導(dǎo)語(yǔ)：藥品安全責(zé)任指導(dǎo)意見(jiàn)一文來(lái)源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

藥品安全直接關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全，關(guān)系千家萬(wàn)戶的幸福。切實(shí)做好藥品安全工作，保障公眾用藥安全有效，是推進(jìn)“平安”建設(shè)、實(shí)施省“全面小康六大行動(dòng)計(jì)劃”的重要內(nèi)容，是維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定、促進(jìn)社會(huì)和諧的現(xiàn)實(shí)要求，是加強(qiáng)社會(huì)管理創(chuàng)新、推動(dòng)經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型升級(jí)的重要舉措。為進(jìn)一步提升我市藥品安全水平，認(rèn)真落實(shí)國(guó)務(wù)院關(guān)于構(gòu)建“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門(mén)各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，以及省委《關(guān)于加強(qiáng)和創(chuàng)新社會(huì)管理的決定》提出“完善食品藥品安全考評(píng)評(píng)價(jià)和責(zé)任追究機(jī)制”的要求，根據(jù)《省人民政府辦公廳關(guān)于進(jìn)一步強(qiáng)化藥品安全責(zé)任的意見(jiàn)》精神，經(jīng)市政府同意，現(xiàn)就進(jìn)一步強(qiáng)化我市藥品安全責(zé)任提出以下意見(jiàn)：

一、強(qiáng)化藥品安全地方政府負(fù)總責(zé)的責(zé)任

（一）加強(qiáng)對(duì)藥品安全工作的領(lǐng)導(dǎo)。各鎮(zhèn)（街道）要從加強(qiáng)和創(chuàng)新社會(huì)管理的角度，本著對(duì)人民群眾高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，充分認(rèn)識(shí)加強(qiáng)藥品安全工作的重要性，進(jìn)一步明確分管領(lǐng)導(dǎo)，完善工作機(jī)制，層層落實(shí)藥品安全責(zé)任。市政府將把藥品安全納入“平安”建設(shè)、發(fā)展方式轉(zhuǎn)變?cè)u(píng)價(jià)指標(biāo)體系等對(duì)鎮(zhèn)（街道）黨政領(lǐng)導(dǎo)班子實(shí)績(jī)考核內(nèi)容，并健全績(jī)效考核與行政問(wèn)責(zé)機(jī)制。

（二）建立藥品安全評(píng)價(jià)機(jī)制。組織開(kāi)展藥品安全責(zé)任體系評(píng)價(jià)工作，分析評(píng)估本地區(qū)藥品安全狀況，切實(shí)采取有效措施，及時(shí)研究解決影響藥品安全的突出問(wèn)題和群眾關(guān)心的熱點(diǎn)問(wèn)題，不斷提高公眾對(duì)藥品安全狀況的滿意度。

（三）健全重大藥品安全事件應(yīng)急機(jī)制。加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作體系建設(shè)，提升風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警能力。進(jìn)一步完善重大藥品安全事故應(yīng)急預(yù)案及操作手冊(cè)，定期開(kāi)展應(yīng)急演練與培訓(xùn)，加強(qiáng)信息傳遞與共享，提高應(yīng)急處置能力。積極應(yīng)對(duì)藥品安全突發(fā)事件，切實(shí)做到密切配合、快速反應(yīng)、科學(xué)處置。

（四）完善藥品安全工作保障機(jī)制。根據(jù)藥品安全工作任務(wù)，合理配置監(jiān)管資源，健全鎮(zhèn)（街道）和村居監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，保障基層用藥安全。要加大對(duì)藥品安全監(jiān)管工作的投入，推進(jìn)實(shí)施藥品電子監(jiān)管制度，建成覆蓋全品種、全環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量追溯體系，切實(shí)保障示范創(chuàng)建、專項(xiàng)整治、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等工作的正常開(kāi)展。

二、強(qiáng)化藥品安全各監(jiān)管部門(mén)的責(zé)任

（五）明確監(jiān)管部門(mén)的藥品安全監(jiān)管責(zé)任。藥品監(jiān)管部門(mén)要切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程的監(jiān)管，依法嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，加大對(duì)藥品安全工作的督查力度。同時(shí)要加強(qiáng)技術(shù)支撐能力建設(shè)，按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)添置必需的執(zhí)法裝備和檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)設(shè)施設(shè)備，落實(shí)監(jiān)管隊(duì)伍培訓(xùn)和舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)經(jīng)費(fèi)。衛(wèi)生部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)院藥房的管理，嚴(yán)格要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)遵守藥品質(zhì)量管理的各項(xiàng)規(guī)定，采取有效措施提高合理用藥水平，防止濫用藥物，落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥品終端消費(fèi)安全的責(zé)任。工商部門(mén)要嚴(yán)厲查處虛假違法藥品廣告，加大打擊力度，有效遏制虛假違法藥品廣告屢禁不止現(xiàn)象，嚴(yán)格管理城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)銷售中藥材的行為。有關(guān)行政執(zhí)法部門(mén)要及時(shí)向公安機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪的制售假劣藥品案件，公安機(jī)關(guān)要深挖制售假劣藥品的犯罪網(wǎng)絡(luò)，加大對(duì)制售假劣藥品犯罪活動(dòng)的打擊力度。監(jiān)察機(jī)關(guān)要嚴(yán)厲查處有關(guān)部門(mén)和行業(yè)濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊等違法違紀(jì)行為，嚴(yán)肅追究相關(guān)人員的行政責(zé)任。宣傳部門(mén)要加大藥品安全宣傳教育的力度，指導(dǎo)新聞單位配合藥品監(jiān)管部門(mén)做好藥品安全宣傳工作，積極引導(dǎo)廣大生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)誠(chéng)信守法，提高公眾的藥品安全知識(shí)和安全意識(shí)，營(yíng)造良好的藥品安全輿論環(huán)境。

（六）增強(qiáng)藥品安全監(jiān)管合力。各有關(guān)部門(mén)要認(rèn)真落實(shí)藥品質(zhì)量安全屬地監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)對(duì)本部門(mén)職能科室及派出機(jī)構(gòu)的考核。建立健全藥品安全聯(lián)席會(huì)議制度，加強(qiáng)部門(mén)協(xié)作和配合，完善部門(mén)聯(lián)動(dòng)、協(xié)調(diào)互動(dòng)機(jī)制，增強(qiáng)工作合力，提高監(jiān)管效能。

（七）加強(qiáng)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管控。完善風(fēng)險(xiǎn)管控機(jī)制，嚴(yán)格監(jiān)督實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。強(qiáng)化基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，保障基本藥物供應(yīng)。扎實(shí)推進(jìn)藥品安全示范創(chuàng)建，2012年要完成藥品安全示范鎮(zhèn)（街道）建設(shè)，創(chuàng)建省級(jí)藥品安全示范縣，并建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。繼續(xù)擴(kuò)大藥品監(jiān)督抽驗(yàn)覆蓋面，加大評(píng)價(jià)抽驗(yàn)工作力度，并根據(jù)藥品質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果，及時(shí)藥品質(zhì)量信息。加強(qiáng)特殊藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的監(jiān)管，嚴(yán)防流入非法渠道。

（八）嚴(yán)厲打擊藥品違法犯罪活動(dòng)。針對(duì)藥品安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和突出問(wèn)題，扎實(shí)開(kāi)展專項(xiàng)整治行動(dòng)，有效打擊各種藥品安全違法行為，提高監(jiān)管的有效性和公信力。健全舉報(bào)受理處理機(jī)制，加大對(duì)制售假劣藥品違法犯罪的打擊力度；對(duì)涉嫌違法犯罪的，及時(shí)立案、快速偵破、依法懲處；杜絕以罰代刑、以罰代管，加強(qiáng)行政與司法銜接，嚴(yán)格執(zhí)行案件移送規(guī)定，堅(jiān)決遏制藥品安全違法犯罪行為。

（九）加強(qiáng)藥品安全宣傳教育。要加大藥品安全法制宣傳和科普教育力度，引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)誠(chéng)信守法，增強(qiáng)消費(fèi)者自我保護(hù)意識(shí)；推進(jìn)政務(wù)信息公開(kāi)，及時(shí)公布企業(yè)信用等級(jí)狀況，宣揚(yáng)先進(jìn)典型，曝光違法失信行為。

三、強(qiáng)化藥品安全企業(yè)是第一責(zé)任人的責(zé)任

（十）不斷強(qiáng)化企業(yè)法制觀念和自律意識(shí)。藥品研究、生產(chǎn)、流通企業(yè)和使用單位要牢固樹(shù)立“質(zhì)量安全第一”理念，嚴(yán)格執(zhí)行藥品法律法規(guī)、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理規(guī)范，完善內(nèi)部管理制度和質(zhì)量?jī)?nèi)審內(nèi)控制度。切實(shí)加強(qiáng)職業(yè)道德建設(shè)，不斷增強(qiáng)產(chǎn)品安全意識(shí)和社會(huì)責(zé)任意識(shí)。

（十一）強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)的源頭安全責(zé)任。藥品生產(chǎn)企業(yè)要堅(jiān)持“品質(zhì)源于設(shè)計(jì)”，加強(qiáng)藥品研究與創(chuàng)新，提高藥品安全性和有效性。嚴(yán)格實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，全面落實(shí)藥品安全質(zhì)量受權(quán)人制度；加強(qiáng)藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，消除藥品質(zhì)量隱患。藥品出廠檢驗(yàn)合格率達(dá)到100%。加強(qiáng)上市后藥品監(jiān)測(cè)，承擔(dān)產(chǎn)品召回責(zé)任，強(qiáng)化藥品不良反應(yīng)主動(dòng)報(bào)告職責(zé)，避免藥品安全事故發(fā)生。

（十二）強(qiáng)化藥品流通企業(yè)和使用單位的質(zhì)量安全責(zé)任。藥品流通企業(yè)要自覺(jué)執(zhí)行經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，嚴(yán)把藥品購(gòu)進(jìn)關(guān)，切實(shí)落實(shí)索證索票制度；加強(qiáng)藥品儲(chǔ)存管理，嚴(yán)格執(zhí)行藥品分類管理制度，強(qiáng)化特殊藥品及含特殊藥品復(fù)方制劑的管理；的藥品廣告必須真實(shí)、合法，不得違法藥品廣告，誤導(dǎo)消費(fèi)者。藥品使用單位要把好最后關(guān)口，加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，開(kāi)展合理用藥情況評(píng)估，杜絕藥物濫用和不合理用藥。

（十三）深化企業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)。推行信用等級(jí)評(píng)定、分類監(jiān)管制度，開(kāi)展企業(yè)質(zhì)量安全公開(kāi)承諾，對(duì)失信企業(yè)進(jìn)行公布。發(fā)生嚴(yán)重藥品安全事故，以及屢次被評(píng)為低等級(jí)信用的企業(yè)，要列入重點(diǎn)對(duì)象嚴(yán)格監(jiān)管。醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)、藥學(xué)會(huì)要加強(qiáng)信息溝通，主動(dòng)協(xié)調(diào)服務(wù)，在促進(jìn)企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新、人才交流、品牌推廣、行業(yè)自律等方面積極作為，服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。

四、強(qiáng)化藥品安全的責(zé)任追究

（十四）建立健全藥品安全責(zé)任制和問(wèn)責(zé)制。藥品安全實(shí)行鎮(zhèn)人民政府（街道辦事處）負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門(mén)各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人的責(zé)任追究制度。

（十五）嚴(yán)格實(shí)行政府領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任追究制。各鎮(zhèn)（街道）要支持藥品監(jiān)管部門(mén)依法履行職責(zé)，不得干擾正常監(jiān)管執(zhí)法。由于領(lǐng)導(dǎo)不力導(dǎo)致發(fā)生重大藥品安全責(zé)任事故，或引發(fā)群體性事件造成惡劣影響的，要進(jìn)行通報(bào)批評(píng)、取消評(píng)先評(píng)優(yōu)資格；對(duì)分管領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)責(zé)任人員給予黨紀(jì)政紀(jì)處分；涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)依法處理。

（十六）嚴(yán)格實(shí)行職能部門(mén)監(jiān)管責(zé)任追究制。監(jiān)管部門(mén)不認(rèn)真履行監(jiān)管職責(zé)，瞞報(bào)、謊報(bào)安全監(jiān)管信息，工作玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊，以及應(yīng)急處置不力或不聽(tīng)從指揮造成嚴(yán)重后果的，要進(jìn)行通報(bào)批評(píng)、取消評(píng)先評(píng)優(yōu)資格；對(duì)部門(mén)負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人員給予黨紀(jì)政紀(jì)處分；涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)依法處理。

（十七）嚴(yán)格實(shí)行涉藥單位安全責(zé)任追究制。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，要自覺(jué)履行藥品安全承諾制度。對(duì)失信企業(yè)，要向社會(huì)進(jìn)行公示，加強(qiáng)社會(huì)公眾監(jiān)督；對(duì)違法違規(guī)單位，要根據(jù)情節(jié)依法責(zé)令其停業(yè)整頓、吊銷生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可證（醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證）、注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)直至移送司法機(jī)關(guān)處理；對(duì)故意造假售假的，從嚴(yán)從重處理。