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根據(jù)《市人民政府辦公室關于印發(fā)市藥品安全專項整治工作實施方案的通知》精神，決定從現(xiàn)在起，利用2年左右時間，在全縣范圍內(nèi)深入開展藥品安全專項整治活動，現(xiàn)結合我縣實際，制定本方案。

一、指導思想和總體目標

（一）指導思想。以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發(fā)展觀，切實把藥品安全工作作為民生工程的重要內(nèi)容，以確保公眾用藥安全為目標，以解決影響藥品安全的突出問題和深層次矛盾為重點，堅持標本兼治、重在治本的原則，通過提高標準、嚴格準入、強化監(jiān)管、落實責任，進一步規(guī)范藥品市場秩序，健全藥品安全監(jiān)管機制，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展，提高公眾安全用藥水平。

（二）總體目標。通過2年左右的深入整治，進一步構建完善“地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)是第一責任人”的藥品安全責任體系，優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結構，規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理，強化藥品市場準入管理和安全監(jiān)管，切實提高藥品質(zhì)量安全控制水平，增強企業(yè)安全責任意識和誠信意識，規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序，杜絕重大藥品質(zhì)量安全事故發(fā)生。

二、重點整治任務

（一）整治違法藥品廣告。把整治違法藥品廣告作為藥品安全專項整治工作的重點任務之一，明確藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、廣告經(jīng)營商和媒體的責任，建立協(xié)查機制，加大對廣告藥品的抽驗力度，重點監(jiān)測和打擊利用互聯(lián)網(wǎng)虛假廣告、進行虛假宣傳的行為，依法查封違法違規(guī)網(wǎng)站。

（二）整治非藥品冒充藥品。大力整治以食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、化妝品和“無文號”產(chǎn)品冒充藥品上市的違法行為。按照誰審批、誰負責的原則，規(guī)范相關產(chǎn)品的上市許可。開展打擊在具有降糖、減肥等功能的中成藥、保健食品中非法添加化學藥物專項行動。

（三）嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。建立聯(lián)合打假工作機制，重點打擊利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式制售假藥的行為；加強行政執(zhí)法與刑事司法銜接，嚴厲查處重大案件。

三、工作措施

（一）落實藥品安全責任。各級政府對藥品安全負總責，負責組織開展藥品安全風險評估，制定并實施藥品安全年度工作計劃，將藥品安全工作納入政府目標責任考核；加強組織協(xié)調(diào)，完善工作機制，將轄區(qū)內(nèi)重點地區(qū)、重點單位、重點環(huán)節(jié)、重點產(chǎn)品的監(jiān)管責任落實到人，加強對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、流通、使用的監(jiān)督檢查，依法取締制售假劣藥品的黑窩點，確保轄區(qū)內(nèi)無非法藥品集貿(mào)市場；建立藥品不良反應監(jiān)測和預警網(wǎng)絡；完善藥品安全突發(fā)事件應急處置機制，健全應急處置工作程序，適時開展應急演練。

（二）完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策。經(jīng)貿(mào)部門要會同有關部門制定全縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，鼓勵醫(yī)藥企業(yè)科技創(chuàng)新。積極發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥物流，鼓勵同行業(yè)兼并重組，支持藥品零售企業(yè)連鎖經(jīng)營，加強藥品供應網(wǎng)絡建設。藥品監(jiān)管部門要切實執(zhí)行企業(yè)開辦標準，嚴格控制新開辦藥品生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)數(shù)量，按照合理布局的原則從嚴審批零售藥店。

（三）建立聯(lián)合打假工作機制。公安、衛(wèi)生、工商、藥監(jiān)、廣電等部門要加強組織協(xié)調(diào)，完善機制，形成合力，嚴厲打擊生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥行為，健全案件移送和聯(lián)合辦案制度，嚴厲查處制售假劣藥品的重大案件?？h工商行政管理部門要會同有關部門建立完善聯(lián)合打擊違法藥品廣告機制，加大對虛假違法藥品廣告的查處力度。

（四）建立基本藥物供應和質(zhì)量保障機制。根據(jù)國家建立基本藥物制度的要求，強化對基本藥物生產(chǎn)流通、配備使用、定價報銷等環(huán)節(jié)的監(jiān)管。經(jīng)貿(mào)部門要加強行業(yè)管理，保證基本藥品足量供應；藥品監(jiān)管部門要加強質(zhì)量監(jiān)管，確保基本藥物質(zhì)量達標；藥品招標采購機構要加強對基本藥物招標采購的管理，督促中標企業(yè)保質(zhì)保量及時供應；物價部門要在國家基本藥物零售指導價格規(guī)定的范圍內(nèi)，合理確定基本藥物統(tǒng)一采購價；衛(wèi)生部門要加強對基本藥物使用的管理，確保各醫(yī)療衛(wèi)生單位按規(guī)定配備并優(yōu)先合理使用基本藥物。

（五）強化藥品生產(chǎn)、流通監(jiān)管。藥品監(jiān)管部門要加強對高風險藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)管，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)加強原輔料供應的質(zhì)量管理，確保原輔材料質(zhì)量可控、來源可追溯。嚴格實施藥品質(zhì)量管理規(guī)范，加強跟蹤檢查和質(zhì)量管理體系專項檢查，完善派駐監(jiān)督員制度和質(zhì)量受權人制度。堅決淘汰質(zhì)量不能保證、存在較大風險的藥物。加強對藥品經(jīng)營企業(yè)購銷行為的監(jiān)管，進一步完善藥品營銷人員登記備案制度，嚴厲查處“掛靠經(jīng)營”、“走票”等違法違規(guī)行為。規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)委托非藥品物流企業(yè)儲存配送藥品的行為；推行藥品電子監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)完善質(zhì)量追溯體系，嚴格執(zhí)行產(chǎn)品召回制度。

（六）強化藥品技術監(jiān)督。要加大藥品技術支撐能力建設投入，完善藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量抽驗機制，加強對上市藥品的質(zhì)量抽驗，尤其是對基本藥物、高風險產(chǎn)品和質(zhì)量可疑產(chǎn)品的抽驗力度；加快藥品和醫(yī)療器械標準實驗室建設，進一步完善藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告制度，不斷提高風險監(jiān)測和預警能力。

（七）加強臨床用藥管理。衛(wèi)生部門要加大對醫(yī)療機構用藥管理力度，加強合理用藥知識的宣傳培訓，推進臨床藥師制的實施，規(guī)范用藥行為，確保臨床合理用藥。要監(jiān)督醫(yī)療機構和醫(yī)務人員嚴格按照《處方管理辦法》和說明書使用藥品，禁止超適應癥、超劑量用藥。

四、工作要求

（一）加強領導，精心組織。縣里成立了藥品安全專項整治工作領導小組，各有關部門也要從保增長、保民生、保穩(wěn)定的高度，深刻認識開展藥品安全專項整治的重要意義，把藥品安全專項整治作為一項重要任務納入議事日程。要結合實際，制定切實可行的實施方案，明確任務、突出重點、強化措施、創(chuàng)新機制、狠抓落實，確保專項整治工作取得實效。

（二）加強協(xié)作，明確責任。各有關部門要認真履行職責，加強溝通協(xié)作，形成整治合力。經(jīng)貿(mào)部門負責牽頭制定醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，衛(wèi)生部門負責牽頭制定醫(yī)療機構合理用藥整治方案，工商行政管理部門負責牽頭制定違法藥品廣告整治方案，藥品監(jiān)管部門負責牽頭制定非藥品冒充藥品整治方案，并認真組織實施。嚴格落實藥品安全責任制和責任追究制，對在專項整治中責任不落實、監(jiān)管不到位、失職瀆職、包庇縱容制售假劣藥品行為的有關責任人要嚴肅查處。

（三）標本兼治，健全機制。藥品安全專項整治工作要本著標本兼治、重在治本的原則，堅持整頓和規(guī)范并重，打擊與建設并重，處罰與教育并重，積極探索治本之策，建立健全長效機制。要進一步完善藥品安全風險評估和預警機制，及時發(fā)現(xiàn)并消除隱患；要建立健全藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測評價制度；大力推進電子監(jiān)管，提高全過程監(jiān)管能力；進一步完善應急管理機制，確保發(fā)生藥品安全突發(fā)事件時能夠迅速應對，妥善處置。

（四）督導檢查，扎實推進。各有關部門要加強對整治工作的督導檢查，確保整治工作不走過場?？h政府將適時組織督查組，對全縣藥品安全專項整治工作進行檢查。對整治工作不力、效果不明顯、藥品安全問題突出的地區(qū)，要通報批評，督促整改。

（五）加強宣傳，營造氛圍。要充分利用各種媒體，大力宣傳專項整治的重要意義、措施和成效，推廣先進經(jīng)驗，曝光典型案例，普及安全用藥知識。進一步完善藥品安全突發(fā)事件新聞機制，保證信息及時、準確、有序，積極營造全社會廣泛支持和共同關注藥品安全的良好氛圍。