導語：醫(yī)療器械監(jiān)管會領(lǐng)導講話一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

各位領(lǐng)導，同志們：

大家好！

今天召開的醫(yī)療器械監(jiān)管會議，主要任務是對工作進行全面的總結(jié)并提出新的要求，按照、的要求和工作部署，動員全系統(tǒng)廣大干部職工繼續(xù)保持和鞏固奮發(fā)有為、昂揚向上的發(fā)展勢頭，創(chuàng)新作為，加壓提升，全力推動事業(yè)更好更快發(fā)展。在這里，我主要講以下幾點：

一、醫(yī)療器械貫徹實施GMP的意義，為什么說醫(yī)療器械《規(guī)范》是重點工作

在全省醫(yī)療器械行業(yè)中貫徹實施GMP，會給醫(yī)療器械行業(yè)的產(chǎn)銷、監(jiān)管會乃至廣大消費者帶來怎樣的影響？在這里，我引用國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司司長郝和平同志說過的話來向大家說明解釋?！斑@既是與國際接軌的舉措，也是經(jīng)濟發(fā)展的要求，更是人們對醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)注程度不斷提高的需求，其根本目的是從源頭上建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)范標準和約束機制，從而全面提升我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的整體素質(zhì)和醫(yī)療器械監(jiān)督管理的水平。”

目前，我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中有不少屬于生產(chǎn)規(guī)模較小，基礎(chǔ)設施、工作環(huán)境、資源配置、生產(chǎn)能力都還較為薄弱，在企業(yè)管理水平上也還有待進一步提高，主要體現(xiàn)在生產(chǎn)行為不規(guī)范，質(zhì)量意識淡薄，自律性差等方面。另外，由于企業(yè)硬件和軟件條件差，醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量很不穩(wěn)定，其中以一次性注射器、輸液器的質(zhì)量較為民眾所關(guān)注。而最突出的問題就是企業(yè)經(jīng)營者、管理者素質(zhì)水平還需要進一步提高。有的既不懂管理，也不懂技術(shù)，甚至弄虛作假、違法經(jīng)營，從中牟取暴利，嚴重危害了消費者的利益，出現(xiàn)這些問題，我認為根本的原因是缺少一種規(guī)范標準和約束機制。因此，要強化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理，全面提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理水平，從源頭上解決由于生產(chǎn)不規(guī)范而出現(xiàn)不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的狀況，在醫(yī)療器械行業(yè)推行GMP就越發(fā)顯得是重中之重。

二、醫(yī)療器械誠信體系建設

我局要將醫(yī)療器械誠信體系建設作為一項重點工作來抓。一是加強宣傳。利用廣播、橫幅等各種方式方法，廣泛宣傳誠信建設活動的重要性，表彰誠實守信企業(yè)，營造良好氛圍。二是強化培訓。努力加強對企業(yè)的教育培訓，增強企業(yè)責任意識、誠信意識。在開展日常監(jiān)管的同時，積極地樹立典型、宣傳典型，并定期召開交流會，相互交流先進的經(jīng)營理念和管理方法，使企業(yè)充分認識誠信經(jīng)營、規(guī)范生產(chǎn)對樹立自身品牌形象，提升企業(yè)知名度的重要性。三是樹立示范效應。進一步完善誠信獎懲激勵機制，采取對誠信企業(yè)享受相關(guān)行政政策等措施，鼓勵更多企業(yè)積極主動的參與誠信體系建設。

三、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作

各地各級食品藥品監(jiān)管部門要充分認識醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的重要性，各司其責，各市局今年要堅決杜絕零報告；各藥品不良反應監(jiān)測中心，要全力做好區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的收集、評價、反饋和報告工作；要加強領(lǐng)導和溝通協(xié)調(diào)，切實提高不良事件報告的數(shù)量和質(zhì)量，充分發(fā)揮監(jiān)測工作的應急和預警作用；加強宣傳和培訓，提高監(jiān)測人員、基層上報人員和醫(yī)務人員的監(jiān)測意識和報告監(jiān)測數(shù)據(jù)的能力和水平；加強督查和檢查，區(qū)局器械處和自治區(qū)藥品不良反應監(jiān)測中心要抓緊制定監(jiān)測工作評價標準，年底將對檢測工作進行檢查、評估、表彰。

四、機構(gòu)改革后省、市、縣三級實權(quán)劃分，強調(diào)上下一盤棋思想

面對貫徹GMP所帶來的一定程度上的機構(gòu)改革后，省、市、縣三級的實權(quán)劃分，實事求是的制定標準，加強督辦檢查，促進各項決策的落實，認真、科學地搞好部門與部門之間、上級與下級之間的溝通協(xié)調(diào)工作，避免互相扯皮、推委，出現(xiàn)工作空檔，確保各方面通力合作，默契配合，步調(diào)一致，保持上下一盤棋思想，按時、按質(zhì)、按量完成領(lǐng)導布置的各項任務。

同志們，前途是光明的，道路是曲折的，為了事業(yè)又快又好的發(fā)展，我們在新的一年里一定要發(fā)揚艱苦奮斗，不驕不躁，團結(jié)友愛的革命精神。相信勝利一定屬于我們！

我的講話完畢，謝謝大家！