng)；

2.衛(wèi)生許可證申請書中“經(jīng)辦監(jiān)督員意見”項(xiàng)監(jiān)督員必須簽名；必須有衛(wèi)生監(jiān)督所領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā)；有衛(wèi)生等級評級結(jié)果。

注意事項(xiàng)：

1.提交資料的首頁要有資料目錄

2.資料收集要符合《××市全面創(chuàng)建國家衛(wèi)生城市資料建檔工作指引》的要求

3.數(shù)據(jù)要認(rèn)真核實(shí)，特別注意各種數(shù)據(jù)、時間的合理性；與《國家衛(wèi)生城市信息報表》中的數(shù)據(jù)相應(yīng)、不能出現(xiàn)邏輯錯誤。

資料的規(guī)格與形式

1.表格：標(biāo)題用小二號宋粗體字，表格內(nèi)文字用小四號或五號字宋體

2.普通文檔：標(biāo)題用二號宋粗體，正文用三號仿宋體，行距25。

3.所送資料、報表要有紙質(zhì)材料和電子文檔。

二、創(chuàng)建國家衛(wèi)生城市重點(diǎn)檢查單位現(xiàn)場衛(wèi)生要求

㈠中型以上餐飲業(yè)衛(wèi)生要求

1.硬件設(shè)施要求：

⑴周圍25米內(nèi)無開放式廁所、暴露性垃圾堆等污染源。

⑵加工場所(含輔助場所)面積與就餐人數(shù)和供應(yīng)品種相適應(yīng)，不少于1m2/人、且廚餐比≥1:2。

⑶加工場所按原料、半成品、成品的順序予以布局。

⑷墻壁鋪貼瓷磚1.8米以上，地面鋪貼地磚等便于沖洗材料，頂棚用扣板吊頂封閉。

⑸操作臺、灶臺面用不銹鋼材料制作或瓷磚貼面，設(shè)置排氣抽煙設(shè)備，正常使用。

⑹

設(shè)置專用粗加工間，加工肉類（包括水產(chǎn)品）與蔬菜的操作臺、用具和容器分開使用，并有明顯標(biāo)志;加工經(jīng)營場所內(nèi)不得圈養(yǎng)、宰殺活的禽畜類動物，在加工經(jīng)營場所外設(shè)立圈養(yǎng)、宰殺場所的，應(yīng)距離加工經(jīng)營場所25m以上。

⑺設(shè)置專用餐具洗消間，內(nèi)設(shè)餐具清洗池，配專用餐具消毒池，并明顯標(biāo)志，以熱力消毒為主，消毒方法張貼上墻，配置餐具保潔柜。

⑻

銷售熟食或涼菜必須設(shè)置專間，應(yīng)設(shè)置有洗手、消毒、更衣設(shè)施的通過式預(yù)進(jìn)間，專人使用、專用工具、專用冷藏設(shè)備、專用消毒設(shè)施，并有明顯標(biāo)志。應(yīng)設(shè)置紫外線消毒燈，應(yīng)按功率不小于1.5w／m3設(shè)置，強(qiáng)度大于70μw/cm2，距離地面2m以內(nèi)。

⑼配備冷藏食品的冰箱，冷藏冷凍食品分類分層或分冰箱存放，必須生熟分開；庫房食品分類離地離墻20cm存放。

⑽

設(shè)置防蠅、防塵、防鼠設(shè)施和洗手、消毒、防潮、防霉設(shè)施，并正常使用，室內(nèi)無蠅、無鼠跡，配備帶蓋垃圾桶。防蠅設(shè)施包括：紗門、紗窗、風(fēng)簾機(jī)、滅蠅燈、排風(fēng)口不銹鋼窗紗等；防鼠設(shè)施包括：30

厘米高金屬防鼠擋板、離地門縫小于0.6厘米、下水道設(shè)置小于0.6厘米防鼠柵欄等。

（11）每人配有兩套工作衣帽，上崗時穿戴整潔，加工銷售直接入口食品佩戴口罩，個人衛(wèi)生符合要求。

（12）使用自來水，保持下水道通暢。

2.衛(wèi)生管理要求：

⑴按規(guī)定領(lǐng)取食品衛(wèi)生許可證，亮證經(jīng)營。

⑵從業(yè)人員100%持有效健康證和培訓(xùn)合格證，掌握基本的衛(wèi)生知識，“五病”調(diào)離率達(dá)到100%，并有調(diào)離記錄。

⑶建立完善的崗位衛(wèi)生制度，并張貼上墻，設(shè)兼職食品衛(wèi)生管理人員。

⑷各種食品標(biāo)識應(yīng)符合要求，不使用過期變質(zhì)食品。

⑸采購食品索取食品衛(wèi)生許可證、檢驗(yàn)（檢疫）合格證明。

⑹保持內(nèi)外環(huán)境和物品用具整潔。

⑺禁止將食品與消殺藥品等混放。

⑻按核定的經(jīng)營項(xiàng)目和范圍經(jīng)營。

㈡小飲食店衛(wèi)生要求

1．硬件設(shè)施要求：

⑴周圍25米內(nèi)無開放式廁所、暴露性垃圾堆等污染源。

⑵總面積不得小于40平方米，廚餐比≥1:2，廚房內(nèi)設(shè)置烹調(diào)間與清洗間，推薦肉菜清洗加工與餐具清洗分間操作。

⑶設(shè)置專用粗加工間（區(qū)），至少配置兩個水池，葷素分開使用，并明顯標(biāo)志。

⑷

設(shè)置專用餐具清洗間（區(qū)），配置餐具清洗池，配專用餐具消毒池，并明顯標(biāo)志，推薦使用熱力消毒，藥物消毒者備有兩瓶以上消毒劑，消毒方法張貼上墻，在廚房與餐廳分別配置餐具保潔柜。

⑸操作臺、灶臺面用不銹鋼材料制作或瓷磚貼面，操作臺下設(shè)置離地20cm以上餐具保潔柜，設(shè)置排氣抽煙設(shè)備，正常使用。

⑹加工經(jīng)營場所內(nèi)不得圈養(yǎng)、宰殺活的禽畜類動物，在加工經(jīng)營場所外設(shè)立圈養(yǎng)、宰殺場所的，應(yīng)距離加工經(jīng)營場所25m以上。

⑺墻壁鋪貼瓷磚1.8米以上，地面鋪貼地磚等便于沖洗材料，頂棚用扣板吊頂封閉，墻壁制作吊柜。

⑻銷售熟食或快餐必須設(shè)置專間，砧板必須生熟分開，并有明顯標(biāo)志。

⑼配備冷藏食品的冰箱，冷藏冷凍食品分類分層或分冰箱存放，必須生熟分開；食品分類離地離墻20cm存放。

⑽

設(shè)置防蠅、防塵、防鼠設(shè)施和洗手、消毒、防潮、防霉設(shè)施，并正常使用，室內(nèi)無蠅、無鼠跡，配備帶蓋垃圾桶。防蠅設(shè)施包括：紗門、紗窗、風(fēng)簾機(jī)、滅蠅燈、排風(fēng)口不銹鋼窗紗等；防鼠設(shè)施包括：30

厘米高金屬防鼠擋板、離地門縫小于0.6厘米、下水道設(shè)置小于0.6厘米防鼠柵欄等。

（11）每人配有兩套工作衣帽，上崗時穿戴整潔，加工銷售直接入口食品佩戴口罩，個人衛(wèi)生符合要求。

（12）使用自來水，保持下水道通暢。

2．衛(wèi)生管理要求：

⑴按規(guī)定領(lǐng)取食品衛(wèi)生許可證，亮證經(jīng)營。

⑵從業(yè)人員100%持有效健康證和培訓(xùn)合格證，掌握基本的衛(wèi)生知識，“五病”調(diào)離率達(dá)到100%，并有調(diào)離記錄。

⑶建立完善的崗位衛(wèi)生制度，并張貼上墻，健全衛(wèi)生管理組織設(shè)兼職食品衛(wèi)生管理人員。

⑷各種食品標(biāo)識應(yīng)符合要求，不使用過期變質(zhì)食品。

⑸采購食品索取食品衛(wèi)生許可證、檢驗(yàn)（檢疫）合格證明。

⑹保持內(nèi)外環(huán)境和物品用具整潔。

⑺禁止將食品與消殺藥品等混放。

⑻按核定的經(jīng)營項(xiàng)目和范圍經(jīng)營。

㈢集體食堂衛(wèi)生要求

1．硬件設(shè)施要求：

⑴周圍25米內(nèi)無開放式廁所、暴露性垃圾堆等污染源。

⑵

供餐人數(shù)100人以下食品處理區(qū)面積不小于30m2，100人以上每增加1人增加0.3m2，1000人以上超過部分每增加1人增加0.2m2。

⑶不使用燃煤爐灶，使用液化氣等清潔能源。

⑷墻壁鋪貼瓷磚1.8米以上，地面鋪貼地磚等便于沖洗材料，頂棚用扣板吊頂封閉。

⑸操作臺、灶臺面用不銹鋼材料制作或瓷磚貼面，設(shè)置排氣抽煙設(shè)備，正常使用。

⑹設(shè)置專用粗加工間（區(qū)），至少配置各兩個水池，葷素分開使用，并明顯標(biāo)志。

⑺設(shè)置專用餐具洗消間，內(nèi)設(shè)餐具清洗池，配專用餐具消毒池，并明顯標(biāo)志，以熱力消毒為主，消毒方法張貼上墻，配置餐具保潔柜。

⑻

必須設(shè)置專門的配餐間，應(yīng)設(shè)置有洗手、消毒、更衣設(shè)施的通過式預(yù)進(jìn)間，專人使用、專用工具、專用冷藏設(shè)備、專用消毒設(shè)施，并有明顯標(biāo)志。應(yīng)設(shè)置紫外線消毒燈，應(yīng)按功率不小于1.5w／m3設(shè)置，強(qiáng)度大于70μw/cm2，距離地面2m以內(nèi)。

⑼配備冷藏食品的冰箱，冷藏冷凍食品分類分層或分冰箱存放，必須生熟分開；食品分類離地離墻20cm存放。

⑽

設(shè)置防蠅、防塵、防鼠設(shè)施和洗手、消毒、防潮、防霉設(shè)施，并正常使用，室內(nèi)無蠅、無鼠跡，配備帶蓋垃圾桶。防蠅設(shè)施包括：紗門、紗窗、風(fēng)簾機(jī)、滅蠅燈、排風(fēng)口不銹鋼窗紗等；防鼠設(shè)施包括：30

厘米高金屬防鼠擋板、離地門縫小于0.6厘米、下水道設(shè)置小于0.6厘米防鼠柵欄等。

（11）每人配有兩套工作衣帽，上崗時穿戴整潔，加工銷售直接入口食品佩戴口罩，個人衛(wèi)生符合要求。

（12）使用自來水，保持下水道通暢。

2．衛(wèi)生管理要求：

⑴按規(guī)定領(lǐng)取食品衛(wèi)生許可證，亮證經(jīng)營。

⑵從業(yè)人員100%持有效健康證和培訓(xùn)合格證，掌握基本的衛(wèi)生知識，“五病”調(diào)離率達(dá)到100%，并有調(diào)離記錄。

⑶建立完善的崗位衛(wèi)生制度，并張貼上墻，健全衛(wèi)生管理組織設(shè)兼職食品衛(wèi)生管理人員。

⑷各種食品標(biāo)識應(yīng)符合要求，不使用過期變質(zhì)食品。

⑸采購食品索取食品衛(wèi)生許可證、檢驗(yàn)（檢疫）合格證明。

⑹保持內(nèi)外環(huán)境和物品用具整潔。

⑺禁止將食品與消殺藥品等混放。

⑻按核定的經(jīng)營項(xiàng)目和范圍經(jīng)營。

㈣小食品商店衛(wèi)生要求

1．硬件設(shè)施要求：

⑴周圍25米內(nèi)無開放式廁所、暴露性垃圾堆等污染源。

⑵設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貨架柜臺。

⑶食品與百貨等其它物品分開存放。

⑷經(jīng)營冷飲等食品，配置冷藏設(shè)施。

⑸食品分類離地離墻20cm存放。

⑹設(shè)置紗門紗窗等防蠅、防塵設(shè)施和防潮、防霉、防鼠設(shè)施，并正常使用，室內(nèi)無蠅、無鼠跡，配備帶蓋垃圾桶。

⑺人配有兩套工作衣帽，上崗時穿戴整潔，加工銷售直接入口食品佩戴口罩，個人衛(wèi)生符合要求。

2．衛(wèi)生管理要求：

⑴按規(guī)定領(lǐng)取食品衛(wèi)生許可證，亮證經(jīng)營。

⑵從業(yè)人員100%持有效健康證和培訓(xùn)合格證，掌握基本的衛(wèi)生知識。

⑶建立完善的崗位衛(wèi)生制度，并張貼上墻，健全衛(wèi)生管理組織設(shè)兼職食品衛(wèi)生管理人員。

⑷各種食品標(biāo)識應(yīng)符合要求，不經(jīng)營過期變質(zhì)食品。

⑸采購食品索取食品衛(wèi)生許可證、檢驗(yàn)（檢疫）合格證明。

⑹保持內(nèi)外環(huán)境和物品用具整潔。

⑺禁止將食品與消殺藥品等混放。

⑻按核定的經(jīng)營項(xiàng)目和范圍經(jīng)營。

㈤肉食、冷飲、糕點(diǎn)加工廠衛(wèi)生要求

1．硬件設(shè)施要求：

⑴周圍25米內(nèi)無開放式廁所、暴露性垃圾堆等污染源。

⑵生產(chǎn)場所與生活區(qū)分開，有原處理、食品加工、食品存放等生產(chǎn)用房。

⑶工藝流程按原料、配料、加工、包裝、成品一條龍?jiān)O(shè)置，車間布局合理，無交叉污染。

⑷操作臺用不銹鋼材料制作或鋪貼貼瓷磚。

⑸墻壁鋪貼瓷磚到頂，地面鋪貼地磚等便于沖洗材料，頂棚用扣板吊頂封閉。

⑹車間內(nèi)不得存放與食品生產(chǎn)無關(guān)的物品。

⑺配料、灌裝、包裝車間設(shè)置空氣消毒設(shè)施。

⑻建立化驗(yàn)室，由專業(yè)檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)檢驗(yàn)工作，檢驗(yàn)資料齊全。

⑼配備冷藏食品的冰箱，冷藏冷凍食品分類分層或分冰箱存放，食品分類離地離墻20cm存放。

⑽

設(shè)置防蠅、防塵、防鼠設(shè)施和洗手、消毒、防潮、防霉設(shè)施，并正常使用，室內(nèi)無蠅、無鼠跡，配備帶蓋垃圾桶。防蠅設(shè)施包括：紗門、紗窗、風(fēng)簾機(jī)、滅蠅燈、排風(fēng)口不銹鋼窗紗等；防鼠設(shè)施包括：30

厘米高金屬防鼠擋板、離地門縫小于0.6厘米、下水道設(shè)置小于0.6厘米防鼠柵欄等。

(11)每人配有兩套工作衣帽，上崗時穿戴整潔，加工食品佩戴口罩，個人衛(wèi)生符合要求。

(12)使用自來水，自備水源每年進(jìn)行檢測，保持下水道通暢。

2．衛(wèi)生管理要求：

⑴按規(guī)定領(lǐng)取食品衛(wèi)生許可證，亮證經(jīng)營。

⑵從業(yè)人員100%持有效健康證和培訓(xùn)合格證，掌握基本的衛(wèi)生知識，“五病”調(diào)離率達(dá)到100％，并有調(diào)離記錄。

⑶建立完善的崗位衛(wèi)生制度，和衛(wèi)生操作規(guī)程并張貼上墻，設(shè)兼職食品衛(wèi)生管理人員。

⑷各種食品標(biāo)識應(yīng)符合要求，不使用過期變質(zhì)食品。

⑸采購食品原料索取食品衛(wèi)生許可證、檢驗(yàn)（檢疫）合格證明。

⑹保持內(nèi)外環(huán)境和物品用具整潔。

⑺禁止將食品與消殺藥品等混放。

⑻按核定的加工項(xiàng)目和范圍經(jīng)營。

⑼每批產(chǎn)品均有完整配料記錄，可追蹤溯源。

⑽得使用非食品添加劑和濫用、超范圍使用食品添加劑加工食品。

(11)所有食品檢驗(yàn)合格方可出廠。

㈥集貿(mào)市場衛(wèi)生要求

1．集貿(mào)市場衛(wèi)生管理要求

⑴集貿(mào)市場25m內(nèi)不得有開放式廁所、暴露性垃圾堆等影響食品衛(wèi)生的污染源。

⑵集貿(mào)市場的建筑和設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

ü具備與食品衛(wèi)生要求和經(jīng)營品種、規(guī)模相適應(yīng)的給排水設(shè)施;

ü采光和照明設(shè)施符合食品生產(chǎn)加工和經(jīng)營的需要;

ü有防塵、防蠅、防鼠和垃圾收集設(shè)施；

ü市場的地面應(yīng)當(dāng)平整結(jié)實(shí)、易于沖洗、排水通暢。

⑶

為避免交叉污染，同一區(qū)域的食品攤位設(shè)置要按照生熟分開的原則，合理劃定功能區(qū)域，分類設(shè)置攤位，并在不同區(qū)域作明顯標(biāo)示。攤位分區(qū)和分類應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

ü食品經(jīng)營區(qū)域與非食品經(jīng)營區(qū)域分開設(shè)置；

ü經(jīng)營鮮活畜禽、水產(chǎn)的區(qū)域與其他食品生產(chǎn)、加工或經(jīng)營區(qū)域隔開，相互之間的距離不得小于5米；

ü生食品攤位與熟食品攤位分開;待加工食品和直接入口食品攤位相互分開；

ü經(jīng)營餐飲服務(wù)應(yīng)設(shè)置在專門區(qū)域，并相對集中；周圍不得有污水或其他污染源，25米范圍內(nèi)不得經(jīng)營鮮活畜禽。

⑷

集貿(mào)市場應(yīng)指定一名負(fù)責(zé)人為集貿(mào)市場食品衛(wèi)生責(zé)任人，負(fù)責(zé)市場食品衛(wèi)生管理工作，并配備專職食品衛(wèi)生管理員，負(fù)責(zé)對進(jìn)入集貿(mào)市場的食品和集貿(mào)市場內(nèi)的食品生產(chǎn)經(jīng)營活動進(jìn)行衛(wèi)生檢查。食品衛(wèi)生負(fù)責(zé)人和食品衛(wèi)生管理員應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生知識和業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)。食品衛(wèi)生管理員的數(shù)量應(yīng)當(dāng)與集貿(mào)市場食品生產(chǎn)、加工或經(jīng)營數(shù)量相適應(yīng)。

⑸集貿(mào)市場應(yīng)制定食品衛(wèi)生管理和檢查制度。制度的內(nèi)容應(yīng)包括以下方面：

ü對進(jìn)場經(jīng)營者的經(jīng)營資格和經(jīng)營條件審查制度；

ü對進(jìn)場食品的檢查和防止假冒偽劣食品進(jìn)場管理制度；

ü日常食品衛(wèi)生檢查制度；

ü食品衛(wèi)生違規(guī)處理制度；

ü環(huán)境衛(wèi)生管理制度。

⑹

集貿(mào)市場應(yīng)當(dāng)配備快速檢測設(shè)備和檢測人員。配備的快速檢測設(shè)備和人員能夠開展對可疑受農(nóng)藥或其他污染物污染的蔬菜、農(nóng)副產(chǎn)品、食品原料和食品進(jìn)行快速抽樣檢測。無檢測能力的，應(yīng)委托有檢測能力的機(jī)構(gòu)定期檢測。

⑺集貿(mào)市場內(nèi)應(yīng)當(dāng)配備衛(wèi)生保潔人員，保證市場內(nèi)的環(huán)境清潔，維護(hù)市場內(nèi)衛(wèi)生設(shè)施與設(shè)備正常使用。

⑻

集貿(mào)市場應(yīng)設(shè)立食品衛(wèi)生知識宣傳公示欄，建立食品衛(wèi)生公示制度，公布食品衛(wèi)生檢查、檢測情況，對檢查、檢測不合格的食品及進(jìn)場經(jīng)營者應(yīng)在公示欄公告。

⑼集貿(mào)市場有符合衛(wèi)生要求的公廁和垃圾站。

⑽活禽宰殺場所應(yīng)與其它區(qū)域分開設(shè)置，宰殺場所應(yīng)集中、封閉，污水、垃圾及時收集、清理。

（11）集貿(mào)市場設(shè)集中粗加工間，粗加工間設(shè)水池、貨架、垃圾桶，食品凈菜上架銷售。

2．市場舉辦者衛(wèi)生管理要求

⑴

市場舉辦者應(yīng)當(dāng)做好市場食品衛(wèi)生管理工作，維護(hù)好市場的設(shè)施、設(shè)備和環(huán)境衛(wèi)生，對市場所生產(chǎn)、加工和經(jīng)營的食品進(jìn)行檢查、指導(dǎo)。

⑵市場舉辦者應(yīng)對進(jìn)場經(jīng)營者的經(jīng)營資格、經(jīng)營條件進(jìn)行審查，建立進(jìn)場經(jīng)營者的衛(wèi)生管理檔案。

⑶市場舉辦者應(yīng)當(dāng)與進(jìn)場經(jīng)營者簽訂食品衛(wèi)生保證協(xié)議書，約定違法經(jīng)營的責(zé)任，加強(qiáng)對進(jìn)場經(jīng)營者的教育、培訓(xùn)和管理。

⑷市場舉辦者應(yīng)對所有進(jìn)場的食品進(jìn)行檢查，對可疑受污染的食品進(jìn)行快速抽樣檢測，禁止不符合食品衛(wèi)生要求的食品銷售。

⑸市場舉辦者及其食品衛(wèi)生管理員應(yīng)當(dāng)每天對進(jìn)場經(jīng)營者的食品衛(wèi)生情況進(jìn)行檢查，并將檢查情況進(jìn)行記錄。檢查和記錄的內(nèi)容有：

ü是否按規(guī)定辦理衛(wèi)生許可證及經(jīng)營內(nèi)容與許可范圍是否一致；

ü經(jīng)營人員是否按規(guī)定接受健康檢查和食品衛(wèi)生知識培訓(xùn)；

ü是否落實(shí)進(jìn)出貨臺賬制度；

ü禽畜肉類是否經(jīng)過獸醫(yī)衛(wèi)生檢疫，并查驗(yàn)檢疫證明與肉類數(shù)量是否相符；

ü食品進(jìn)貨是否按規(guī)定進(jìn)行索證；

ü生產(chǎn)、加工或經(jīng)營過程是否符合衛(wèi)生要求；

ü

是否有禁止生產(chǎn)經(jīng)營的食品；尤其要對食品加工、經(jīng)營中使用的原料進(jìn)行檢查，防止使用非食用物質(zhì)或法律、法規(guī)禁止使用的原料；

ü是否有其他違反市場食品衛(wèi)生管理制度的行為。

⑹

市場舉辦者對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)督促進(jìn)場經(jīng)營者及時采取整改措施；對懷疑有禁止生產(chǎn)經(jīng)營的食品的，應(yīng)及時向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生或工商行政管理部門報告；對發(fā)現(xiàn)禁止生產(chǎn)經(jīng)營的食品的，應(yīng)立即對該食品采取控制措施，并向有關(guān)部門報告。認(rèn)真處理群眾舉報投訴，必要時報告相關(guān)部門，積極配合有關(guān)部門調(diào)查處理市場內(nèi)的食品衛(wèi)生違法案件。

3．進(jìn)場經(jīng)營者衛(wèi)生要求

⑴

進(jìn)場經(jīng)營者按照規(guī)定需要向衛(wèi)生行政部門申請辦理衛(wèi)生許可證的，應(yīng)當(dāng)在取得衛(wèi)生許可證后方可開展食品生產(chǎn)經(jīng)營活動，其從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行健康檢查并接受食品衛(wèi)生知識培訓(xùn)、掌握基本的衛(wèi)生知識，“五病”調(diào)離率達(dá)到100％，并有調(diào)離記錄。

⑵

進(jìn)場經(jīng)營者應(yīng)建立進(jìn)出貨臺帳制度，臺帳中應(yīng)注明所銷售食品的來源、數(shù)量、保質(zhì)期，并定期查驗(yàn)所銷售食品的保質(zhì)期限。

⑶

銷售直接入口的散裝食品、定型包裝食品及加工半成品的進(jìn)場經(jīng)營者均必須持有產(chǎn)品生產(chǎn)者的衛(wèi)生許可證（復(fù)印件）及產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證或檢驗(yàn)結(jié)果報告單。

顧客需要了解產(chǎn)品生產(chǎn)日期和保質(zhì)期限的，銷售者必須保證能夠提供。

⑷

經(jīng)營食品，要設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貨架柜臺，經(jīng)營定型包裝食品的，所銷售的食品包裝、標(biāo)識應(yīng)當(dāng)真實(shí)，符合食品標(biāo)簽、標(biāo)識的衛(wèi)生要求；經(jīng)營散裝食品，設(shè)置防塵罩，配備售貨工具和分裝食品袋；經(jīng)營聲稱具有保健功能的食品，必須具有衛(wèi)生部頒發(fā)的該產(chǎn)品的《保健食品批準(zhǔn)證書》（復(fù)印件）。

三、企業(yè)自身衛(wèi)生管理檔案要求

類別內(nèi)容餐飲業(yè)小食店小商店食堂加工廠

衛(wèi)

生

管

理

制

度食品衛(wèi)生管理小組機(jī)構(gòu)人員名單√√√√

食品衛(wèi)生管理人員職責(zé)√√√√

食品從業(yè)人員健康培訓(xùn)管理制度√√√√

衛(wèi)生檢查制度√√√√

從業(yè)人員個人衛(wèi)生要求√√√√√

預(yù)防食物中毒衛(wèi)生管理制度√√√

食品采購檢查驗(yàn)收、索證管理制度√√√√√

過期食品退市制度√√√√√

崗

位

責(zé)

任

制烹調(diào)間崗位責(zé)任制√√√

粗加工間崗位責(zé)任制√√√

洗消間崗位責(zé)任制√√√

食品倉庫衛(wèi)生崗位責(zé)任制√√√√

熟食（涼菜）間衛(wèi)生崗位責(zé)任制√√

配餐間的衛(wèi)生崗位責(zé)任制√√

包裝（罐裝）間衛(wèi)生崗位責(zé)任制√

產(chǎn)品檢驗(yàn)崗位責(zé)任制√

相

關(guān)

資

料衛(wèi)生許可證√√√√√

衛(wèi)生管理人員培訓(xùn)合格證√√√√

從業(yè)人員健康培訓(xùn)證明√√√√√

衛(wèi)生檢查記錄（每月至少一份）√√√√√

食品采購索證資料√√√√√

肉類購貨憑證√√√

倉庫物品進(jìn)出貨臺賬√√√

倉庫物品記錄卡√√√

四、各區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督所上報給市衛(wèi)生監(jiān)督所的創(chuàng)衛(wèi)資料

（資料上報時間：2005年9月20日前）

㈠食品衛(wèi)生計劃總結(jié)（2003、2004、2005）

1．食品衛(wèi)生工作年度計劃

（2003年、2004年、2005年）；

2．食品衛(wèi)生工作年度總結(jié)

（2003年、2004年、2005年上半年）：

3．近三年食品衛(wèi)生工作總結(jié)

㈡食品衛(wèi)生技術(shù)規(guī)范文件

1．食品衛(wèi)生管理工作實(shí)施方案；

（2003－2005年）

2．有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)規(guī)范。

㈢實(shí)施食品衛(wèi)生量化分級管理工作方案；

㈣食品衛(wèi)生監(jiān)督專項(xiàng)檢查資料（2003－2005）

1.檢查方案、通知（2003－2005年）

2.檢查情況總結(jié)

㈤開展食品衛(wèi)生宣傳活動資料（2003－2005）

㈥衛(wèi)生城市信息報表（2003、2004、2005）

附件2：

創(chuàng)建國家衛(wèi)生城市公共場所、生活飲用水部分工作指引

一、衛(wèi)生監(jiān)督所創(chuàng)建國家衛(wèi)生城市檔案資料要求

公共場所部分

㈠公共場所的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)（對應(yīng)創(chuàng)衛(wèi)標(biāo)準(zhǔn)5.1）

內(nèi)容：

1.《公共場所衛(wèi)生管理?xiàng)l例》

2.《公共場所衛(wèi)生管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》

3．全國衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)工作規(guī)范》（2001版）公共場所衛(wèi)生監(jiān)督部分

4．《公共場所衛(wèi)生監(jiān)督工作程序》

5．《公共場所集中空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)衛(wèi)生規(guī)范》

6．

各類型公共場所國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（gb9663--9673－1996，gb16153－1996，gb/t17220－1998，ws205－2001）

7．國家標(biāo)準(zhǔn)《商業(yè)、服務(wù)業(yè)經(jīng)營場所傳染性疾病預(yù)防措施》（gb19085－2003）

㈡××市、區(qū)政府相關(guān)的工作規(guī)劃、領(lǐng)導(dǎo)講話、工作匯報等文件（2003－2005年）

參考樣板：

1．《關(guān)于印發(fā)××市農(nóng)村2004—2010年初級衛(wèi)生保健實(shí)施方案的通知》－××市人民政府辦公室

2．《××市衛(wèi)生事業(yè)第十個五年計劃》－××市衛(wèi)生局

3．*副市長在2005年全市衛(wèi)生工作會議上的講話

4．關(guān)于做好公共場所衛(wèi)生工作的通知――××市衛(wèi)生監(jiān)督所

㈢××市＊＊區(qū)三年來的工作計劃和總結(jié)（對應(yīng)創(chuàng)衛(wèi)標(biāo)準(zhǔn)5.1）

內(nèi)容：

1.××市＊＊區(qū)近三年公共場所衛(wèi)生工作總結(jié)。

2.2003年公共場所衛(wèi)生監(jiān)督工作計劃、總結(jié)

3.2004年公共場所衛(wèi)生監(jiān)督工作計劃、總結(jié)

4.2005年上半年公共場所衛(wèi)生監(jiān)督工作計劃、總結(jié)。

近三年公共場所衛(wèi)生工作總結(jié)撰寫要求

題目：“××市＊＊區(qū)公共場所衛(wèi)生工作匯報”

內(nèi)容包括：

a.基本情況概述

b.對照《國家衛(wèi)生城市標(biāo)準(zhǔn)》，各項(xiàng)創(chuàng)衛(wèi)指標(biāo)的完成情況，注意采用的數(shù)據(jù)與《國家衛(wèi)生城市信息報表》一致；

c.采取的主要措施（突出亮點(diǎn)，如基層建設(shè)、專項(xiàng)整治等）；

d.采取措施取得的成效；

e.當(dāng)前存在問題及下一步工作安排。

公共場所衛(wèi)生工作匯報要包含以下內(nèi)容：7類28種公共場所的體檢率、茶具、用品用具、空氣質(zhì)量監(jiān)測及達(dá)標(biāo)情況等。

參考資料：××市公共場所衛(wèi)生工作匯報（市衛(wèi)生局）

㈣每年上級布置和自己制訂的公共場所專項(xiàng)檢查計劃和總結(jié)（對應(yīng)創(chuàng)衛(wèi)標(biāo)準(zhǔn)5.1）

參考樣板：

1.2005年××市健康相關(guān)產(chǎn)品抽檢計劃和總結(jié)

2.2003年＊＊區(qū)游泳場所衛(wèi)生監(jiān)督抽檢計劃和總結(jié)

㈤各類型公共場所衛(wèi)生監(jiān)督技術(shù)指導(dǎo)規(guī)范。（對應(yīng)創(chuàng)衛(wèi)標(biāo)準(zhǔn)5.1）

參考樣板：

1．××市＊＊類公共場所衛(wèi)生要求

2．××市旅業(yè)客房衛(wèi)生操作規(guī)程

㈥從業(yè)人員體檢培訓(xùn)資料（對應(yīng)創(chuàng)衛(wèi)標(biāo)準(zhǔn)5.2）

1．從業(yè)人員體檢和培訓(xùn)資料（部分資料）

2．企業(yè)負(fù)責(zé)人、衛(wèi)生管理人員、采購人員培訓(xùn)資料（部分資料）

（含培訓(xùn)教材、培訓(xùn)記錄、考試試卷、培訓(xùn)證明等）

㈦患“五病”的從業(yè)人員調(diào)離情況（對應(yīng)創(chuàng)衛(wèi)標(biāo)準(zhǔn)5.2）

1.“五病”的從業(yè)人員體檢結(jié)果（復(fù)印部分資料）

2.“五病”的從業(yè)人員調(diào)離通知書

3.相關(guān)企業(yè)“五病”的從業(yè)人員調(diào)離情況報告

4.現(xiàn)場核實(shí)“五病”人員調(diào)離情況的現(xiàn)場檢查筆錄

㈧公共場所單位一覽表（與衛(wèi)生城市信息報表數(shù)字相符、包括單位名稱、電話、地址、負(fù)責(zé)人、從業(yè)人員數(shù)）（對應(yīng)創(chuàng)衛(wèi)標(biāo)準(zhǔn)5.2）

1．××區(qū)2003年公共場所單位一覽表。版權(quán)所有

2．××區(qū)2004年公共場所單位一覽表。

3．××區(qū)2005年公共場所單位一覽表。

4．××區(qū)《衛(wèi)生城市信息報表》公衛(wèi)表1－3（2003年－2005年）

㈨隨機(jī)抽取公共場所單位個案10個（對應(yīng)創(chuàng)衛(wèi)標(biāo)準(zhǔn)5.2）。

每個單位的資料資料包括以下內(nèi)容：

1.建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查和竣工驗(yàn)收資料

2.各年衛(wèi)生許可證申請資料

3.從業(yè)人員體檢和培訓(xùn)資料

4．自身衛(wèi)生管理體系（衛(wèi)生管理小組、衛(wèi)生管理制度、檢查記錄等）

5．每年至少2次的現(xiàn)場監(jiān)督筆錄

6．發(fā)證前衛(wèi)生監(jiān)測資料

7．“五病”調(diào)離資料

生活飲用水部分

㈠生活飲用水相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)（對應(yīng)創(chuàng)衛(wèi)標(biāo)準(zhǔn)5.4）

1．《傳染病防治法》

2．《生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》

3．《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（gb5749－85）

4．《生活飲用水水質(zhì)衛(wèi)生規(guī)范》

5．《生活飲用水集中式供水單位衛(wèi)生規(guī)范》

6．《二次供水設(shè)施衛(wèi)生規(guī)范》（gb17051－1997）

㈡××市、區(qū)政府的相關(guān)文件（對應(yīng)創(chuàng)衛(wèi)標(biāo)準(zhǔn)5.4）

參考樣板：

1．關(guān)于印發(fā)《××市區(qū)城市供用水管理規(guī)定》的通知－－××市人民政府文件（*府﹝1997）132號）

2．關(guān)于加強(qiáng)市區(qū)生活飲用水二次供水衛(wèi)生管理的通知――××市人民政府文件（*府﹝1995）098號）

3．關(guān)于印發(fā)《××市市區(qū)生活飲用水二次供水管理和衛(wèi)生監(jiān)督規(guī)定》的通知――××市城市建設(shè)局（*城建字﹝1998）90號）

4．××市實(shí)施《廣東省珠江三角洲水質(zhì)保護(hù)條例》辦法――1999年12月28日××市人大通過

㈢××市××區(qū)三年來的工作計劃和總結(jié)（對應(yīng)創(chuàng)衛(wèi)標(biāo)準(zhǔn)5.4）

1．××市××區(qū)近三年生活飲用水衛(wèi)生工作總結(jié)。

2．2003年生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督工作計劃、總結(jié)

3．2004年生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督工作計劃、總結(jié)

4．2005年生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督工作計劃和上半年工作總結(jié)。

近三年生活飲用水衛(wèi)生工作匯報撰寫要求

題目：“××市＊＊區(qū)生活飲用水衛(wèi)生工作匯報”

內(nèi)容包括：

⑴基本情況概述

⑵對照《國家衛(wèi)生城市標(biāo)準(zhǔn)》，各項(xiàng)創(chuàng)衛(wèi)指標(biāo)的完成情況，注意采用的數(shù)據(jù)與《國家衛(wèi)生城市信息報表》一致；

⑶采取的主要措施（突出亮點(diǎn)，如基層建設(shè)、專項(xiàng)整治等）；

⑷采取措施取得的成效；

⑸當(dāng)前存在問題及下一步工作安排。

生活飲用水衛(wèi)生工作匯報要包含以下內(nèi)容：直接從事供水人員體檢率、衛(wèi)生知識培訓(xùn)率、傳染病調(diào)離率、水源水及出廠水每年兩次水質(zhì)全分析項(xiàng)目數(shù)和合格率，管網(wǎng)水各指標(biāo)（渾濁度、色度、臭和味、余氯、細(xì)菌總數(shù)、總大腸菌群、

codmn。(管網(wǎng)末梢點(diǎn)))每月一次監(jiān)測的布點(diǎn)情況和合格率、二次供水監(jiān)測情況等。

㈣每年生活飲用水專項(xiàng)檢查計劃和總結(jié)（對應(yīng)創(chuàng)衛(wèi)標(biāo)準(zhǔn)5.4）

1．上級布置的抽檢計劃和總結(jié)

2．各區(qū)自己制訂的專項(xiàng)工作計劃和總結(jié)

㈤從業(yè)人員體檢培訓(xùn)資料（對應(yīng)創(chuàng)衛(wèi)標(biāo)準(zhǔn)5.4）版權(quán)所有

從業(yè)人員體檢和培訓(xùn)資料（部分資料）

㈥患“五病”的從業(yè)人員調(diào)離情況（對應(yīng)創(chuàng)衛(wèi)標(biāo)準(zhǔn)5.4）

1.“五病”的從業(yè)人員體檢結(jié)果（復(fù)印部分資料）

2.“五病”的從業(yè)人員調(diào)離通知書

3.企業(yè)“五病”的從業(yè)人員調(diào)離情況報告

4.現(xiàn)場核實(shí)“五病”人員調(diào)離情況的現(xiàn)場檢查筆錄

㈦集中式供水企業(yè)檔案（抽取部分企業(yè)檔案）

每個單位的資料包括以下內(nèi)容：

1.建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查和竣工驗(yàn)收資料

2.各年衛(wèi)生許可證申請資料

3.從業(yè)人員體檢和培訓(xùn)資料

4.自身衛(wèi)生管理體系（衛(wèi)生管理小組、衛(wèi)生管理制度、檢查記錄各崗位工作規(guī)程等）、

5.每年至少2次的現(xiàn)場監(jiān)督筆錄，

6.“五病”調(diào)離資料。

㈧二次供水設(shè)施的登記表

*＊區(qū)＊＊街道二次供水設(shè)施的登記表（數(shù)量較多時可選取部分街道）。

㈨××區(qū)疾病預(yù)防控制中心的水質(zhì)檢測報告（對應(yīng)創(chuàng)衛(wèi)標(biāo)準(zhǔn)5.4）

1、2003年－2005年××水廠出廠水水質(zhì)全分析結(jié)果（每年2次）

2、末梢水7項(xiàng)水質(zhì)指標(biāo)（渾濁度、色度、臭和味、余氯、細(xì)菌總數(shù)、總大腸菌群、

codmn。(管網(wǎng)末梢點(diǎn))）結(jié)果，檢測頻率為每月1次，采樣點(diǎn)按每2萬人1個點(diǎn)設(shè)置。

3、對二次供水設(shè)施的水質(zhì)抽檢結(jié)果。

㈩水質(zhì)全分析檢測報告

2003－2005年××水廠出廠水水質(zhì)全分析檢測結(jié)果（每月一份）。

注意事項(xiàng)：

1．提交資料的首頁要有資料目錄

2．資料收集要符合《××市全面創(chuàng)建國家衛(wèi)生城市資料建檔工作指引》的要求

3．

數(shù)據(jù)要認(rèn)真核實(shí)，特別注意各種數(shù)據(jù)、時間的合理性；與《國家衛(wèi)生城市信息報表》中的數(shù)據(jù)相應(yīng)、不能出現(xiàn)邏輯錯誤。

資料的規(guī)格與形式

1．表格：標(biāo)題用三號宋粗體字，表格內(nèi)文字用小四號或五號字宋體

2．普通文檔：標(biāo)題用三號宋粗體，正文用四號仿宋體，1.5倍行距。

3．所送資料、報表要有紙質(zhì)材料和電子文檔。

二、創(chuàng)建國家衛(wèi)生城市重點(diǎn)單位現(xiàn)場衛(wèi)生要求

公共場所

㈠小型旅店衛(wèi)生要求

基礎(chǔ)衛(wèi)生設(shè)施

1.消毒間：客房每層樓設(shè)獨(dú)立的洗滌消毒間（小于30個床位的旅店，可以集中設(shè)立），地面鋪地磚、墻面貼瓷磚、頂?shù)跛芰峡郯?，?nèi)接給排水管道，設(shè)立帶蓋垃圾桶、漂洗池、洗滌池、熱力消毒柜，裝排氣扇、紫外線消毒燈、茶具保潔柜，保潔柜容量能放置正常茶具配置數(shù)量的3倍，并有明顯標(biāo)記。

2.草間：每層設(shè)置獨(dú)立布草間、每層樓客房數(shù)少于10間可隔層設(shè)立，內(nèi)裝排氣扇、紫外線消毒燈、密閉布草柜，布草柜容量能放置正常配置數(shù)量的3倍。

3.洗消池：無衛(wèi)生間或使用公用拖鞋、臉腳盆的旅店分設(shè)拖鞋、臉腳盆清洗和消毒池，并標(biāo)識明確。

4.客房衛(wèi)生間洗滌消毒設(shè)施：配備面盆、浴盆和恭桶二套清洗消毒用具（不同顏色的洗刷用具），分別用二個獨(dú)立容器盛裝清潔液、消毒藥，另備二副不同顏色的橡膠手套和干凈抹布。

5.配備足夠數(shù)量的防蠅、防鼠、防蟑螂和衛(wèi)生保潔設(shè)施。

6.客房內(nèi)衛(wèi)生間配備獨(dú)立排風(fēng)裝置。

衛(wèi)生管理

1.《衛(wèi)生許可證》懸掛在大廳（堂）醒目處（亮證經(jīng)營），每年向衛(wèi)生監(jiān)督部門申請年度復(fù)核和換證，無超范圍經(jīng)營。

2.衛(wèi)生檔案按要求建立(見衛(wèi)生管理檔案要求)。

3.衛(wèi)生管理人員、所有從業(yè)人員持有效健康培訓(xùn)合格證明。

4.各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度上墻。

5.各項(xiàng)操作規(guī)程上墻，從業(yè)人員嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行操作。

6.布草車符合要求，物品分類存放，干凈布草與污物分開，有兩套工具（手套、桶、刷等各2套）。

7.設(shè)有清洗消毒被套枕套（巾）、床單等床上用品登記本。（床上用品做到一客一換，長住客人每周一換）

8.客房內(nèi)空調(diào)器濾網(wǎng)或風(fēng)扇清潔無塵。

9.設(shè)有使用消毒藥品登記本，從業(yè)人員掌握消毒藥物使用方法。

10.從業(yè)人員能基本掌握公共場所衛(wèi)生知識。

11.客房無衛(wèi)生間的旅店配有易于分辨，標(biāo)識清楚的臉盆和腳盆。

12.室內(nèi)外環(huán)境整潔、地面無垃圾、毛發(fā)、無污跡。

㈡小理發(fā)、美容店衛(wèi)生要求

基礎(chǔ)衛(wèi)生設(shè)施

1、消毒設(shè)施

毛巾浸泡消毒桶、洗滌池（或洗衣機(jī)），使用蒸汽消毒柜或含氯消毒制劑對毛巾、面巾進(jìn)行消毒；

紫外線消毒柜或臭氧消毒柜：針對理發(fā)用刀、剪、梳子等的消毒；

搪瓷或不銹鋼滅菌缸：用醫(yī)用戊二醛浸泡消毒痤瘡針、眉夾等美容工具。

2、

皮膚病患者專用工具：備有專門理發(fā)用具箱，存放供患頭皮癬等皮膚傳染病顧客專用的齊全理發(fā)工具，用后即時消毒，并單獨(dú)存放。有明顯標(biāo)志。

3、機(jī)械性通風(fēng)裝置：燙發(fā)、染發(fā)工作區(qū)應(yīng)相對獨(dú)立，燙發(fā)場所設(shè)有機(jī)械性通風(fēng)裝置。

4、配備足夠數(shù)量的防蠅、防鼠、防蟑螂和衛(wèi)生保潔設(shè)施。

衛(wèi)生管理

1.《衛(wèi)生許可證》懸掛在大廳（堂）醒目處（亮證經(jīng)營），每年向衛(wèi)生監(jiān)督部門申請年度復(fù)核和換證，無超范圍經(jīng)營。

2.衛(wèi)生檔案按要求建立(見衛(wèi)生管理檔案要求)。

3.衛(wèi)生管理人員、所有從業(yè)人員持有效健康培訓(xùn)合格證明。

4.各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度上墻。

5.各項(xiàng)操作規(guī)程上墻，從業(yè)人員嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行操作。（操作時應(yīng)穿工作服，清面時需戴口罩）。

6.理發(fā)刀具、胡刷用后及時消毒，毛巾做到一客一換一消毒。

7.空調(diào)器濾網(wǎng)或風(fēng)扇清潔無塵。

8.設(shè)有使用消毒藥品登記本，從業(yè)人員掌握藥物使用方法。

9.室內(nèi)外環(huán)境整潔、地面無毛發(fā)、無污跡。

㈢小公共浴室衛(wèi)生要求

基礎(chǔ)衛(wèi)生設(shè)施

1.有更衣室、淋浴室、衛(wèi)生間。

2.

獨(dú)立的茶具洗滌消毒間，地面鋪地磚、墻面貼瓷磚、頂?shù)跛芰峡郯?，?nèi)接給排水管道，設(shè)立帶蓋垃圾桶、漂洗池、洗滌池、熱力消毒柜，裝排氣扇、紫外線消毒燈、茶具保潔柜，保潔柜容量能放置正常茶具配置數(shù)量的3倍，并有明顯標(biāo)記。

3.設(shè)置獨(dú)立布草間，內(nèi)裝排氣扇、紫外線消毒燈、密閉布草柜，布草柜容量能放置正常配置數(shù)量的3倍。

4.洗消池：使用公用拖鞋設(shè)拖鞋清洗和消毒池，并標(biāo)識明確。

5.

果盤制作間：要有更衣（預(yù)進(jìn)）、洗滌消毒和保潔制作間，地面鋪地磚、墻面貼瓷磚、頂?shù)跛芰峡郯澹瑑?nèi)接給排水管道，設(shè)立帶蓋垃圾桶、洗滌池、消毒池，裝排氣扇、紫外線消毒燈；無條件設(shè)置者，不得制售水果盤。

6.紫外線消毒箱：針對梳頭用具。

7.浸泡修腳工具設(shè)施：用搪瓷或不銹鋼滅菌缸使用醫(yī)用戊二醛浸泡消毒修腳工具。

8.配備足夠數(shù)量的防蠅、防鼠、防蟑螂和衛(wèi)生保潔設(shè)施。

9.排風(fēng)裝置：有獨(dú)立的抽排風(fēng)系統(tǒng)或有換氣扇（進(jìn)風(fēng)口應(yīng)設(shè)室外，有防蟲網(wǎng)）。

10.門口有禁止禁止皮膚病和傳染病人進(jìn)入的標(biāo)志。

衛(wèi)生管理

1.《衛(wèi)生許可證》懸掛在大廳（堂）醒目處（亮證經(jīng)營），每年向衛(wèi)生監(jiān)督部門申請年度復(fù)核和換證，無超范圍經(jīng)營。

2.衛(wèi)生檔案按要求建立(見衛(wèi)生管理檔案要求)。

3.衛(wèi)生管理人員、所有從業(yè)人員持有效健康培訓(xùn)合格證明。

4.各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度上墻。

5.各項(xiàng)操作規(guī)程上墻，從業(yè)人員嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行操作。

6.設(shè)有清洗消毒被套枕套（巾）、床單等床上用品和拖鞋、茶杯的登記本。（一客一換一消毒）

7.空調(diào)器濾網(wǎng)或風(fēng)扇清潔無塵

8.設(shè)有使用消毒藥品登記本，從業(yè)人員掌握藥物使用方法。

9.從業(yè)人員能基本掌握公共場所衛(wèi)生知識。

10.室內(nèi)外環(huán)境整潔、地面無垃圾、無污跡。

㈣小歌舞廳衛(wèi)生要求

基本衛(wèi)生設(shè)施

1.設(shè)獨(dú)立的茶具洗滌消毒間，地面鋪地磚、墻面貼瓷磚、頂?shù)跛芰峡郯澹瑑?nèi)接給排水管道，設(shè)立帶蓋垃圾桶、洗滌池、消毒池，裝排氣扇、紫外線消毒燈、消毒柜及茶具保潔柜，保潔柜容量能放置正常茶具配置數(shù)量的3倍，并有明顯標(biāo)記。

2.吸煙室：設(shè)專門吸煙室，內(nèi)有獨(dú)立的抽排風(fēng)系統(tǒng)或有換氣扇。

3.公共廁所：應(yīng)設(shè)為蹲廁，如用坐廁須配一次性坐墊，設(shè)置獨(dú)立排放到室外的排風(fēng)系統(tǒng)。

4.果盤制作間：要有更衣（預(yù)進(jìn)）、洗滌消毒和保潔制作間，地面鋪地磚、墻面貼瓷磚、頂?shù)跛芰峡郯?，?nèi)接給排水管道，設(shè)立帶蓋垃圾桶、洗滌池、消毒池，裝排氣扇、紫外線消毒燈；無條件設(shè)置者，不得制售水果盤。

5.排風(fēng)裝置：有獨(dú)立的抽排風(fēng)系統(tǒng)或有換氣扇（進(jìn)風(fēng)口應(yīng)設(shè)室外，有防蟲網(wǎng)）。

6.配備足夠數(shù)量的防蠅、防鼠、防蟑螂和衛(wèi)生保潔設(shè)施。

7.含有食品制作的其衛(wèi)生設(shè)施符合相關(guān)衛(wèi)生要求。

衛(wèi)生管理

1.

《衛(wèi)生許可證》懸掛在大廳（堂）醒目處（亮證經(jīng)營），每年向衛(wèi)生監(jiān)督部門申請年度復(fù)核和換證，無超范圍經(jīng)營。

2.衛(wèi)生檔案按要求建立(見衛(wèi)生管理檔案要求)。

3.衛(wèi)生管理人員、所有從業(yè)人員持有效健康培訓(xùn)合格證明。

4.各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度上墻。

5.各項(xiàng)操作規(guī)程上墻，從業(yè)人員嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行操作。

6.茶杯一客一換一消毒。

7.空調(diào)器濾網(wǎng)或風(fēng)扇清潔無塵。

8.設(shè)有使用消毒藥品登記本，從業(yè)人員掌握藥物使用方法。

9.從業(yè)人員能基本掌握公共場所衛(wèi)生知識。

10.室內(nèi)外環(huán)境整潔、地面無垃圾、無污跡。

㈤小網(wǎng)吧衛(wèi)生要求

基本衛(wèi)生設(shè)施

1.設(shè)獨(dú)立的茶具洗滌消毒間，地面鋪地磚、墻面貼瓷磚、頂?shù)跛芰峡郯?，?nèi)接給排水管道，設(shè)立帶蓋垃圾桶、洗滌池、消毒池，裝排氣扇、紫外線消毒燈、消毒柜及茶具保潔柜，保潔柜容量能放置正常茶具配置數(shù)量的3倍，并有明顯標(biāo)記。（使用一次性杯具可不設(shè)）

2.洗手設(shè)施：設(shè)有供顧客洗手的水龍頭，水龍頭為非接觸式，并提供洗手消毒液。

3.排風(fēng)裝置：有獨(dú)立的抽排風(fēng)系統(tǒng)或有換氣扇（進(jìn)風(fēng)口應(yīng)設(shè)室外，有防蟲網(wǎng)）。

衛(wèi)生管理

1.《衛(wèi)生許可證》懸掛在大廳（堂）醒目處（亮證經(jīng)營），每年向衛(wèi)生監(jiān)督部門申請年度復(fù)核和換證，無超范圍經(jīng)營。

2.衛(wèi)生檔案按要求建立(見衛(wèi)生管理檔案要求)。

3.衛(wèi)生管理人員、所有從業(yè)人員持有效健康培訓(xùn)合格證明。

4.各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度上墻。

5.各項(xiàng)操作規(guī)程上墻，從業(yè)人員嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行操作。

6.茶杯一客一換一消毒。

7.空調(diào)器濾網(wǎng)或風(fēng)扇清潔無塵。

8.設(shè)有使用消毒藥品登記本，從業(yè)人員掌握藥物使用方法。

9.從業(yè)人員能基本掌握公共場所衛(wèi)生知識。

10.室內(nèi)外環(huán)境整潔、地面無垃圾、無污跡。

㈥各項(xiàng)衛(wèi)生操作規(guī)程

客房清潔衛(wèi)生操作規(guī)程

客房的衛(wèi)生清潔按以下步驟進(jìn)行：

1.備齊各類布草、客用品、清潔消毒工具等，分類擺放，潔污分開。

2.進(jìn)房后拉開窗簾，開啟空調(diào)或排氣系統(tǒng)或開窗通風(fēng)。

3.撤去杯具、開水瓶、盆桶、拖鞋、煙灰盅及已使用過的布草，倒垃圾，清理完畢后洗手。

4.按規(guī)定整理床鋪，檢查有否污跡和頭發(fā)，換上干凈布草，鋪上床罩。

5.

分別用干濕兩塊抹布按從上到下的原則清潔進(jìn)出風(fēng)口、排風(fēng)扇、電器表面、窗臺、家具、門等房內(nèi)物品；用消毒水抹拭電話；清掃地面或進(jìn)行地毯吸塵(硬底地面采用濕式清掃。注意清除床底和死角的雜物)；清洗空調(diào)機(jī)濾網(wǎng)(每周一次)、換洗窗簾、床罩和毛毯(不少于兩周一次)。

6.清洗垃圾桶、煙灰盅，抹干后放回原處；

7.按衛(wèi)生間清潔操作規(guī)程清洗消毒衛(wèi)生間“三缸”。

8.補(bǔ)充應(yīng)配備杯具、食品、文具、日常用品。

9.對房間整體進(jìn)行自查，防止疏漏，讓房間通風(fēng)一定時間后關(guān)門關(guān)窗。

10.對顧客使用過的布草，杯具，臉(腳)盆(桶)、拖鞋進(jìn)行清洗消毒后備用。

布草清洗和保管工作規(guī)程

一、布草(床上用品、毛巾、衣褲)的清洗消毒必須有專人負(fù)責(zé)，布草必須有足夠周轉(zhuǎn)數(shù)量。

二、布草清洗必須做到一洗滌、二消毒、三漂洗晾干、四保潔。一洗滌顧客用過的布草及時收集，清洗干凈。

二消毒將洗滌完的布草用配制好的消毒藥水浸泡(必須嚴(yán)格按照消毒藥物的有效濃度和浸泡時間來進(jìn)行)。

三漂洗晾干用水將已消毒布草漂洗干凈并放在干凈衣架中晾干。

四保潔干凈布草存放在有門衣柜內(nèi)，由專人保管。

三、如送到干洗店清洗的，必須選擇衛(wèi)生狀況較好的干洗店，并與其簽訂干洗合同。保證干洗后的毛巾達(dá)到消毒的效果。

四、清洗消毒后的布草必須潔凈，無污漬。無異味。并應(yīng)做到抽檢合格。

五、干凈的布草不得與用過的存放在一起，不能將用過的布草拿給顧客使用。

六、布草存放必須有專間、專柜、保持干凈，做到無雜物、無蒼蠅、無蟑螂活動。

茶具洗滌消毒及保管工作規(guī)程

一、茶具的清洗消毒必須有專人負(fù)責(zé)，茶具必須有足夠周轉(zhuǎn)數(shù)量。

二、茶具清洗要做到一洗滌、二浸、三消毒、四保潔。

一洗滌將顧客用過的茶具及時收集，清洗。

二浸洗有茶漬的茶具用藥水浸泡并漂洗干凈。

三消毒洗凈的茶具放在遠(yuǎn)紅外線消毒柜經(jīng)過120℃20分鐘進(jìn)行消毒。

四保潔干凈茶具存放在保潔柜內(nèi)，由專人保管。

三、清洗完的茶具必須無污垢，無茶漬。

四、消毒后的茶具應(yīng)該無水干爽，無污垢，無茶漬，無異味。并應(yīng)做到抽檢合格。

五、干凈的茶具不得與用過的茶具存放在一起，不能將用過的茶具拿給顧客使用。

六、茶具洗滌消毒必須有專間、兩個專用的茶具洗滌消毒池。

七、保潔柜必須每天用消毒水清潔一次，做到無雜物、無蒼蠅、無蟑螂活動。

八、使用一次性杯具的門店要將杯具保管好，不得重復(fù)使用。

旅業(yè)客房衛(wèi)生間“三缸”清洗消毒工作規(guī)程

一、旅業(yè)客房衛(wèi)生間“三缸”指的是洗面盆、浴缸、馬桶。“三缸”清洗消毒必須要有專人負(fù)責(zé)。

二、清洗消毒“三缸”要配備二套不同的工具（包括手套、抹布、刷、洗滌劑、消毒藥），二套工具之間要有明顯的識別并將工具放于不同的桶。并標(biāo)明使用對象。一套工具用于洗滌消毒洗面盆、浴缸，另一套用于洗滌消毒馬桶。

三、“三缸”清洗消毒程序（洗滌消毒時使用各自的工具）：

四、清洗：用洗滌劑將洗面盆、浴缸、馬桶的污垢清洗干凈

五、消毒：用配制好的消毒藥水抹拭“三缸”，5分鐘后用清水沖洗干凈。

六、清洗消毒后的“三缸”表面必須干爽無水、無污垢、無異味。

七、消毒藥要嚴(yán)格按照藥效來配制，配制好的藥物使用時間不得超過12小時。洗滌工具要經(jīng)常清洗消毒，保持干凈。

理發(fā)美容工具清潔工作規(guī)程

一、供顧客使用的理發(fā)美容工具必須保持清潔，干凈。

二、理發(fā)工具、圍布必須每天進(jìn)行清洗，清洗干凈的工具無污漬、無頭發(fā)。

三、理發(fā)工具必須做到每客用后消毒。消毒方法可用有效消毒劑擦拭或采用無臭氧紫外線消毒柜消毒。清洗消毒后的工具應(yīng)分類存放。

四、配備一套頭癬病人專用理發(fā)工具，使用后所有工具清洗消毒后再單獨(dú)存放，有明顯標(biāo)志。

五、美容用具應(yīng)一客一換，并用戊二醛進(jìn)行浸泡消毒，保持干凈整潔。

空調(diào)器、排氣扇清潔工作規(guī)程

一、為了保持室內(nèi)空氣清新，必須加強(qiáng)通風(fēng)換氣。

二、在搞衛(wèi)生時，如有可開啟的窗戶，先將窗戶打開。

三、在使用空調(diào)器的季節(jié)，每月檢查空調(diào)器一次，保證其正常運(yùn)轉(zhuǎn)，及時清洗空調(diào)器濾塵網(wǎng)，每月至少一次，空調(diào)器濾塵網(wǎng)不得有明顯積塵。

四、每周檢查和清潔排氣扇、送風(fēng)扇一次，保證其正常運(yùn)轉(zhuǎn)和無明顯積塵。

五、經(jīng)常檢查設(shè)在室外的新風(fēng)口，防止異物阻塞新風(fēng)口。

生活飲用水

㈠集中式供水企業(yè)衛(wèi)生要求

基本衛(wèi)生設(shè)施

符合《生活飲用水集中式供水企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的衛(wèi)生要求

衛(wèi)生管理

1.有《衛(wèi)生許可證》，每年向衛(wèi)生監(jiān)督部門申請年度復(fù)核和換證，無超范圍經(jīng)營。

2.衛(wèi)生檔案按要求建立(見衛(wèi)生管理檔案要求)。

3.衛(wèi)生管理人員、所有從業(yè)人員持有效健康培訓(xùn)合格證明。

4.各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度上墻。

5.各項(xiàng)操作規(guī)程上墻，從業(yè)人員嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行操作

6.從業(yè)人員能基本掌握生活飲用水衛(wèi)生知識。

7.室內(nèi)外環(huán)境整潔、地面無垃圾、無污跡。

8.

水質(zhì)實(shí)驗(yàn)室檢測資料齊全，能出示2003年－2005年的水源水、出廠水、管網(wǎng)水的水質(zhì)檢測資料，檢測項(xiàng)目、檢測頻率、采樣點(diǎn)數(shù)、檢測結(jié)果符合衛(wèi)生部《生活飲用水水質(zhì)衛(wèi)生規(guī)范》（2001年）和建設(shè)部《城市供水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)》（2005年6月）的要求。

㈡二次供水設(shè)施

基本衛(wèi)生設(shè)施

符合《生活飲用水二次供水設(shè)施衛(wèi)生規(guī)范》的衛(wèi)生要求

衛(wèi)生管理

1.二次供水設(shè)施管理單位有建立衛(wèi)生檔案(見衛(wèi)生管理檔案要求)。

2.衛(wèi)生管理人員、所有從業(yè)人員持有效健康培訓(xùn)合格證明。

3.各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度上墻。

4.各項(xiàng)操作規(guī)程上墻，從業(yè)人員嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行操作

5.從業(yè)人員能基本掌握生活飲用水衛(wèi)生知識。

6.室內(nèi)外環(huán)境整潔、地面無垃圾、無污跡。

7.每年對二次供水設(shè)施進(jìn)行清洗消毒，清洗消毒后有水質(zhì)檢測報告。

三、企業(yè)自身衛(wèi)生管理檔案要求

公共場所衛(wèi)生管理檔案目錄

1.成立衛(wèi)生管理組織(小組)的文件。

2.衛(wèi)生管理制度、公共場所危害健康事故報告制度、疫情報告制度。

3.各崗位責(zé)任制及各崗位的衛(wèi)生操作規(guī)程。

4.顧客用物品的清洗消毒記錄。

5.衛(wèi)生管理小組進(jìn)行衛(wèi)生檢查、檢查考評、獎懲記錄的書面記錄簿。

6.從業(yè)人員名單，含健康檢查、衛(wèi)生培訓(xùn)情況。

7.衛(wèi)生監(jiān)督部門的監(jiān)督意見書。

8.疾病預(yù)防控制中心的監(jiān)測記錄。

9.其他部門在檢查中發(fā)現(xiàn)或者顧客、消費(fèi)者反映的衛(wèi)生問題記錄簿。

10、化妝品、消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生許可證和檢驗(yàn)合格報告。

生活飲用水衛(wèi)生管理檔案目錄

1.成立衛(wèi)生管理組織(小組)的文件。

2.衛(wèi)生管理制度、生活飲用水污染事故報告制度、疫情報告制度。

3.各崗位責(zé)任制及各崗位的衛(wèi)生操作規(guī)程。

4.衛(wèi)生管理小組進(jìn)行衛(wèi)生檢查、檢查考評、獎懲記錄的書面記錄簿。

5.從業(yè)人員名單，含健康檢查、衛(wèi)生培訓(xùn)情況。

6.衛(wèi)生監(jiān)督部門的監(jiān)督意見書。

7.疾病預(yù)防控制中心的監(jiān)測記錄。

8.涉水產(chǎn)品的衛(wèi)生許可證和檢驗(yàn)合格報告。

二次供水設(shè)施生活飲用水衛(wèi)生管理檔案目錄

1.成立衛(wèi)生管理組織(小組)的文件。

2.衛(wèi)生管理制度、生活飲用水污染事故報告制度、疫情報告制度。

3.各崗位責(zé)任制及各崗位的衛(wèi)生操作規(guī)程。

4.二次供水設(shè)施清洗消毒記錄（每年二次）。

5.清洗消毒后水質(zhì)檢測結(jié)果。

6.衛(wèi)生管理小組進(jìn)行衛(wèi)生檢查、檢查考評、獎懲記錄的書面記錄簿。

7.從業(yè)人員名單，含健康檢查、衛(wèi)生培訓(xùn)情況。

8.衛(wèi)生監(jiān)督部門的監(jiān)督意見書。

9.疾病預(yù)防控制中心的監(jiān)測記錄。

10.涉水產(chǎn)品的衛(wèi)生許可證和檢驗(yàn)合格報告。

四、各區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督所上報市所的上報資料內(nèi)容

1、各區(qū)公共場所單位、集中式供水企業(yè)、二次供水設(shè)施一覽表(2003-2005年)

2、各區(qū)衛(wèi)生城市信息報表（2003－2005年公衛(wèi)表1－5）

3、××市＊＊區(qū)公共場所和生活飲用水工作總結(jié)（2003－2005年）

附件3.

創(chuàng)建國家衛(wèi)生城市傳染病衛(wèi)生監(jiān)督部分工作指引

一、衛(wèi)生監(jiān)督所創(chuàng)建國家衛(wèi)生城市檔案資料要求

㈠傳染病衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)劃、人大、政府對食品衛(wèi)生執(zhí)法檢查活動

內(nèi)容：

1.每年人大、政府對傳染病衛(wèi)生執(zhí)法檢查活動有關(guān)文件

（2003年、2004年、2005年）；

2.政府的貫徹穿染病衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)劃；

（規(guī)劃范圍要涵蓋2003－2005年）

3.市、區(qū)領(lǐng)導(dǎo)對傳染病衛(wèi)生監(jiān)督工作的講話；

（2003－2005年）

4.衛(wèi)生部門向人大、政府作的傳染病衛(wèi)生執(zhí)法情況匯報；

（2003－2005年）

參考樣板：

1．《關(guān)于印發(fā)××市農(nóng)村2004—2010年初級衛(wèi)生保健實(shí)施方案的通知》－××市人民政府辦公室

2．《××市衛(wèi)生事業(yè)第十個五年計劃》－××市衛(wèi)生局

3．冼瑞倫副市長在防控非典工作會議上的講話

㈡?zhèn)魅静⌒l(wèi)生監(jiān)督計劃總結(jié)

內(nèi)容：

1.傳染病衛(wèi)生監(jiān)督工作年度計劃

（2003年、2004年、2005年）；

2.傳染病衛(wèi)生監(jiān)督工作年度總結(jié)

（2003年、2004年、2005年上半年）：

㈢傳染病衛(wèi)生監(jiān)督技術(shù)規(guī)范文件

內(nèi)容：

1.有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范

2.各類傳染病衛(wèi)生監(jiān)督應(yīng)急預(yù)案

3.有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)規(guī)范。

參考樣板：

1.《中華人民共和國傳染病防治法》；

2.《消毒管理辦法》；

3.《××市衛(wèi)生監(jiān)督所重大傳染病衛(wèi)生監(jiān)督應(yīng)急工作預(yù)案》－市衛(wèi)生監(jiān)督所

4.××市衛(wèi)生監(jiān)督索傳染病防治監(jiān)督檢查制度-市衛(wèi)生監(jiān)督所

5.醫(yī)院感染流行爆發(fā)的調(diào)查處理規(guī)程-市衛(wèi)生監(jiān)督所

㈣衛(wèi)生監(jiān)督所傳染病防治執(zhí)法監(jiān)督（專題）相關(guān)文件（2003-2005年度）

參考樣板：

1．轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于開展流感和人禽流感等重大傳染病防治工作督察的通知-××市衛(wèi)生局

2．《關(guān)于全市開展2004年法定傳染病疫情報告系統(tǒng)質(zhì)量監(jiān)督檢查的通知》》－××市疾病預(yù)防控制中心、××市衛(wèi)生監(jiān)督所

㈤開展傳染病衛(wèi)生監(jiān)督宣傳活動資料

1.傳染病衛(wèi)生監(jiān)督宣傳簡報（2003－2005年）

2.宣傳周活動文件、圖片（2003－2005年）

3.報刊、電臺、電視臺報道

4.監(jiān)督所網(wǎng)站及網(wǎng)上報道

（含文字、圖片、影像等）

㈥衛(wèi)生城市信息報表

衛(wèi)生城市信息報表（2003－2005）：

傳染病防治基本情況統(tǒng)計表傳染病防治表1

傳染病防治經(jīng)費(fèi)投入情況統(tǒng)計表傳染病防治表4

傳染病防治執(zhí)法情況統(tǒng)計表傳染病防治表5

注意事項(xiàng)：

1.提交資料的首頁要有資料目錄

2.資料收集要符合《××市全面創(chuàng)建國家衛(wèi)生城市資料建檔工作指引》的要求

3.數(shù)據(jù)要認(rèn)真核實(shí)，特別注意各種數(shù)據(jù)、時間的合理性；與《國家衛(wèi)生城市信息報表》中的數(shù)據(jù)相應(yīng)、不能出現(xiàn)邏輯錯誤。

資料的規(guī)格與形式

1.表格：標(biāo)題用小二號宋粗體字，表格內(nèi)文字用小四號或五號字宋體

2.普通文檔：標(biāo)題用二號宋粗體，正文用三號仿宋體，行距25。

3.所送資料、報表要有紙質(zhì)材料和電子文檔。

二、創(chuàng)建國家衛(wèi)生城市重點(diǎn)檢查單位現(xiàn)場衛(wèi)生要求

醫(yī)療機(jī)構(gòu)衛(wèi)生監(jiān)督要求

1．硬件設(shè)施要求：

⑴醫(yī)院中心供應(yīng)室

供應(yīng)室周圍環(huán)境清潔、無污染源，形成相對獨(dú)立區(qū)域；

供應(yīng)室分污染區(qū)、清潔區(qū)、無菌區(qū)和生活區(qū)，物品運(yùn)行路線采取強(qiáng)制通過方式，不準(zhǔn)逆行；

供應(yīng)室內(nèi)清潔與污染物品，消毒與未消毒物品必須嚴(yán)格分開放置，標(biāo)有明顯標(biāo)記，設(shè)發(fā)物和收物二個窗口；

清潔區(qū)和無菌區(qū)應(yīng)有空氣消毒設(shè)備；

供應(yīng)室內(nèi)物體表面應(yīng)光滑，不積灰，便于清洗和消毒。

輸血器具、敷料、注射器等制作應(yīng)在專用室內(nèi)進(jìn)行。

⑵醫(yī)院血液透析室

血透室選址、設(shè)計合理，周圍無污染源，符合設(shè)置衛(wèi)生學(xué)要求；

血液透析室應(yīng)設(shè)置在相對獨(dú)立區(qū)域，并開設(shè)hbv、hcv陽性患者專室；

血透室內(nèi)有足夠的空間和場地，劃分清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)并無交叉，各區(qū)門口應(yīng)設(shè)置浸濕消毒液的擦腳墊并經(jīng)常保持濕潤；

新開設(shè)的血透室應(yīng)包括：

污染區(qū)：患者更衣室、休息室、血透室、洗滌消毒室

半污染區(qū)：治療室

清潔區(qū)：工作人員更衣室、工作人員休息室、水處理室、清潔庫房

血透室內(nèi)的地面、墻面應(yīng)光潔、平整，便于消毒和清潔；

血透室內(nèi)應(yīng)配備基本消毒設(shè)備和措施。

⑶隔離門診（肝、腸道）

選址、設(shè)計合理，應(yīng)盡量與普通門診分開；

隔離門診應(yīng)有足夠的業(yè)務(wù)用房，以滿足醫(yī)療活動的需要；

腸道門診與肝炎門診應(yīng)分開設(shè)置，不能合用，不得在腸道門診內(nèi)診治其他科的病人；

醫(yī)務(wù)人員和病人應(yīng)分門進(jìn)出；

掛號、化驗(yàn)、配藥、注射、收費(fèi)等均應(yīng)在門診內(nèi)完成，做到“五不出門”；

門診內(nèi)有足夠的空間和場地，劃分清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)并無交叉，各區(qū)門口應(yīng)設(shè)置浸濕消毒液的擦腳墊并經(jīng)常保持濕潤；

新開設(shè)的隔離門診應(yīng)包括：

污染區(qū)：診療室、二三級醫(yī)院觀察室、化驗(yàn)、廁所、洗滌消毒室

半污染區(qū)：掛號收費(fèi)、注射治療等

清潔區(qū)：醫(yī)務(wù)人員更衣室、休息室、庫房、藥房等

室內(nèi)的地面、墻面應(yīng)光潔、平整，便于消毒和清潔；

⑷計劃免疫接種門診

接種門診應(yīng)設(shè)立在底層或二層清潔區(qū)內(nèi)，遠(yuǎn)離肝腸門診及普通門診，并有醒目標(biāo)志。

接種面積不少于25平方米，做到分門進(jìn)出，門診內(nèi)應(yīng)有候診、預(yù)檢、登記、接種、留觀場所和宣傳欄等，并有明確標(biāo)志。各項(xiàng)規(guī)章制度上墻。

接種門診設(shè)備配備：冰箱、冷背包、操作臺、登記臺、接種器械、椅子、紫外線消毒燈、腳踏式或感應(yīng)式水龍頭等必需物品。

⑸醫(yī)院檢驗(yàn)科（血庫）、手術(shù)室、內(nèi)窺鏡室、產(chǎn)房、母嬰同室等選址、設(shè)計合理

室內(nèi)布局應(yīng)分為清潔區(qū)和檢查區(qū)，區(qū)域劃分清楚，不得交叉

區(qū)域內(nèi)應(yīng)配備必要的消毒和基本衛(wèi)生設(shè)施

區(qū)域工作流程應(yīng)符合消毒隔離要求

污水污物或其他醫(yī)院廢棄物應(yīng)得到妥善處理,并應(yīng)遵循有關(guān)規(guī)定。

2．衛(wèi)生管理要求：

⑴設(shè)有負(fù)責(zé)傳染病管理的專門部門和人員

⑵有健全的控制院內(nèi)感染制度

⑶有健全的疫情登記制度和報告制度、門診日志齊全

⑷

計劃免疫實(shí)行周門診制度，接種規(guī)范，安全注射率100%。有流動人口計劃免疫管理辦法，居住期限3個月以上流動人口兒童建卡、建證率95%。兒童計劃免疫單苗、四苗及乙肝疫苗全程接種率〉95%。

⑸臨床用血100%來自無償獻(xiàn)血，其中自愿無償獻(xiàn)血〉90%。無有償獻(xiàn)血。

⑹醫(yī)療廢棄物、醫(yī)源性污水的處理排放符合國家有關(guān)要求。

三、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)自身衛(wèi)生管理檔案要求

⑴基本資料：醫(yī)院名稱、診療科目及科室設(shè)置、人員情況、主要消毒設(shè)施、預(yù)防院內(nèi)感染設(shè)施、衛(wèi)生監(jiān)督部門衛(wèi)生監(jiān)督意見書等

⑵傳染病防控相關(guān)制度

⑶醫(yī)療衛(wèi)生單位傳染病預(yù)防控制管理機(jī)構(gòu)及人員組成名單

⑷醫(yī)療衛(wèi)生單位傳染病預(yù)防控制管理機(jī)構(gòu)及人員的職責(zé)

⑸醫(yī)療衛(wèi)生單位制定的傳染病預(yù)防控制的相關(guān)制度。如：傳染病疫情報告制度、院感消毒制度等。

⑹院感、消毒專業(yè)人員的組成及職責(zé)。

⑺醫(yī)護(hù)人員傳染病預(yù)防控制知識、院感消毒知識的培訓(xùn)制度及培訓(xùn)紀(jì)錄。

⑻醫(yī)院使用的消毒劑、醫(yī)療衛(wèi)生用品采購的索證制度。

⑼醫(yī)療廢棄物、醫(yī)源性污水的無害化處理制度

四、各區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督所上報給市衛(wèi)生監(jiān)督所創(chuàng)衛(wèi)資料目錄

（資料上報時間：2005年9月20日前）

㈠傳染病衛(wèi)生監(jiān)督計劃總結(jié)（2003、2004、2005）

1.傳染病衛(wèi)生監(jiān)督工作年度計劃

（2003年、2004年、2005年）；

2.傳染病衛(wèi)生監(jiān)督工作年度總結(jié)

（2003年、2004年、2005年上半年）：

㈡?zhèn)魅静⌒l(wèi)生監(jiān)督技術(shù)規(guī)范文件

1.傳染病衛(wèi)生監(jiān)督工作實(shí)施方案；

（2003－2005年）

2.有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)規(guī)范。

㈢衛(wèi)生監(jiān)督所傳染病防治執(zhí)法監(jiān)督（專題）相關(guān)文件（2003-2005年度）