導語：省食品藥品監(jiān)督管理“十一五”規(guī)劃一文來源于網友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

一、前言

食品藥品安全直接關系到人民群眾的身體健康和生命安全，關系到廣大人民群眾的根本利益。保障人民群眾的食品藥品安全，維護人民群眾的身體健康是食品藥品監(jiān)管部門保障公共安全和提供公共服務等方面承擔的重要職責。

“十五”期間，海南省食品藥品監(jiān)管體系初步建立，在保障全省食品藥品質量安全，規(guī)范食品藥品市場秩序，打擊制售假冒偽劣食品藥品行為，引導人民群眾安全合理用藥，促進食品醫(yī)藥產業(yè)健康快速發(fā)展等方面發(fā)揮了重要作用，從根本上促進了海南省食品藥品安全形勢的好轉。但全系統(tǒng)的隊伍素質、基礎設施、執(zhí)法裝備以及行政管理水平與全省人民群眾日益增長的食品藥品安全需求相比還存在一定差距。

“十一五”時期（2006年至2010年）是我省經濟社會發(fā)展的重要時期，也是我省食品藥品監(jiān)管事業(yè)發(fā)展的關鍵時期。根據黨的十六大精神、國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于做好食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)“十一五”規(guī)劃編制工作的通知》和海南省政府《海南省國民經濟和社會發(fā)展第十一個五年規(guī)劃綱要》要求，提出《海南省食品藥品監(jiān)督管理“十一五”規(guī)劃》。本《規(guī)劃》是“十一五”期間海南省食品藥品監(jiān)管事業(yè)發(fā)展的綱領性文件，重點規(guī)劃了發(fā)展目標，主要任務以及重大建設項目。本規(guī)劃對省以下各級政府食品藥品監(jiān)管工作有重要的指導作用。

二、指導思想

以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，認真貫徹黨的十六大三中、四中、五中全會精神，圍繞全面建設小康社會和《海南省關于國民經濟和社會發(fā)展第十一個五年規(guī)劃綱要》戰(zhàn)略部署，堅持以科學發(fā)展觀統(tǒng)領食品藥品監(jiān)管工作全局，把保障人民群眾飲食用藥安全作為工作的根本出發(fā)點和落腳點，強化基本建設、創(chuàng)新監(jiān)管方式，推進依法行政，不斷提高行政管理效率和服務水平，最大限度地預防、減輕和消除食品藥品安全危害與風險，為促進海南醫(yī)藥保健品產業(yè)健康快速發(fā)展，為建設小康海南、和諧海南、平安海南發(fā)揮積極作用。

三、規(guī)劃目標

（一）總體目標

到2010年，全省食品藥品監(jiān)管機制更加完善；食品藥品法規(guī)和標準體系、檢驗檢測體系、信用體系建設較為完備；基礎設施和執(zhí)法裝備進一步強化；監(jiān)管隊伍素質全面提高；依法行政能力進一步提升；全省食品藥品生產經營秩序明顯好轉；生產、銷售假冒偽劣食品藥品違法犯罪活動得到有效遏制，食品藥品安全事故大幅減少，人民群眾飲食安全、用藥安全有效更有保障。

（二）分類目標

1.基本建設

（1）依據國家發(fā)改委《關于食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)基礎設施建設有關工作的通知》、國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)基礎設施建設中西部地區(qū)項目有關工作的通知》、《食品藥品監(jiān)督管理行政執(zhí)法機構辦公業(yè)務用房建設指導意見》和《省、地級藥品檢驗機構實驗室建設指導意見》的有關規(guī)定，完善海南口岸藥檢藥監(jiān)綜合辦公大樓15745㎡的裝修和配套工程；建設5個（地級）藥品檢驗分所辦公業(yè)務綜合樓達11160㎡；建設19個直屬局辦公業(yè)務樓達14383㎡。

（2）全省各級食品藥品監(jiān)管機構的基本執(zhí)法裝備達到《全國食品藥品監(jiān)督管理機構執(zhí)法基本裝備標準》的水平，增添食品安全和藥品監(jiān)督執(zhí)法專用車46輛，其中：省局5輛，稽查總隊3輛，市縣局38輛。增添藥品快速檢測車3輛。

（3）全省各級藥品檢驗機構的儀器設備達到《全國藥品檢驗機構基本儀器配置標準》的水平，其中省藥品檢驗所添置高效液相色譜-質譜聯用儀、氣象色譜-質譜聯用儀、熱重分析儀、熱差分析儀、X射線粉末衍射儀、激光散射粒度分析儀等大型精密儀器各1臺；三亞、瓊北、瓊海、儋州、五指山等5個藥檢分所添置氣相色譜儀、液相色譜儀、紅外分光光度計、薄層掃描儀等精密儀器各1臺。

2.機構隊伍建設

（1）增設省、市（縣）級食品安全監(jiān)察專員；增設保健品化妝品監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)督管理處。在省藥檢所增設藥品質量保證室、生物制品檢測室、醫(yī)療器械及藥包材檢測室、實驗動物室等機構。

（2）設立省藥品、保健品、醫(yī)療器械認證審評中心，具體負責藥品認證、藥品保健食品和醫(yī)院制劑的注冊審核或審評、醫(yī)療器械的注冊審評等工作。設立省、市（縣）藥品、醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測機構，具體負責藥品、醫(yī)療器械不良反應（事件）、藥物濫用監(jiān)測以及藥品、醫(yī)療器械上市后的再評價工作。

（3）進一步改善人員結構。45歲以下人員必須達到大專以上學歷，新進入35周歲以下人員必須取得相關專業(yè)本科以上學歷。在專業(yè)結構上，具有食品、藥學、醫(yī)療器械、法律或相關專業(yè)（公共衛(wèi)生、醫(yī)學、生物醫(yī)學工程等）的專業(yè)人員比例不低于80%。省藥檢所高級技術職稱人員的比例不低于30%。

3.信息化建設

（1）建立和完善1個中心、3個平臺、5大應用系統(tǒng)，即：監(jiān)管數據信息中心；硬件網絡平臺、安全支撐平臺、應用支撐平臺；行政準入管理系統(tǒng)、綜合執(zhí)法管理系統(tǒng)、重大事件快速反應系統(tǒng)、藥品醫(yī)療器械檢驗監(jiān)測系統(tǒng)、藥監(jiān)電子口岸管理系統(tǒng)。

（2）提升和完善6個有特色的專用信息處理子系統(tǒng)，即：食品藥品案件處理系統(tǒng)、流通藥品網上服務監(jiān)控系統(tǒng)、食品安全網上協(xié)調指揮系統(tǒng)、藥品保健品注冊抽驗管理系統(tǒng)、特殊藥品監(jiān)控系統(tǒng)以及許可證審批管理系統(tǒng)。

（3）爭取在2010年前所有省內流通藥品納入我局的網上服務監(jiān)控系統(tǒng)。2008年前全省藥品批發(fā)企業(yè)（特別是麻醉藥品和一類精神藥品批發(fā)企業(yè)）實現電腦終端監(jiān)管，2010年底前全省二甲以上醫(yī)療機構的藥房及零售藥店全部實施電腦終端監(jiān)管。

4.食品安全監(jiān)管

（1）食品安全監(jiān)管工作長效機制得到進一步完善和有效運行，2008年初步建成食品安全一個抓手、三大體系、四條保障線的監(jiān)管體系。

（2）全面深入實施食品放心工程，食品安全專項整治針對性更強，成效更高。

（3）在?？凇⑷齺?、文昌、瓊海市試點的基礎上，初步建立起全省食品安全信用體系框架。

（4）逐步建立全省食品安全綜合分析、風險評估、信息的預警應對機制。

（5）完善全省食品安全綜合監(jiān)管信息網絡及平臺建設。2006年啟動“海南省食品安全信息網站”。

5.藥品、醫(yī)療器械質量安全監(jiān)管

（1）推進藥物非臨床研究管理規(guī)范（GLP）和藥物臨床試驗管理規(guī)范（GCP）認證，提高藥品研發(fā)的管理水平，從源頭保證人民用藥的安全性和有效性。到2010年止，力爭使我省6家醫(yī)療機構25個專業(yè)通過《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（GCP）認證，獲得藥物臨床研究試驗資格。力爭我省有3家藥物研究機構通過國家《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》（GLP）的認證。

（2）嚴格執(zhí)行《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP），并積極引導開展國際GMP認證。在藥品生產企業(yè)全部達到GMP的基礎上，自2006年1月1日起，所有按藥品管理的體外生物診斷試劑必須在符合GMP的條件下生產，所有醫(yī)療機構制劑室嚴格執(zhí)行《醫(yī)療機構制劑配制管理規(guī)范》（GPP）。自2007年1月1日起，所有醫(yī)用氣體必須在符合GMP的條件下生產；自2008年1月1日起，所有中藥飲片必須在符合GMP的條件下生產。引導培育5～10家藥品生產企業(yè)通過歐盟和美國GMP認證，培養(yǎng)10名具有參與國際GMP認證水平的檢查員。啟動醫(yī)療器械的GMP管理。

（3）推行《中藥材生產質量管理規(guī)范》（GAP）。到2010年，力爭有3～5家中藥材種植基地通過國家GAP認證。

6.藥品、醫(yī)療器械市場監(jiān)管

（1）農村“兩網”建設：藥品監(jiān)管網達100%，藥品供應網達95%。確保農村藥品市場進一步規(guī)范，保證農村群眾用藥安全有效。

（2）實現國家藥品分類管理目標。2006年1月1日起，全省范圍內藥品零售企業(yè)不得經營麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學品、疫苗、以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其他藥品零售企業(yè)不得經營的藥品；必須憑處方銷售注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品、其他按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）抗病毒藥（逆轉錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌素和激素、以及國家公布的其他必須憑處方銷售的藥品。結合我省社會和經濟發(fā)展的實際情況，逐步對部分需要長期使用固定藥物控制和治療的慢性疾病用藥，以及急癥、急救用藥，在保證群眾用藥安全的前提下，可不憑處方銷售。

（3）加強特殊藥品的監(jiān)管，力爭2006年實現對麻醉藥品和第一類精神藥品儲存、流通的監(jiān)控和第二類精神藥品批發(fā)的監(jiān)控；到2010年實現對麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品儲存、流通、使用全過程的監(jiān)控，最終實現特藥監(jiān)控“一針一片”流向的目標。

7.藥物不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系建設

（1）成立藥物不良反應監(jiān)測中心，落實人員、資金、設備等。全面開展藥物不良反應監(jiān)測、藥物濫用監(jiān)測以及藥品上市后的再評價等工作。

（2）建立藥物不良反應監(jiān)測應急機制和合理用藥評價機制，完善報告制度，藥物不良反應報告合格率要達到98%以上。

（3）建立醫(yī)療器械再評價和不良事件監(jiān)測體系，形成全省完整的監(jiān)測網。

8.藥品、保健食品、醫(yī)療器械技術監(jiān)督體系建設

（1）2010年，三亞、瓊北、瓊海、儋州、五指山等五個藥檢分所對國家藥品標準所有收載品種的獨立全項檢驗能力達到80%以上，全部實驗室的建設均達到國家規(guī)定標準。

（2）省藥品檢驗所逐步開展生物制品、醫(yī)療器械無源產品、藥包材和藥用輔料的檢測。到2010年，省藥品檢驗所對所有進口藥品、生物制品及國家藥品標準收載品種的獨立全項檢驗能力基本達到100％。

9.地方性法規(guī)、規(guī)章和地方藥品標準的制定

（1）制定出臺《海南省藥品管理條例》、《海南省食品安全監(jiān)管條例》、《海南省人民政府關于加強醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的若干意見》、《海南省藥品儲備管理辦法》、《海南省藥品儲備資金管理辦法》、《海南省中藥飲片炮制規(guī)范》和《海南省醫(yī)療機構制劑規(guī)范》等一批適用于本省的法規(guī)、標準和政府規(guī)章性文件。

（2）組織制定和頒布本省第一部地方藥材標準。

四、主要任務

（一）全面推進依法行政

1.完善法規(guī)規(guī)章體系，健全行政決策機制。貫徹國務院《全面推進依法行政實施綱要》，按照《立法法》、《行政許可法》的要求，結合海南省的實際情況，推動制定和完善海南省保障食品藥品安全的法規(guī)和規(guī)章。建立健全公眾參與、專家論證和政府決定相結合的行政決策機制。實行依法決策、科學決策、民主決策。

2.嚴格規(guī)范行政行為。深化行政執(zhí)法體制改革。加快建立權責明確、行為規(guī)范、監(jiān)督有效、保障有力的行政執(zhí)法體制。行政機關行使自由裁量權的，應當在行政決定中說明理由。建立健全行政執(zhí)法責任制和行政執(zhí)法評議考核制以及案卷評查制度，保障法律、法規(guī)、規(guī)章的全面正確實施。

3.強化對行政執(zhí)法的監(jiān)督。上級行政機關要建立健全經常性的監(jiān)督制度，探索層級監(jiān)督的新方式，加強對下級行政機關具體行政行為的監(jiān)督。加強行政復議工作，完善行政復議責任追究制度，堅決糾正違法、明顯不當的行政行為，保護行政相對人的合法權益。

（二）深化食品安全綜合監(jiān)督

1．完善食品安全監(jiān)管體系建設。著力推進以“一個抓手、三大體系、四條保障線”為主要內容的全省食品安全保障體系的建設?！耙粋€抓手”即以食品藥品監(jiān)管部門作為各級政府保障食品安全的“抓手”，建立食品安全綜合監(jiān)督機制、事故應急處理機制和信息監(jiān)測服務平臺；“三大體系”即全省食品標準體系、食品安全檢測體系和食品安全信用體系；“四條保障線”即由農業(yè)部門負責的初級農產品安全保障線，由質監(jiān)部門負責的加工食品安全保障線，由工商部門負責的市場流通食品安全保障線，由衛(wèi)生部門負責的餐飲食品安全保障線。

2.建立全省食品安全信息網。建立食品安全信息監(jiān)測系統(tǒng)和信息通報網絡，構建食品安全委員會成員單位間信息溝通平臺，實現互聯互通和資源共享，提高對食品安全風險和事故的快速反應能力；建立和規(guī)范各部門信息程序，落實責任制，保證信息的準確性、規(guī)范性和統(tǒng)一性；逐步形成統(tǒng)一、科學的食品安全信息評估和預警指標體系，以便及時研究分析食品安全形勢，對食品安全問題做到早發(fā)現、早預防、早整治、早解決。

3.全面推進食品安全信用體系建設。建立健全食品企業(yè)生產經營質量檔案和食品安全監(jiān)管信用檔案，并建立相應的信用等級評價、信用信息披露、守信行為褒獎、失信行為懲戒機制，強化食品生產經營者的責任意識和信用意識；抓好信用體系試點工作，并逐步向全省各地區(qū)推廣；組織開展食品生產經營企業(yè)落實安全保證措施、質量責任制度，樹立一批信用典型，充分發(fā)揮其示范效應，引導和推進信用體系建設。

4．開展食品安全專項整治工作。以整治兒童食品和農村食品市場為重點，以農村“三網”（食品安全監(jiān)管網、農村藥品監(jiān)督網、農村藥品配送網）建設為依托，將監(jiān)管重點和工作重心下移，加強農村市場監(jiān)管，建立農村消費維權網絡，加大對城鄉(xiāng)結合部各類食品批發(fā)市場、集貿市場、小作坊、小食店、小餐館、小食品的監(jiān)管力度。強化對學校食堂、建筑工地食堂的檢查和監(jiān)督。

5.整合執(zhí)法資源，推進聯合執(zhí)法和綜合執(zhí)法。加快改革行政執(zhí)法體制，建立健全各部門間的協(xié)同工作與聯合執(zhí)法機制，加強綜合執(zhí)法、聯合執(zhí)法與日常監(jiān)管；整合舉報資源，充分發(fā)揮社會各界和廣大群眾的積極性，形成群防群控、各方聯動的高壓態(tài)勢。

（三）推行規(guī)范化管理，保障藥品質量安全

1．鞏固現有GMP認證成果，加強藥品日常監(jiān)管力度，繼續(xù)以“巡查”和“飛行檢查”等多種檢查形式相結合，堅決杜絕形式主義和作假應付行為。按照國家局的統(tǒng)一部署，開展“醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范”（即醫(yī)療器械GMP）監(jiān)督檢查工作。

2．進一步完善藥品注冊受理審核工作機制和藥品檢驗檢測體系。建立和完善保健食品注冊受理和檢驗試驗工作平臺，設立醫(yī)療器械監(jiān)管機構和監(jiān)測技術體系。繼續(xù)改進監(jiān)督抽驗工作，將重點由生產企業(yè)向市場流通領域、特別是農村市場傾斜，品種上向新品種、大用量品種、質量不穩(wěn)定品種、醫(yī)療機構制劑等傾斜，提高抽驗的靶向性和效費比；提高藥檢分所的檢驗能力，推廣快速鑒別設備。

3．繼續(xù)實施《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》（GLP）、《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（GCP），提升我省藥品研發(fā)質量和水平。逐步推動《中藥材生產質量管理規(guī)范》（GAP）認證工作，有效促進我省中藥材產業(yè)的規(guī)范化、規(guī)模化發(fā)展。

（四）規(guī)范藥品、醫(yī)療器械市場秩序

1.加強對已完成《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP）認證企業(yè)的監(jiān)督檢查，逐漸將工作重心從實施認證向加強認證企業(yè)日常監(jiān)管轉移，把認證跟蹤檢查同日常監(jiān)督管理工作結合起來，通過依法淘汰落后企業(yè)，促進藥品經營企業(yè)結構調整，提高企業(yè)整體素質和管理水平。

2.加大整頓和規(guī)范藥品、保健食品、醫(yī)療器械廣告的力度。依法加強藥品廣告審查，規(guī)范廣告內容，嚴厲打擊違法藥品廣告，加大對違法藥品廣告及進行違法宣傳的企業(yè)的曝光力度，加強與工商、宣傳等部門的協(xié)作，建立綜合治理機制，逐步建立違法廣告公告、市場退出、信用監(jiān)管以及責任追究等制度，遏制虛假違法廣告的蔓延。

3.全面實施農村“兩網”建設。按照《關于加強農村藥品監(jiān)督和管理意見》要求，結合新型農村合作醫(yī)療改革，堅持因地制宜，穩(wěn)步推進的原則，進一步加強農村藥品監(jiān)督，保證農民用藥安全、有效、經濟和方便。完成市縣以下藥品監(jiān)管網絡建設，全面實施鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品監(jiān)督員制度。把藥品監(jiān)管網和藥品信息監(jiān)管網聯系起來，形成一個高效快捷的監(jiān)管體系。在現有16個農村藥品配送體系改革試點的基礎上，改善邊遠地區(qū)缺醫(yī)少藥的狀況。

4.嚴格特殊藥品的監(jiān)管。建立全省特殊藥品監(jiān)管動態(tài)信息系統(tǒng)，使全省特藥經營企業(yè)（麻醉藥品批發(fā)企業(yè)、二類精神藥品批發(fā)企業(yè)、二類精神藥品零售企業(yè)）、使用特殊藥品的生產企業(yè)及醫(yī)療機構、戒毒機構所經營、使用的特殊藥品全部上網，適時監(jiān)控。

5.制定藥品安全預防、應急處理預案及信息報告與制度，完善突發(fā)事件預防和控制體系建設，建立起藥品市場監(jiān)管的預警機制、快速反應機制、長效監(jiān)管機制，提高對突發(fā)事件的處理能力，及時有效地預防、控制和消除藥品重大突發(fā)事件的發(fā)生。

（五）加大上市后藥品監(jiān)管力度

1.深入推進藥品分類管理制度。建立更加科學、合理的處方藥與非處方藥轉換機制，并協(xié)調有關部門推進藥品分類管理工作。嚴格執(zhí)行藥品流通領域實施藥品分類管理的規(guī)定，以零售藥店的分類管理為重點，加強對公眾自我藥療存在的安全隱患和易造成濫用處方藥的管理。

2.完善藥物不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度，建立健全我省藥品不良反應監(jiān)測和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網絡體系。加強和完善不良反應監(jiān)測的組織建設工作，除建立和配套完成1個省級不良反應監(jiān)測中心和5個分中心之外，還要力爭在全省縣級以上藥監(jiān)部門均單獨設立藥品不良反應監(jiān)測機構，并增加相應設備的投入；要不斷加強全省藥品不良反應監(jiān)測報告網絡建設，擴大網絡覆蓋面，提高病例報告的數量和質量；完善藥品不良反應病例報告、分析、評價、確認、信息通報、控制、處理等配套制度，實現病例報告和信息反饋的雙向交流。

3．建立藥品和醫(yī)療器械群體不良反應事件應急機制，建立應急救援指揮組織機構和人員，明確響應程序，做到科學應對，最大限度的減少損失。進一步加強宣傳、教育與培訓，普及藥品不良反應監(jiān)測知識，提高藥品生產、經營和使用單位、廣大群眾對藥品不良反應的認知程度。

4．建立藥品再評價數據庫和信息支持系統(tǒng)，開展對上市后藥品、醫(yī)療器械的再評價工作。對用量大、使用人群面廣、存在安全隱患或者療效不確切的藥品和醫(yī)療器械開展再評價研究。

（六）保健食品、化妝品的監(jiān)管

1．按照國家的要求完成全省原有保健食品的清理、換發(fā)文號工作，嚴格按照國家有關規(guī)定做好新申報保健食品品種的注冊受理工作。建立健全保健食品和化妝品的生產審批和市場準入制度，全面完成保健食品和化妝品依法核發(fā)生產經營許可證工作。

2．穩(wěn)步、扎實地在保健食品生產行業(yè)推進企業(yè)良好生產質量管理規(guī)范（GMP）認證工作，使全省生產保健食品的企業(yè)（車間）全部按照GMP組織生產。鼓勵、引導企業(yè)開展ISO9000系列和HACCP體系（即“危害分析和關鍵控制點”）認證工作，使全省生產保健食品和化妝品的企業(yè)（車間）通過ISO9000和HACCP體系雙認證的比率達到60%以上。

（七）加強人才隊伍建設

1.完善干部管理制度。嚴把干部進口關，繼續(xù)堅持凡進必考、擇優(yōu)錄用的原則，推行競爭上崗、輪崗交流、上掛下派制度，嚴格干部考核程序。逐步完善各種干部管理制度，實現干部管理的科學化、規(guī)范化、民主化。

2.實行干部的全員培訓制度。采取選派國內外考察學習、專題進修、參加學習班等形式，使在職公務人員每年的法規(guī)和業(yè)務知識技能培訓時間不少于48學時。完善繼續(xù)教育的制度，鼓勵在職人員開展各種形式的繼續(xù)教育。

3.根據全省食品藥品監(jiān)管工作的需要，全方位引進和培訓人才，使人員配備更趨合理，干部隊伍素質進一步提高。

（八）以監(jiān)管手段促進產業(yè)健康快速發(fā)展

1.加快促進醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展立法步伐。爭取在“十一五”期間，出臺加快發(fā)展海南醫(yī)藥保健品產業(yè)發(fā)展、推進海南生態(tài)藥業(yè)發(fā)展的地方法規(guī)或政府規(guī)章。

2．推進企業(yè)誠信體系建設。進一步完善企業(yè)違法違規(guī)倒扣分累積制，全面建立企業(yè)誠信檔案，促進企業(yè)行業(yè)自律。

3．做好行業(yè)規(guī)劃，推進海口藥谷、海南?。ㄋX）生態(tài)藥業(yè)示范園區(qū)和海南醫(yī)藥保健品研發(fā)基地等項目的建設；堅持扶優(yōu)扶強，做大做強海南醫(yī)藥產業(yè)。

五、重大項目

（一）食品藥品監(jiān)管信息化工程

主要建設內容包括局系統(tǒng)辦公自動化、藥品質量監(jiān)管網絡、食品安全綜合監(jiān)管網?？偼顿Y不少于500萬元。

（二）基礎設施和技術裝備建設

1．系統(tǒng)辦公用房等基礎設施建設“十一五”期間擬分三個階段進行規(guī)劃和組織實施，總計約需資金10071萬元。第一階段2006年完成海南口岸藥檢藥監(jiān)綜合辦公大樓的業(yè)務裝修和配套工程，經預算約需經費3490萬元；第二階段（2006年～2008年）建設瓊北、三亞、儋州、瓊海、五指山藥檢分所的藥檢藥監(jiān)綜合辦公樓,建筑面積11160㎡，經預算約需經費2698萬元；第三階段（2007年～2009年）建設?？?、三亞、儋州、瓊海、五指山、文昌、萬寧、定安、澄邁、屯昌、東方、樂東、臨高、白沙、昌江、陵水、保亭、瓊中、洋浦十九個直屬局藥監(jiān)辦公樓,建筑面積14383㎡，經預算約需經費3883萬元。

2.全系統(tǒng)檢驗儀器、執(zhí)法裝備的配備，總投資6240萬元。執(zhí)法裝備：食品安全執(zhí)法專用車輛46臺，省局5臺，稽查總隊3臺，市縣局38臺。共需經費920萬元。抽驗用車13臺，省局1臺，省所2臺，五個分所各2臺。需經費260萬元。計算機設備400萬元，其他設備300萬元。共計1880萬元。另有藥品檢測車3輛。

（三）不良反應監(jiān)測中心建設項目，建設全省藥物不良反應監(jiān)測機構網絡設施、辦公場地、裝備等。共計1500萬元。

（四）重點科研項目

1．海南生態(tài)藥業(yè)與中藥現代化發(fā)展研究（科技部軟課題研究項目）。

2.藥品抽驗方法科學化、效能化研究（國家食品藥品監(jiān)督管理局軟課題研究項目）。

3.保健食品質量與衛(wèi)生安全情況研究（國家食品藥品監(jiān)督管理局軟課題研究項目）。

4.制定和頒布地方藥材標準（包括陸生天然藥物、海洋藥物及礦物藥物）。

5.海南少數民族民間習用藥材的調查研究。

6．生態(tài)藥業(yè)產業(yè)示范園區(qū)規(guī)劃建設（海南省食品藥品監(jiān)管局軟課題研究項目）。

六、保障措施

（一）加強組織領導，建立規(guī)劃實施的責任考核制度

加強對規(guī)劃實施的組織領導，建立科學的決策機制。首先，要將年度工作與規(guī)劃相結合，確保規(guī)劃實施的連續(xù)性。其次，建立推進全省食品藥品安全監(jiān)管系統(tǒng)“十一五”規(guī)劃實施的工作機制和目標責任制，逐級分解任務，細化工作要求，將規(guī)劃目標納入各級政府的工作目標責任體系，加強監(jiān)督檢查。

（二）加強體制機制的創(chuàng)新，探索有效的監(jiān)管方式

抓住工作重點、轉變工作方式、創(chuàng)新工作理念，將注重集中認證和專項整治轉為強化日常監(jiān)管，將以監(jiān)管為主轉為強化企業(yè)誠信建設和企業(yè)自律，全面推廣“窗口式辦公”、“一站式服務”，并建立一套綜合的、動態(tài)的，事前、事中、事后相結合的，全方位、多層次、規(guī)范化的食品藥品監(jiān)管新機制、新模式，將食品藥品監(jiān)管工作提高到一個新的水平。

（三）努力爭取中央和地方財政的支持

為了保證規(guī)劃中的資金能落到實處，我們必須堅持多渠道籌集資金的辦法，要把各項規(guī)劃所需開展的工作項目認真地進行科學的經費核算。一是積極爭取國家資金的支持；二是爭取省市縣各級財政的投入；三是爭取金融機構等社會資金的支持。

（四）加強黨風政風建設，做好反腐倡廉工作

認真貫徹中央頒發(fā)的建立健全教育、制度、監(jiān)督并重的懲治和預防腐敗體系實施綱要，全面落實黨風廉政建設責任制，切實糾正行業(yè)不正之風；加大查辦違紀案件力度和行政監(jiān)察力度，探索建立符合系統(tǒng)實際的懲治和預防腐敗體系。要以開展黨員的先進性教育為契機，使黨員干部樹立正確的人生觀的世界觀，增強干部的廉潔自律意識。

（五）加大宣傳力度，提高全民食品藥品安全意識

加大食品藥品安全的宣傳工作力度，加強與宣傳、教育部門的合作，利用廣播、電視、網絡等媒體，組織開展群眾喜聞樂見的公眾宣傳活動，曝光嚴重違法犯罪典型案件，提高人民群眾對食品藥品安全的關注和參與水平，增強全社會的食品藥品安全意識，營造社會普遍關注食品藥品安全監(jiān)管工作的氛圍。

附表1

海南省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)重點建設項目一覽表

項目名稱

項目主要內容

項目性質

投資金額

備注

食品藥品監(jiān)管信息化建設工程

全系統(tǒng)辦公自動化、藥品質量監(jiān)管網絡、食品安全綜合監(jiān)管網。

國家投資、

省財配套

總投資不少于500萬元

重點科研項目不在此表列項

基礎設施

建設項目

1.海南口岸藥檢藥監(jiān)綜合辦公大樓的業(yè)務裝修和配套工程

國家投資、

省財配套

總投資3490萬元

2.瓊北、三亞、儋州、瓊海、五指山五藥檢分所的藥檢藥監(jiān)綜合辦公樓,建筑面積11160㎡

國家投資、

省財配套

總投資2698萬元

3.文昌、萬寧、定安、澄邁、屯昌、東方、樂東、臨高、白沙、昌江、陵水、保亭、瓊中、洋浦十四個直屬局藥監(jiān)辦公樓,建筑面積14383㎡

國家投資、

省財配套

總投資3883萬元

技術裝備

建設項目

1.檢驗儀器及執(zhí)法裝備：食品安全執(zhí)法專用車輛46臺，省局5臺，稽查總隊3臺，市縣局38臺。抽驗用車13臺，省局1臺，省所2臺，五個分所各2臺。

國家投資、

省財配套

總投資6079萬元

2.計算機設備及其他設備。

不良反應監(jiān)測

體系建設項目

建設省不良反應監(jiān)測中心實驗室3000m2,,儀器設備等。

國家投資、

省財配套

總投資1500萬元

總計

18150元

附表2

十一五期間海南口岸藥檢藥監(jiān)綜合大樓配套建設項目

項目名稱

建設單位

項目性質

投資總額（萬）

動物實驗樓

海南口岸藥檢所

業(yè)務裝修和配套

350

生物制品檢測室

海南口岸藥檢所

業(yè)務裝修和配套

250

醫(yī)療器械檢測室

海南口岸藥檢所

業(yè)務裝修和配套

藥品包裝檢測室

海南口岸藥檢所

業(yè)務裝修和配套

藥理室

海南口岸藥檢所

業(yè)務裝修和配套

藥品質量研究室

海南口岸藥檢所

業(yè)務裝修和配套

檔案、資料、圖書室

海南省局、海南口岸藥檢所

業(yè)務裝修和配套

230

會議室、接待室

海南省局、海南口岸藥檢所

裝修和配套

180

廣場、圍墻、大門

海南省局、海南口岸藥檢所

新建

80

工程決算款

海南省局、海南口岸藥檢所

2400

合計

3490

附表3

十一五期間海南省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)藥品檢驗分所

實驗室改造項目一覽表

單位

編制

人數

實驗室改造面積（m2）

預算資金（萬元）

備注

常規(guī)室

有毒害室

微生物室

洗消間

業(yè)務辦公

合計

常規(guī)室

有毒

害室

微生

物室

洗消間

業(yè)務

辦公

合計

瓊北所

18

440

220

40

60

1400

2160

110

176

40

15

189

530

三亞所

20

440

220

40

60

1640

2400

110

176

40

15

221.4

562.4

瓊海所

17

440

220

40

60

1280

2040

110

176

40

15

172.8

513.8

儋州所

20

440

220

40

60

1640

2400

110

176

40

15

221.4

562.4

五指山所

18

440

220

40

60

1400

2160

110

176

40

15

189

530

列西部

合計

93

2200

1100

200

300

7360

11160

550

880

200

75

993.6

2698.6

說明

食堂、建設用土地與所在市局共用，其費用已在市局計算。

附表4

十一五期間海南省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)西部地區(qū)直屬局

辦公業(yè)務用房規(guī)劃建設項目一覽表

單位

編制

人數

新建辦公業(yè)務用房面積（M2）

預算資金（萬元）

備注

辦公

特殊

車庫

食堂

合計

乘系數

建安

裝修

土地

合計

五指山局

11

176

200

90

80

546

710

92.30

23.08

100

215.38

東方局

11

176

200

60

40

476

619

80.47

20.12

60.00

160.59

樂東局

10

160

200

60

40

460

598

77.74

19.44

60.00

157.18

白沙局

10

160

200

60

40

460

598

77.74

19.44

60.00

157.18

昌江局

11

176

200

60

40

476

619

80.47

20.12

60.00

160.59

陵水局

10

160

200

60

40

460

598

77.74

19.44

60.00

157.18

保亭局

10

160

200

60

40

460

598

77.74

19.44

60.00

157.18

瓊中局

10

160

200

60

40

460

598

77.74

19.44

60.00

157.18

合計

83

1328

1600

510

360

3798

4938

641.94

160.52

520

1322.46

說明

五指山局食堂、建設用土地與所在藥檢分所共用，其費用在市局計算。

附表5

十一五期間海南省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)中部地區(qū)直屬局

辦公業(yè)務用房規(guī)劃建設項目一覽表

單位

編制

人數

新建辦公業(yè)務用房面積（M2）

預算資金（萬元）

備注

辦公

特殊

車庫

食堂

合計

乘系數

建安

裝修

土地

合計

?？诰?/p>

55

990

340

150

100

1580

1896

255.96

63.99

150

469.95

三亞局

35

630

340

120

100

1190

1428

192.78

48.20

150

390.98

瓊海局

14

224

200

90

80

594

772

100.38

25.10

125

250.48

儋州局

15

240

200

90

80

610

793

103.09

25.77

125

253.86

文昌局

13

208

200

60

40

508

660

85.80

21.45

60.00

167.25

萬寧局

13

208

200

60

40

508

660

85.80

21.45

60.00

167.25

定安局

10

160

200

60

40

460

598

77.74

19.44

60.00

157.18

澄邁局

11

176

200

60

40

476

619

80.47

20.12

60.00

160.59

屯昌局

10

160

200

60

40

460

598

77.74

19.44

60.00

157.18

臨高局

11

176

200

60

40

476

619

80.47

20.12

60.00

160.59

洋浦局

11

198

340

90

40

668

802

108.27

27.07

90.00

225.34

合計

198

3370

2620

900

640

7530

9445

1248.50

312.15

1000

2560.65

說明

海口、三亞、瓊海、儋州局食堂、建設用土地與所在藥檢分所共用，其費用在市局計算。

附表6

十一五期間海南省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)執(zhí)法裝備項目一覽表

項目實施單位

食品安全執(zhí)法專用車輛項目

抽驗用車

計算機網絡設備

其他設備

合計

省局

100

20

200

180

500

稽查總隊

60

50

30

140

省藥檢所

40

50

30

120

市縣局

760

50

30

840

藥檢分所

200

50

30

280

合計

920

260

400

300

1880

附表7

“十一五”期間海南口岸藥檢所擬改造項目一覽表

項目名稱

內部裝修改造費用（萬元）

儀器設備費用（萬元）

合計（萬元）

動物實驗室

160

380

540

生物制品檢測室

350

360

710

醫(yī)療器械檢測室

80

200

280

藥包材檢測室

200

460

660

藥理室

130

300

430

藥品質量研究室

80

300

380

合計

1000

2000

3000

附表8

“十一五”期間各藥檢分所擬購置藥品檢驗儀器一覽表

儀器名稱

單價

（萬元）

數量（臺）

合計

（萬元）

三亞

分所

瓊北

分所

瓊海

分所

儋州

分所

五指山

分所

高效液相色譜儀

50

2

2

2

2

2

500

氣相色譜儀

50

1

1

1

1

1

250

紅外分光光度計

30

1

1

1

1

1

150

薄層掃描儀

80

1

1

1

1

1

400

合計

1300萬元

附表9

“十一五”期間海南口岸藥檢所擬購置藥品檢驗儀器一覽表

序號

儀器名稱

臺數

價格（萬元）

1

液相色譜-質譜聯用儀

1

350

2

氣相色譜-質譜聯用儀

1

150

3

X-射線粉末衍射儀

1

150

4

激光散射粒度分析儀

1

60

5

氣相色譜儀

3

160

6

全自動藥物溶出儀

3

120

7

紅外分光光度計

2

100

8

高效液相色譜儀

10

600

9

熱重分析儀

1

40

10

熱差分析儀

1

40

11

全自動旋光儀

1

50

12

高壓高效液相色譜儀

1

80

合計

1900萬元

海南省食品藥品監(jiān)督管理局“十一五”規(guī)劃背景說明

“十五”期間是我省藥品監(jiān)管體制逐步建立健全和食品安全監(jiān)管體制改革全面啟動的重要時期。五年來，通過加強監(jiān)管、整頓規(guī)范，充分發(fā)揮省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會等行業(yè)自律組織的作用，有力地促進了全省醫(yī)藥產業(yè)的快速發(fā)展，產業(yè)結構得到優(yōu)化，企業(yè)素質和藥品質量大大提高，醫(yī)藥產業(yè)被列為海南省支柱產業(yè)之一。2001～2005年，全省醫(yī)藥工業(yè)年產值從18.5億元增長到35億元，年均增長14.2%。全省醫(yī)藥商業(yè)銷售額從38億元增長到65億元，年均增長14.4%。

一、十五期間我省食品藥品安全監(jiān)管的現狀和主要成就

（一）食品藥品監(jiān)管體制改革完成

2000年海南省藥品監(jiān)督管理局成立，承擔了全省藥品研發(fā)、生產、流通和使用全過程監(jiān)管職責。隨后全面開展省以下垂直監(jiān)管體制的建設，至2002年3月我省19個市縣藥品監(jiān)督管理局及6個藥品檢驗機構全部組建完成。2004年1月，在省藥品監(jiān)督管理局基礎上組建省食品藥品監(jiān)督管理局，增加食品安全綜合監(jiān)督、組織協(xié)調和依法組織查處重大事故職責。各市縣局隨之也相繼更名并承擔對應職責。2004年7月，省政府決定成立省食品安全協(xié)調委員會（簡稱省食安委），統(tǒng)籌協(xié)調指揮全省食品安全工作。在省食品藥品監(jiān)督管理局內設省食安委辦公室（簡稱省食安辦），負責日常工作。此后，各市縣和洋浦開發(fā)區(qū)參照省級模式，分別成立了食品安全協(xié)調委員會及食安辦，形成了“地方政府負責、部門指導協(xié)調、各方聯合行動”的食品安全工作機制。至2004年底，我省現有的食品安全綜合監(jiān)管和藥品監(jiān)管體系基本確立。

（二）食品綜合監(jiān)督的逐步推進

認真貫徹落實國務院23號文件精神，建立健全了相應的工作制度，初步形成了“全省統(tǒng)一領導、地方政府負責、部門指導協(xié)調、多方聯合行動”的工作運行機制，積極組織實施食品放心工程，組織開展了食品安全專項整治工作，食品安全狀況調研、食品安全信用體系建設試點，對重點領域、重點環(huán)節(jié)、重點產品專項整治和食品安全信息的收集、整理和綜合利用工作，組織查處了一些重大食品安全事件，初步顯現出了綜合監(jiān)管的政府抓手作用。

（三）藥品管理的規(guī)范化有了很大提高

“十五”期間，大力推進GMP認證工作，到2004年7月1日起，全省實現了所有藥品都在GMP條件下生產。目前，我省共有持證藥品生產企業(yè)120家，其中通過GMP認證的企業(yè)有69家。同時健全藥品注冊受理制度，減化審核工作，共受理藥品注冊申報2660個品種規(guī)格，取得批準文號的化學藥、中藥、其他品種分別為1988個、286個、13個。在流通領域經過兩次換證和GSP認證，藥品批發(fā)企業(yè)從2000年的513家減少為375家，藥品零售連鎖企業(yè)發(fā)展到6家公司125個連鎖門店，藥品零售企業(yè)由2000年的2531家減少為2175家，藥品經營企業(yè)的集約度和經營規(guī)模都有了顯著的提高。

（四）規(guī)范整頓藥品市場秩序取得顯著成效

按照國家食品藥品監(jiān)管局的統(tǒng)一部署，切實履行藥品監(jiān)管職責，使我省藥品生產經營的市場經濟秩序有了明顯改善。五年來，堅持日常監(jiān)管與專項整治相結合，共立案2230起，結案2185起，涉案金額達750萬元。

（五）農村兩網建設深入推進

從2001年開始，加大了農村藥品配送網絡和藥品監(jiān)管網絡的建設，到2005年6月底，全省共有藥品配送中心16家，農村藥品市場配送覆蓋率達93%；全省共有219個鄉(xiāng)鎮(zhèn)建立了藥品質量監(jiān)管網絡，占全省鄉(xiāng)鎮(zhèn)總數82.6%，共有藥品協(xié)管員和信息員3096名。

（六）藥品檢驗工作有了很大發(fā)展

充分發(fā)揮技術監(jiān)督的作用，2000～2004年，全省共完成藥品檢驗19634件，其中：監(jiān)督抽檢8057件，注冊檢驗5161件，進口藥品檢驗4100件。醫(yī)療器械和特殊管理藥品的監(jiān)管、藥品和醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測、藥品分類管理、醫(yī)療機構制劑注冊與配制監(jiān)管等工作均取得了長足的進步。

（七）基礎設施建設成績顯著

五年來，全省藥監(jiān)系統(tǒng)從零起步，白手起家。初步建設完成了省級的口岸藥檢藥監(jiān)大樓的項目，藥品檢驗人均用房面積由不足30平方米增長為100平方米；各直屬局及省局直屬單位配備了監(jiān)督用車及藥品檢驗、行政執(zhí)法所必須的儀器設備和執(zhí)法裝備。

（八）隊伍建設得到了加強

體制和機構確立后，我們按照“公開、公正、公平”和“凡進必考、競爭上崗、擇優(yōu)錄取”的原則，通過公開選拔、公務員考試錄用、干部交流等途徑迅速組建起了一支朝氣蓬勃、精干高效的食品藥品監(jiān)管隊伍。至2005年12月底，全系統(tǒng)共有公務員編制169人，實際到位150人；共有事業(yè)編制（藥檢、稽查）185人，實際到位148人。全系統(tǒng)在編人員中，藥學、醫(yī)學、法學等相關專業(yè)人員占62.7%，本科以上學歷人員占63.1%。

（九）精神文明建設成效明顯

積極開展黨風廉政建設，開展在職人員的繼續(xù)教育，不斷提高全系統(tǒng)人員的思想水平和業(yè)務素質；積極強化法制建設，推進依法行政，規(guī)范行政行為；積極開展行政優(yōu)質服務，增強服務意識，轉變服務觀念，改善服務手段，優(yōu)化服務環(huán)境，為做好食品藥品監(jiān)管工作提供了有力保障。

二、我省食品藥品安全監(jiān)管存在的問題

（一）現有的法律法規(guī)和監(jiān)管工作還不相適應。食品安全的有關法律法規(guī)在內容上缺乏系統(tǒng)性和協(xié)調性。藥品、醫(yī)療器械的相關法律法規(guī)體系尚不健全。法律法規(guī)和操作層面的銜接尚不夠完善。我省地方立法工作滯后。

（二）食品安全監(jiān)管工作的體制還不完備。各部門執(zhí)法標準不統(tǒng)一，檢驗檢測網絡各自分散，自成體系，沒有形成覆蓋整個食品鏈的監(jiān)測體系。食品安全信息和監(jiān)測數據共享體系建設落后，導致信息缺失，嚴重影響了綜合監(jiān)督和分段監(jiān)管相結合的食品安全監(jiān)管體系運行的有效性；權威、高效的預警應急機制尚待建立、完善，安全信用體系還未形成。

（三）藥品、醫(yī)療器械市場秩序還有待進一步規(guī)范。制售假劣藥品、醫(yī)療器械的違法行為還時有發(fā)生，部分醫(yī)療機構特別是社會醫(yī)療機構藥械質量的監(jiān)督管理還存在薄弱環(huán)節(jié)；部分藥品GMP、GSP認證企業(yè)認證后出現反復現象，存在管理松懈、產品質量不穩(wěn)定等問題。鞏固GMP、GSP的長效機制不夠完善；農村藥品、醫(yī)療器械市場不規(guī)范的問題尤為突出。

（四）隊伍建設與監(jiān)管形勢、任務的要求還有一定差距。隊伍的知識結構、專業(yè)技術能力等與監(jiān)管職能還不相適應，人才資源的吸引、開發(fā)、培養(yǎng)、使用和管理有待進一步加強；依法行政意識還沒有完全融入監(jiān)管工作的每一個環(huán)節(jié)中，隊伍服務意識和工作作風有待進一步提高。

（五）全系統(tǒng)基礎設施和裝備條件投入嚴重不足。作為一個新組建的系統(tǒng)，整體資金裝備水平不高，底子薄、基礎差，食品藥品監(jiān)管工作經費嚴重不足，缺口大；技術設備陳舊、落后，更新慢。各直屬局、省藥檢所各分所均靠租用辦公場地開展工作，裝備條件也難以適應監(jiān)管工作的需要。

三、我省食品藥品安全面臨的形勢和挑戰(zhàn)

未來五年我省食品藥品監(jiān)管工作迎來了難得的發(fā)展歷史機遇。

（一）食品藥品安全在全社會倍受關注，為開展食品藥品監(jiān)管工作提供了良好的氛圍。黨中央、國務院高度關注人民群眾的飲食用藥安全，把食品藥品安全納入國家“十一五”規(guī)劃，并加大對食品藥品監(jiān)管基礎設施建設的投入。海南省委省政府把食品藥品安全作為“十一五”期間的重要工作，為食品藥品監(jiān)管事業(yè)的發(fā)展提供了政策保障。人民群眾對食品安全的關注，也是推動食品藥品安全監(jiān)管工作發(fā)展的重要因素。

（二）食品領域，初級農產品加工環(huán)節(jié)的農藥污染還比較嚴重；食品生產加工企業(yè)多、散、亂，70%以上是家庭小作坊，很不具備生產合格食品的必要條件；食品流通秩序較混亂；鄉(xiāng)鎮(zhèn)中學、私立幼兒園食堂的衛(wèi)生狀況整體較差；農藥中毒、食物中毒事件時有發(fā)生。

（三）在藥品領域，制售假冒偽劣藥品現象依然存在；偏遠農村藥品經營單位和醫(yī)療機構進藥渠道仍然混亂；虛假違法藥品廣告屢禁不止；藥品分類管理不到位，處方用藥不規(guī)范，不合理用藥現象較多，藥源性疾病呈上升趨勢。

（四）經濟全球化的推進，食品藥品安全呈現出國際化的趨勢，迫切要求加大政府間的國際交流與合作，為我省醫(yī)藥保健品走向國際市場創(chuàng)造有利條件。