導語：化妝品衛(wèi)生監(jiān)督制度一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

第一章總則

第一條根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》（以下簡稱《條例》）第三十四條的規(guī)定，制定本實施細則。

第二條各級地方人民政府要加強對化妝品衛(wèi)生監(jiān)督工作的領導?？h級以上衛(wèi)生行政部門要認真履行化妝品衛(wèi)生監(jiān)督職責，加強與有關部門的協(xié)作，健全化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構，增強監(jiān)督檢驗技術能力，提高化妝品衛(wèi)生監(jiān)督人員素質，保證《條例》的貫徹實施。

審查批準《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》

第三條《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》的審核批準程序是：

（一）化妝品生產企業(yè)到地市級以上衛(wèi)生行政部門領取并填寫《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證申請表》（附件1）一式3份，經(jīng)省級企業(yè)主管部門同意后，向地市級以上衛(wèi)生行政部門提出申請。申請《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》的具體辦法由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定，報衛(wèi)生部備案。

（二）經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審查合格的企業(yè)，發(fā)給《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》。衛(wèi)生行政部門應在接到申請表次日起3個月內作出是否批準的函復，對未批準的，應當說明不批準的理由。

（三）《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》采用統(tǒng)一編號，有效期四年。省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門應依據(jù)原申報材料每2年對企業(yè)復核1次。

第四條《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期滿前3個月應當按本《實施細則》第三條規(guī)定重新申請。

申請獲批準的，換發(fā)新證，可繼續(xù)使用原《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》編號。

第五條已獲《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)增加生產新類別的化妝品，須報省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門備案。

第六條跨省、自治區(qū)、直轄市聯(lián)營的化妝品生產企業(yè)，分別在所在地申請辦理《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》。

化妝品生產企業(yè)遷移廠址、另設分廠或者在廠區(qū)外另設車間，應按規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門申請辦理《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》。《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》應注明分廠（車間）。

第七條《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》不得涂改、轉讓，嚴禁偽造、倒賣。

化妝品生產企業(yè)變更企業(yè)名稱，必須到發(fā)證機關申請更換新證。

遺失《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》，應及時向發(fā)證機關報失，并申請補領新證。

自行歇業(yè)的化妝品生產企業(yè)，應及時到發(fā)證機關注銷《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》。

第八條《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》依據(jù)《條例》第六條規(guī)定頒發(fā)。其中不具備《條例》第六條第一款第五項條件的，在規(guī)定的期限內可以委托有條件的非化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構代檢。具體期限由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門根據(jù)具體情況規(guī)定。

第九條新建、改建、擴建化妝品生產場地的選址、建筑設計應符合化妝品衛(wèi)生標準和要求。省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門應對其選址、建筑設計進行審查，并參加竣工驗收。

第十條直接從事化妝品生產人員（包括臨時工）必須依照《條例》規(guī)定實施健康檢查：

（一）化妝品生產企業(yè)負責本單位人員體檢的組織工作。每年向所在地的縣級以上衛(wèi)生行政部門提交應體檢的人員名單，并組織應體檢人員到縣級以上醫(yī)療衛(wèi)生機構體檢。

（二）健康體檢按統(tǒng)一要求、統(tǒng)一標準實施檢查。體檢機構應認真填寫體檢表，于體檢結束后15日內報出體檢結果。

（三）衛(wèi)生行政部門應認真審查受檢人員的健康狀況，符合要求者發(fā)給"健康證"；不符合要求者，通知受檢單位將其調離直接從事化妝品生產的崗位。衛(wèi)生行政部門應在接到體檢結果次日起15日內發(fā)出"健康證"或調離通知。

（四）對患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結核患者的管理，按國家《傳染病防治法》有關規(guī)定執(zhí)行；患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病者，必須在治療后經(jīng)原體檢單位檢查證明痊愈，方可恢復原工作。

健康檢查的管理辦法按照國務院衛(wèi)生行政部門有關規(guī)定執(zhí)行。

第三章化妝品衛(wèi)生質量和使用安全監(jiān)督

第十一條特殊用途化妝品投放市場前必須進行產品衛(wèi)生安全性評價。

產品衛(wèi)生安全性評價單位由國務院衛(wèi)生行政部門實施認證。

第十二條特殊用途化妝品的人體試用或斑貼試驗，應當在產品通過初審后，在國務院衛(wèi)生行政部門批準的單位進行。

上款所指單位接受企業(yè)委托進行人體試用或斑貼試驗結束后1個月內寫出總結報告報衛(wèi)生部，并抄送委托企業(yè)。

第十三條特殊用途化妝品審查批準程序是：

（一）生產企業(yè)到所在地地、市級以上衛(wèi)生行政部門領取并填寫《特殊用途化妝品衛(wèi)生審查申請表》（附件2）式3份，經(jīng)企業(yè)主管部門同意后，向省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門提出申請。申請時提供下列資料和樣品。

1．產品名稱；

2．產品成份、限用物質含量；

3．制備工藝簡述和簡圖；

4．育發(fā)、健美、美乳產品王要成份使用依據(jù)及文獻資料；

5．產品衛(wèi)生安全性評價資料；

6．產品樣品（5至10個小包裝）及其檢驗報告書；

7．產品使用說明書（或其草案）、標簽及包裝設計、包裝材料。

（二）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門進行初審。經(jīng)初審同意的產品，報國務院衛(wèi)生行政部門。

省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門應在接到全部申報材料次日起3個月以內完成初審，并作出是否上報衛(wèi)生部進行復審的函復。

（三）國務院衛(wèi)生行政部門在收到初審材料和人體試用或斑貼試驗報告后，應于6個月以內組織化妝品安全性評審組復審。國務院衛(wèi)生行政部門應于復審后2個月以內作出是否批準的決定。對批準的產品，發(fā)給特殊用途化妝品批準文號和特殊用途化妝品證書；對未批準的產品，給予函復。