1口服給藥制劑

兒科臨床中，兒童服用固體藥物有一定難度，所以在傳統(tǒng)口服劑型中，以糖漿劑、合劑、口服液、混懸劑、顆粒劑等應(yīng)用較多，兒童用片劑多制備成泡騰片、分散片、口服速溶片、咀嚼片等形式［3］，并加入適當(dāng)?shù)某C味劑調(diào)節(jié)口感，方便兒童服用。結(jié)合兒科用藥特點(diǎn)，近年來開發(fā)出許多新劑型。

1.1緩釋、控釋制劑

緩釋制劑系指用藥后能在較長時(shí)間內(nèi)持續(xù)釋放藥物以達(dá)到長效作用的制劑，緩釋制劑可提供比較平穩(wěn)的血藥濃度，減少副作用，維持持久的藥效?？蒯屩苿┫抵杆幬锬茉陬A(yù)定時(shí)間內(nèi)自動(dòng)以預(yù)定速度釋放，使血藥濃度長時(shí)間恒定維持在有效濃度范圍的制劑。緩釋、控釋制劑可定位、定速、定時(shí)釋放，減少患兒服藥次數(shù)，可利于降低藥物的毒副作用，可減少患兒用藥總劑量，用最小劑量達(dá)到最大藥效。緩釋、控釋制劑受胃腸道因素影響小，可避免肝臟的首過效應(yīng)，釋藥平穩(wěn)、恒定，副反應(yīng)少，提高了臨床用藥安全性與有效性，具有適合兒童用藥的特點(diǎn)。如雷公藤緩釋片所含乙酸乙酯提取物與普通片相當(dāng)，每日劑量相同，但生物利用度提高，毒副作用減輕。中藥口服緩釋、控釋制劑的研究發(fā)展很快，上市品種逐步增加，是目前中藥新制劑研究的熱點(diǎn)［4］。

1.2中藥泡騰劑

中藥泡騰劑是指加水后可迅速崩解成溶液或混懸液的片劑或顆粒，是近幾年發(fā)展起來的一種新劑型。本劑型含有適量泡騰崩解劑，沖服時(shí)遇水產(chǎn)生二氧化碳?xì)怏w，促使顆?？焖俦郎⑷芙?。這種劑型在中藥湯劑和糖漿劑基礎(chǔ)上發(fā)展而來，具有起效迅速、易吸收等特點(diǎn)，解決了嬰幼兒患者服用固體藥片的困難，是兒科用藥一種比較理想的劑型。代表品種有山楂泡騰顆粒和小兒腸胃康泡騰片等［5］。

醫(yī)院中藥制劑從20世紀(jì)50年代開始已在我國醫(yī)院存在，是醫(yī)院藥劑一個(gè)重要的組成部分，也是醫(yī)院藥學(xué)工作的重要內(nèi)容之一。對保證臨床醫(yī)療科研需要、彌補(bǔ)市場藥品不足、保障人民健康、培養(yǎng)醫(yī)院藥學(xué)人才、開發(fā)新藥等方面起到積極而重要的作用。它主要是根據(jù)醫(yī)院內(nèi)部一些專家教授多年臨床驗(yàn)證、療效可靠的處方制備而成，它集醫(yī)療、教學(xué)、科研于一體，具有醫(yī)院特色而市場又無供應(yīng)的品種多、批量少、使用效期短、療效非常奇特的普通藥品，為中醫(yī)臨床用藥、?？朴盟幒吞匦杌颊哂盟幏矫嫣峁┝藰O大的方便，發(fā)揮了重要的醫(yī)療作用和社會(huì)效益。我院是一所三級甲等醫(yī)院，是廣州中醫(yī)藥大學(xué)屬下的一個(gè)集臨床、醫(yī)療、教學(xué)、科研、保健、康復(fù)、急救于一體的綜合性附屬醫(yī)院，中藥制劑已有幾十年的歷史。2002年按醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配劑質(zhì)量管理規(guī)范要求改建了制劑室，中藥制劑生產(chǎn)增設(shè)了30萬級潔凈區(qū)，藥檢室增設(shè)了百級潔凈區(qū)。通過了省食品藥品監(jiān)督管理局檢查驗(yàn)收，達(dá)到了GPP的要求，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生產(chǎn)許可證。2005年制劑室又通過了省食品藥品監(jiān)督管理局檢查驗(yàn)收，換發(fā)了新的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生產(chǎn)許可證。2007年200多個(gè)制劑品種重新注冊，獲新的制劑批文，可生產(chǎn)片劑、膠囊、丸劑、顆粒、合劑等20多個(gè)劑型。經(jīng)過幾十年的實(shí)踐和發(fā)展，目前已形成了年產(chǎn)值2000多萬元的制劑規(guī)模。制劑生產(chǎn)、管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量也有了很大的提高。2002年以來省、市、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對我院生產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行隨機(jī)抽樣檢查全部合格?，F(xiàn)就我們開展中藥制劑的質(zhì)量管理幾點(diǎn)體會(huì)淺談如下，以供同仁們參考。

1成立組織領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，全面實(shí)施GPP管理

首先成立以醫(yī)院分管藥劑部門的院領(lǐng)導(dǎo)為組長，藥劑科主任、制劑主任為副組長，制劑組長、質(zhì)量、藥檢負(fù)責(zé)人為成員的質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)。根據(jù)GPP質(zhì)量管理規(guī)范要求，結(jié)合我院生產(chǎn)廠房、制藥設(shè)備、生產(chǎn)能力、生產(chǎn)劑型等實(shí)際情況，以確切的理念、嚴(yán)格的制度、完善的機(jī)制，制訂我院制劑生產(chǎn)、質(zhì)量管理各種規(guī)章制度，負(fù)責(zé)監(jiān)督和實(shí)施。下設(shè)以各劑型負(fù)責(zé)人為主的小組，明確職責(zé)，全面實(shí)施GPP管理。

按醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理規(guī)范要求改建制劑室生產(chǎn)廠房，購進(jìn)符合GPP生產(chǎn)的提取、濃縮、粉碎、混合、制粒、干燥、壓片、包衣等制藥設(shè)備，中藥制劑生產(chǎn)增設(shè)了3層樓30萬級潔凈區(qū)，做到一般區(qū)和潔凈區(qū)分開；配制、分裝與貼簽、包裝分開；內(nèi)服制劑與外用制劑分開；無菌制劑與其他制劑分開。藥檢室增設(shè)了百級潔凈區(qū)。生產(chǎn)車間、藥品檢驗(yàn)各工作間按制劑工序、藥品檢驗(yàn)要求合理布局，空氣潔凈度級別符合要求，符合GPP管理規(guī)范。

2培養(yǎng)制劑人員的質(zhì)量意識，全員參與質(zhì)量管理

按醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理規(guī)范要求我們配備了素質(zhì)高、能力強(qiáng)、具有本科以上學(xué)歷、主任中藥師職稱的專業(yè)人員跟蹤生產(chǎn)的全過程，從監(jiān)控中藥材質(zhì)量到制備工藝中的各個(gè)環(huán)節(jié)來控制制劑的質(zhì)量，開展月質(zhì)量分析會(huì)，提高員工的質(zhì)量意識和執(zhí)行規(guī)范的自覺性，讓員工也參與制劑的質(zhì)量管理，使員工充分認(rèn)識到制劑質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來的，而是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來的。這樣就形成了一個(gè)專職和兼職相結(jié)合的制劑質(zhì)量監(jiān)督檢查網(wǎng)，確保制劑的質(zhì)量。同時(shí)，采用多種形式的專題講座學(xué)習(xí)班，選派有關(guān)人員參加院外的各類學(xué)術(shù)講座、培訓(xùn)班和研討班，請有關(guān)的教授、專家授課，堅(jiān)持每月一次的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，讓各級員工走上講臺，分享他們在各自工作中的體會(huì)、創(chuàng)新思路、工作經(jīng)驗(yàn)，互相切磋探討，共同提高總體的業(yè)務(wù)素質(zhì)和崗位操作能力。

【摘要】隨著人們生活水平的提高和醫(yī)療水平的進(jìn)步，以及中醫(yī)學(xué)的持續(xù)發(fā)展，人們也越來越關(guān)注中醫(yī)藥品，對藥品的質(zhì)量要求也在不斷提高。藥品安全直接關(guān)系到人們的生命安全，因此本研究針對中藥制劑生產(chǎn)工藝中存在的問題進(jìn)行了分析和探討，并提出了一些建設(shè)性的對策，以期為中藥制劑的生產(chǎn)提供有益參考。

【關(guān)鍵詞】中藥制劑；生產(chǎn)工藝；問題；對策

隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和生活水平的提高，人們越來越關(guān)注自身的健康狀況，因此制藥行業(yè)也在研發(fā)新藥的道路上不斷努力，但是如果藥品生產(chǎn)工藝落后于藥品發(fā)展的進(jìn)度，那么就很難保障藥品的質(zhì)量和安全[1]。在藥品市場中，中藥制劑占據(jù)了較大的比例，因此針對中藥制劑的生產(chǎn)工藝也需要加強(qiáng)研究和管理。目前在中藥制劑的生產(chǎn)過程中仍然存在一定的問題，因此本文針對這些問題展開了分析探討，并提出了一些建設(shè)性的建議，以期為中藥制劑的生產(chǎn)提供有益參考。

1中藥制劑生產(chǎn)工藝存在的問題

1.1原藥材的質(zhì)量不符合規(guī)定。中藥制劑生產(chǎn)工藝中最重要的環(huán)節(jié)之一是原藥材的來源是否合法，質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。由于中藥材的特殊性，某些中藥材的資源相對較少，在物以稀為貴的規(guī)律下藥材價(jià)格一直居高不下，在利益驅(qū)使下，一些制藥機(jī)構(gòu)在進(jìn)行藥品加工時(shí)故意對藥物原材料進(jìn)行偷工減料，使藥品的含量不符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，或者直接用劣質(zhì)的藥材取代原有藥材，這就導(dǎo)致中藥制劑的原材料出現(xiàn)參差不齊的情況。藥材來源和使用難以管理約束，會(huì)引起市場混亂現(xiàn)象[2]，有些甚至?xí)颊叩纳踩斐赏{。1.2提取分離技術(shù)仍不成熟。和西藥制劑的制作工藝不同，中藥制劑的生產(chǎn)工藝具有獨(dú)特性，并且對于藥物的提取和分離提出了更高的技術(shù)要求。隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，與傳統(tǒng)提取分離術(shù)相比，新技術(shù)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了很大的突破，通過運(yùn)用先進(jìn)的提取分離技術(shù)，生產(chǎn)的效率也得到了極大的提升，同時(shí)藥品的質(zhì)量也有了一定的保障。但部分中藥制劑中仍然存在一些有機(jī)物質(zhì)或者蛋白質(zhì)，患者服用后可能會(huì)出現(xiàn)過敏癥狀，因此在進(jìn)行提取分離的過程中需要將這類物質(zhì)進(jìn)行有效清除，提高中藥制劑的純度[3]。目前，我國新藥審評機(jī)制加強(qiáng)了對該現(xiàn)象的監(jiān)測工作，從源頭上對中藥制劑進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)，取得了一定的成效，但是一些上市時(shí)間較長的藥品仍需要繼續(xù)跟進(jìn)檢測，以確保中藥制劑的安全性。1.3成型生產(chǎn)工藝仍存在缺陷。中藥制劑的成型是中藥制劑生產(chǎn)的一個(gè)重點(diǎn)步驟，該步驟中滅菌和輔料添加是影響中藥制劑質(zhì)量的重點(diǎn)步驟。如果輔料添加不當(dāng)，則極有可能導(dǎo)致藥品的質(zhì)量出現(xiàn)問題，一般情況下出現(xiàn)輔料添加不當(dāng)主要有兩方面的原因，一方面是由于輔料種類挑選不正確，另一方面是輔料的添加劑量存在差錯(cuò)，這兩個(gè)原因會(huì)直接影響中藥制劑的成型，從而使中藥制劑的療效及毒副作用發(fā)生改變，無法達(dá)到預(yù)期的治療效果。目前針對中藥制劑成型工藝中存在的問題尚未有深入的研究，因此在輔料添加工藝方面，仍不能做到精準(zhǔn)的控制，需要不斷在實(shí)踐中摸索和研究，從而一步一步實(shí)現(xiàn)中藥制劑質(zhì)量的提高。

2中藥制劑生產(chǎn)工藝問題的解決對策

1納米中藥的特點(diǎn)

1.1原藥納米化后呈現(xiàn)新的藥效或增強(qiáng)原有療效中藥被制成粒徑0.1～100nm大小，其物理、化學(xué)、生物學(xué)特性可能發(fā)生深刻的變化，使活性增強(qiáng)和/或產(chǎn)生新的藥效。如靈芝通過納米級處理，可將孢子破壁，并采用超臨界流體萃取技術(shù)萃取出靈芝孢子的脂質(zhì)活性物質(zhì)，從而增強(qiáng)抗腫瘤的功效。

1．2改善難溶性藥物的口服吸收

在表面活性劑、水等存在下，直接將藥物粉碎成納米混懸劑，增加了藥物溶解度，適于口服、注射等途徑給藥，以提高生物利用度。

1．3增加藥物對血腦屏障或生物膜的穿透性

納米粒能夠穿透大粒子難以進(jìn)入的器官組織、血腦屏障及生物膜。如阿霉素α聚氰基丙烯酸正丁酯納米粒(NADM)可以改變阿霉素的體內(nèi)分布特征，對肝、脾表現(xiàn)出明顯的靶向性，而血、心、肺、腎中的藥物分布則減少。

摘要：中藥制劑的管理是中醫(yī)藥質(zhì)量管理中的核心內(nèi)容，根據(jù)相關(guān)研究成果，針對醫(yī)院制劑室的現(xiàn)存問題，并以自身經(jīng)驗(yàn)為基礎(chǔ)，對質(zhì)量管理問題進(jìn)行綜合性分析，探究醫(yī)院制劑室特別是中藥制劑質(zhì)量管理的具體方法及可行性措施，是中藥制劑的安全性與管理質(zhì)量的重要途徑，對完善中醫(yī)藥管理的綜合質(zhì)量具有十分積極的借鑒意義。

關(guān)鍵詞：中藥制劑；質(zhì)量管理；重要性；管理措施

中藥是我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥的重要組成部分，也是臨床疾病的預(yù)防與治療的主要物質(zhì)手段，同時(shí)，中藥的質(zhì)量管理在很大程度上，直接決定了醫(yī)院的藥品綜合管理質(zhì)量，長久以來，始終都是社會(huì)關(guān)注的重點(diǎn)。中醫(yī)在我國的發(fā)展歷史悠久，中藥材的內(nèi)容名目繁多，不勝枚舉，隨著現(xiàn)代醫(yī)療模式的不斷完善，西醫(yī)理論逐漸被大眾接受，歷經(jīng)多年發(fā)展，中西醫(yī)的融合取得較為理想的成績，傳統(tǒng)的散丸、丹劑、膏藥等藥用形式逐漸轉(zhuǎn)化為注射劑、口服液、膠囊等形式，從而有效促進(jìn)了中西醫(yī)的共融共生，優(yōu)化了臨床用藥效果，因此，中藥制劑質(zhì)量管理的重要性自然不言而喻[1]。在醫(yī)院藥學(xué)領(lǐng)域中，醫(yī)院制劑占有較大的比重，其不僅負(fù)責(zé)向市場提供多種種類的藥物，同時(shí)還負(fù)責(zé)配合醫(yī)院自身的科研內(nèi)容，因此，傳統(tǒng)的中藥制劑質(zhì)量管理模式已經(jīng)無法滿足日益發(fā)展的管理需求，本文綜合目前醫(yī)院中藥制劑質(zhì)量管理的弊端與問題，加以綜合分析，試圖提供更加具有實(shí)用價(jià)值的管理措施。

1中藥制劑質(zhì)量管理的現(xiàn)存問題

通常情況下，我國傳統(tǒng)的醫(yī)學(xué)制劑多以處方形式出現(xiàn)，因現(xiàn)代醫(yī)療的普及尚未徹底，大部分地區(qū)醫(yī)療資源較為集中，從而造成各醫(yī)院所具有的硬件與軟件設(shè)施不盡相同，在這種條件下，各醫(yī)院的中藥制劑室的內(nèi)部建設(shè)與管理質(zhì)量有著十分明顯的區(qū)別，根據(jù)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，我國現(xiàn)行的中藥制劑質(zhì)量管理措施，仍舊存在著一定的缺陷，具體內(nèi)容如下。

2制劑室的管理質(zhì)量問題

摘要：目的：以雷公藤提取物為研究對象，探討中藥提取物溶解性能的測定方法。方法：運(yùn)用沉淀法、指標(biāo)成分溶解量法、粒徑測定法對雷公藤提取物溶解性能進(jìn)行考察。結(jié)果：3種方法各有優(yōu)缺點(diǎn)，但表達(dá)的藥物溶解性能變化趨勢基本相同。結(jié)論：3種方法對中藥提取物的溶解性能進(jìn)行考察均具有一定的代表性。

關(guān)鍵詞：中藥提取物溶解性能分析

引言

近年來，運(yùn)用中藥提取物直接制成制劑越來越廣泛，中藥提取物的溶解性能直接影響制劑的制備工藝、穩(wěn)定性及藥效，但有關(guān)中藥提取物溶解性能的研究報(bào)道較少，而對溶解性能考察方法的探討更是缺乏。對混合物質(zhì)的溶解性能研究已經(jīng)廣泛地出現(xiàn)在食品、化工、化學(xué)等領(lǐng)域，研究的主要方法有沉淀法、電導(dǎo)率儀法、粒徑法等，其原理主要是測定混合物質(zhì)的飽和溶解度。目前，未曾見將這些方法應(yīng)用于中藥提取物溶解性能研究的報(bào)道。

雷公藤制劑在臨床上多用于治療類風(fēng)濕、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、移植反應(yīng)等多種自身免疫性疾病，其療效已被廣泛認(rèn)可。雷公藤口服制劑因毒副作用較多，在臨床上的應(yīng)用受到很大的限制，因此，雷公藤外用制劑的研究越來越多。本實(shí)驗(yàn)以雷公藤提取物在外用制劑常用試劑中的溶解性能為研究對象，對其溶解性能的考察方法進(jìn)行探討。

一、材料

影響中藥制劑質(zhì)量的主要因素

在中藥制劑的具體制造過程中，原材料的好壞會(huì)對其質(zhì)量產(chǎn)生直接的影響，是決定其質(zhì)量的關(guān)鍵性因素[3]。原料藥的優(yōu)劣直接影響中藥制劑的質(zhì)量，和療效密切相關(guān)。中藥材原料常因產(chǎn)地、采集時(shí)間、炮制方法等不同，質(zhì)量相差很大，由于目前中藥材的來源較為復(fù)雜，且品種繁多，有的以次充好，此外，現(xiàn)今我國藥材市場對野生藥材的供應(yīng)相對缺乏，采取用種植的藥材來代替，使藥材的質(zhì)量下降，從而導(dǎo)致與野生藥材的氣、味發(fā)生了改變，從而影響了中藥制劑的療效。所以，在原材料的選配過程中，采取嚴(yán)格的原藥材控制措施，使原藥材的質(zhì)量得到充分的保障，減少因原料藥的質(zhì)量存在缺陷而導(dǎo)致中藥制劑的質(zhì)量無法得到控制的問題。中藥炮制是根據(jù)醫(yī)療、調(diào)劑和制劑的需要，并結(jié)合藥物的特性，對藥材進(jìn)行加工處理的方法和技術(shù)，中藥炮制是傳統(tǒng)中醫(yī)藥的精髓部分，藥材經(jīng)過加工炮制能降低毒副作用，改變或緩和藥性，有利于提取有效成分，增強(qiáng)療效。目前，僅有2.7%的中藥材炮制標(biāo)準(zhǔn)記錄于《中國藥典》中[4]。實(shí)際炮制過程大多依靠生產(chǎn)人員的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行，需要綜合考慮藥材的性質(zhì)，選擇最佳的炮制條件和炮制工藝。貯藏保管對中藥材品質(zhì)也有直接的影響。中藥材貯藏不當(dāng)會(huì)發(fā)生受潮、發(fā)霉、蟲蛀、泛油、揮發(fā)、變色等現(xiàn)象。制劑人員素質(zhì)對制劑質(zhì)量的影響性顯而易見。制劑人員的技術(shù)水平、藥理學(xué)知識對制劑質(zhì)量有著密不可分的關(guān)系，他們素質(zhì)的高低、質(zhì)量意識也對制劑質(zhì)量具有影響性。在中藥制劑的生產(chǎn)過程中，制劑人員是其主要的執(zhí)行者，制劑人員是否具備高度的責(zé)任心對制劑質(zhì)量的好壞也有著密不可分的關(guān)系。1.5生產(chǎn)操作規(guī)程中藥制劑的生產(chǎn)過程對中藥制劑的質(zhì)量至關(guān)重要。不恰當(dāng)?shù)纳a(chǎn)操作規(guī)程或是不按照規(guī)程的操作，都會(huì)影響中藥制劑的療效及有效成分的均一性。

提高中藥制劑質(zhì)量的措施

中藥品質(zhì)的好壞決定于有效成分含量的多少，而有效成分含量的高低與產(chǎn)地、采收的時(shí)間、采收方法有著密切的關(guān)系，同種藥材，質(zhì)量不盡相同，在原藥材的采購過程中，采取嚴(yán)格的原藥材的質(zhì)量控制，重視采購地道的中藥材。應(yīng)按照GAP對中藥材的品種、產(chǎn)地、種植、采收、加工等一系列過程進(jìn)行規(guī)范及管理，確保中藥材的地道性和可控性，是中藥材生產(chǎn)總的指導(dǎo)原則[5]。有的同一藥物地道藥材與非地道藥材間的活性物質(zhì)的含量差別可達(dá)到十多倍，如山東產(chǎn)的金銀花中氯原酸含量高達(dá)5.87%，而四川產(chǎn)的僅含0.125%[6]，因此，對中藥制劑所用的中藥材必須弄清楚品種規(guī)格，盡量選擇優(yōu)質(zhì)藥材，不得使用偽劣藥材，把好中藥制劑的質(zhì)量關(guān)，提高中藥制劑的質(zhì)量。中藥的規(guī)范炮制與臨床療效密切相關(guān)，中藥材經(jīng)不同方法炮制后，其理化性質(zhì)、性味、藥理作用等都會(huì)發(fā)生一定的變化，只有藥物炮制合度，臨床方能事半功倍[7]。因此，在中藥制劑的生產(chǎn)中，對所用的中藥材，必須遵循處方要求，嚴(yán)格按要求選用合格的炮制品，或?qū)π柽M(jìn)行炮制的中藥材遵照炮制規(guī)范嚴(yán)格炮制，把好中藥材的炮制關(guān)，保證中藥制劑的質(zhì)量。中藥材品質(zhì)對好壞與貯藏保管有著直接關(guān)系。了解中藥材發(fā)生蟲蛀、霉變的原因及規(guī)律，嚴(yán)格按照貯藏的溫度、濕度等，必要時(shí)可利用二氧化碳或氮?dú)鈿⒕鶾8]。中藥材入庫驗(yàn)收是貯藏工作的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，應(yīng)仔細(xì)檢查中藥材是否有蟲蛀、霉變等，無異常，方可入庫。對某些易蟲蛀、霉變的中藥材如黨參、山藥、白芷、天冬等應(yīng)采取低溫（2～10℃）保存。中藥材的貯藏與中藥材的質(zhì)量和療效密切相關(guān)，必須充分重視，將傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)與現(xiàn)代技術(shù)相結(jié)合，才能把中藥材的貯藏工作做好，才能保證中藥材的質(zhì)量和安全，保證中藥制劑的質(zhì)量和療效。醫(yī)院要全面提高制劑人員的綜合素質(zhì)，對制劑人員進(jìn)行培訓(xùn)和再教育，重視制劑人員藥理學(xué)知識學(xué)習(xí)和業(yè)務(wù)素質(zhì)培養(yǎng)，加強(qiáng)職業(yè)道德教育，培養(yǎng)其慎獨(dú)精神。并聘請資深的專家到醫(yī)院進(jìn)行教授和指導(dǎo)，制劑人員還應(yīng)該經(jīng)常深入臨床科室與醫(yī)生多交流探討，以此來解決制劑人員在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的問題[9]。提高中藥制劑的質(zhì)量，應(yīng)該加快質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)，制定完善的制劑工藝，應(yīng)該規(guī)范中藥生產(chǎn)的全過程，重視對生產(chǎn)過程中的中間產(chǎn)品質(zhì)量控制，使中藥制劑過程有章可循。工藝是將原料制成制劑的手段。規(guī)范制劑工藝選擇程序，選擇制劑工藝前進(jìn)行實(shí)際驗(yàn)證，降低選擇的隨意性，可有效提高制劑工藝選擇的準(zhǔn)確性[10]?？傊匾曖t(yī)院制劑質(zhì)量的重要性，強(qiáng)化制劑人員質(zhì)量意識與業(yè)務(wù)素養(yǎng)，制定嚴(yán)格的制劑工藝，嚴(yán)格按照規(guī)范操作，重視生產(chǎn)的每一個(gè)環(huán)節(jié)，才能最終保證臨床用藥的安全性與有效性。

本文作者：鄭元昌工作單位：河南省中醫(yī)院制劑室

摘要：中藥制劑技術(shù)是高職中藥學(xué)專業(yè)的主干課程。本文以疫情下中藥制劑技術(shù)教學(xué)模式改革為對象，展開研究，探索新時(shí)代背景下中藥制劑技術(shù)信息化教學(xué)之路，增強(qiáng)學(xué)生社會(huì)責(zé)任感，培養(yǎng)工匠精神，堅(jiān)定學(xué)生的愛國信念。

關(guān)鍵詞：中藥制劑技術(shù)；教學(xué)模式；信息化

2020年，中國遭遇了前所未有的肺炎疫情。全國人民團(tuán)結(jié)一心，以舉國之力抗擊疫情，取得了階段性的勝利。人民群眾的健康始終是我們工作的出發(fā)點(diǎn)和基本要求。在與疫情的斗爭中，中醫(yī)藥起到了積極的作用，如在抗擊疫情中所使用的肺炎一號、連花清瘟膠囊、藿香正氣水等。但是，從疫情中也可以看到，人們對藥物缺乏了解，存在盲目的信任，出現(xiàn)了濫用藥物導(dǎo)致的毒副作用事件。如武漢一居民過量使用硫酸羥氯喹導(dǎo)致胃腸道反應(yīng)，全國多地雙黃連口服液一度脫銷等。這些都是因?yàn)閷λ幬锏恼J(rèn)知不夠。中藥制劑技術(shù)是一門以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，研究中藥制劑的處方設(shè)計(jì)、制備理論、生產(chǎn)技術(shù)等的一門綜合性應(yīng)用技術(shù)課程。它的意義是用現(xiàn)代工藝研究和發(fā)展中藥，延續(xù)和傳承中藥[1]。為提高學(xué)生利用知識應(yīng)對疫情和各種能力，擬對課程教學(xué)模式進(jìn)行改革，開展疫情下中藥制劑技術(shù)信息化教學(xué)模式改革研究，以提高教學(xué)效果，培養(yǎng)出更多更好的醫(yī)藥人才。

1中藥制劑技術(shù)課程特點(diǎn)以及傳統(tǒng)教學(xué)存在的問題

1.1中藥制劑技術(shù)課程特點(diǎn)。本課程立足職業(yè)教育中藥學(xué)專業(yè)學(xué)生，培養(yǎng)方向?yàn)樗帍S制藥車間、醫(yī)院藥房、藥店等工作人員，旨在培養(yǎng)的學(xué)生懂得中藥的機(jī)理，學(xué)會(huì)用現(xiàn)代制藥理論生產(chǎn)合格的中藥制劑。作為中藥專業(yè)的核心主干課程，中藥制劑技術(shù)在整個(gè)中藥學(xué)專業(yè)體系中有著舉足輕重的作用。近年來，隨著藥用高分子材料和生物醫(yī)藥的發(fā)展，對傳統(tǒng)的中藥制劑提出了新的挑戰(zhàn)，對我們的教學(xué)也提出了更高的要求。中藥制劑技術(shù)課程內(nèi)容專業(yè)性過強(qiáng)，對于職業(yè)學(xué)校學(xué)生來說內(nèi)容枯燥、過深，進(jìn)入實(shí)習(xí)崗位之后又發(fā)現(xiàn)知識與實(shí)際崗位工作有脫節(jié)現(xiàn)象，學(xué)不能以致用，因此不得不進(jìn)行教學(xué)內(nèi)容與模式的更新。1.2傳統(tǒng)教學(xué)分析。1.2.1教學(xué)模式單一化。傳統(tǒng)的教學(xué)過程是知識的單向傳遞，教師借助PPT講課，通過插入視頻、教師演示、提問講解等手段輔助教學(xué)，學(xué)生則記筆記，完成知識點(diǎn)的學(xué)習(xí)和課后作業(yè)，教師批改作業(yè)，章節(jié)結(jié)束進(jìn)行測試，以了解學(xué)生掌握情況。學(xué)生被動(dòng)接受知識，而本課程的特點(diǎn)在于專業(yè)性強(qiáng)，知識枯燥，學(xué)生對枯燥的理論缺乏興趣，因此無法調(diào)動(dòng)學(xué)生學(xué)習(xí)的積極性。同時(shí)在教學(xué)評價(jià)方面，形式單一，無法全面了解學(xué)生對知識的反饋，導(dǎo)致學(xué)生在接受知識的過程中產(chǎn)生厭倦情緒，降低了學(xué)習(xí)效果。1.2.2知識模塊獨(dú)立化。中藥制劑技術(shù)的知識點(diǎn)[1]分為：模塊一：中藥制劑認(rèn)識；模塊二：中藥制劑通用技術(shù)，內(nèi)容主要為制藥衛(wèi)生、制藥用水生產(chǎn)、中藥制粉技術(shù)、中藥浸提技術(shù)、濃縮與干燥技術(shù)、表面活性劑、中藥制劑生產(chǎn)過程管理部分；模塊三：固體制劑生產(chǎn)技術(shù)；模塊四：液體制劑生產(chǎn)技術(shù)；模塊五：半固體制劑生產(chǎn)技術(shù)；模塊六：其他中藥制劑生產(chǎn)技術(shù)；模塊七：中藥制劑包裝技術(shù)；模塊八：中藥制劑技術(shù)拓展。各章節(jié)之間聯(lián)系不多，各知識點(diǎn)相互獨(dú)立。因此，需要在教學(xué)中將孤立的章節(jié)內(nèi)容進(jìn)行融合，使知識整體化。1.2.3學(xué)習(xí)主體個(gè)性化。本課程面向的是五年制高職中藥學(xué)專業(yè)四年級學(xué)生。這些網(wǎng)絡(luò)原住民的特質(zhì)表現(xiàn)為對新事物充滿好奇，但是缺乏耐心，有理想，但是在思想上容易受外界影響，缺乏堅(jiān)持下去的信念。在傳統(tǒng)的教學(xué)模式中容易使他們失去興趣，教師的灌輸式教學(xué)會(huì)引起他們對知識的厭煩。因此在學(xué)習(xí)過程中需要我們合理引導(dǎo)，因材施教，分層教學(xué)。為調(diào)動(dòng)學(xué)生的學(xué)習(xí)積極性，首先要轉(zhuǎn)變其觀念，強(qiáng)化學(xué)生的主體地位，使其由被動(dòng)學(xué)習(xí)改為主動(dòng)獲取知識，學(xué)習(xí)獲取知識的方法，提高核心競爭力[2]。

2疫情下中藥制劑技術(shù)信息化教學(xué)模式探索

（一）要加強(qiáng)制劑與合劑的標(biāo)簽治理。制劑標(biāo)簽內(nèi)容包括：制劑名稱、規(guī)格、處方組成、適應(yīng)證、用法用量、注重事項(xiàng)、注冊編號、內(nèi)服、外用、眼用、鼻用、制劑單位等。

（二）制劑室必須按《藥品治理法》規(guī)定取得許可證。

（三）所配制制劑必須按注冊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢驗(yàn)合格后，方可使用。

（五）應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行核對制度，配制制劑及合劑時(shí)應(yīng)認(rèn)真填寫制劑單，稱量必須準(zhǔn)確，經(jīng)核對無誤后方可投料，配制含麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品的制劑，應(yīng)兩人核對，稱時(shí)及核對人員均應(yīng)在制劑單上簽字。

（六）應(yīng)執(zhí)行制劑半成品檢驗(yàn)制度，制劑及合劑半成品及檢驗(yàn)合格后，方可分裝。分裝時(shí)應(yīng)嚴(yán)格核對。

（七）中藥制劑室負(fù)責(zé)本院中藥制劑及合劑的制配工作，制劑范圍以本院臨床協(xié)定處方為主，并配合本院醫(yī)療、科研、科學(xué)需要而配,制新的制劑，自制制劑只限本院自用，不得流入市場。

【關(guān)鍵詞】中藥制劑

【摘要】兒童處于生理上的發(fā)育期，人體機(jī)能與成人存在區(qū)別，兒科給藥應(yīng)結(jié)合藥物性質(zhì)、兒科生理、病理、用藥等特點(diǎn)來選擇適宜的劑型。中醫(yī)中藥作為幾千年積累傳承下來的經(jīng)驗(yàn)科學(xué)，在兒科臨床治療有其獨(dú)到之處，尤其是中藥，隨著研究的不斷深入，在新品種開發(fā)和新劑型研制方面有重大進(jìn)展。

一、口服給藥制劑

兒科臨床中，兒童服用固體藥物有一定難度，所以在傳統(tǒng)口服劑型中，以糖漿劑、合劑、口服液、混懸劑、顆粒劑等應(yīng)用較多，兒童用片劑多制備成泡騰片、分散片、口服速溶片、咀嚼片等形式，并加入適當(dāng)?shù)某C味劑調(diào)節(jié)口感，方便兒童服用。結(jié)合兒科用藥特點(diǎn)，近年來開發(fā)出許多新劑型。

1.1緩釋、控釋制劑

緩釋制劑系指用藥后能在較長時(shí)間內(nèi)持續(xù)釋放藥物以達(dá)到長效作用的制劑，緩釋制劑可提供比較平穩(wěn)的血藥濃度，減少副作用，維持持久的藥效?？蒯屩苿┫抵杆幬锬茉陬A(yù)定時(shí)間內(nèi)自動(dòng)以預(yù)定速度釋放，使血藥濃度長時(shí)間恒定維持在有效濃度范圍的制劑。緩釋、控釋制劑可定位、定速、定時(shí)釋放，減少患兒服藥次數(shù)，可利于降低藥物的毒副作用，可減少患兒用藥總劑量，用最小劑量達(dá)到最大藥效。緩釋、控釋制劑受胃腸道因素影響小，可避免肝臟的首過效應(yīng)，釋藥平穩(wěn)、恒定，副反應(yīng)少，提高了臨床用藥安全性與有效性，具有適合兒童用藥的特點(diǎn)。如雷公藤緩釋片所含乙酸乙酯提取物與普通片相當(dāng)，每日劑量相同，但生物利用度提高，毒副作用減輕。中藥口服緩釋、控釋制劑的研究發(fā)展很快，上市品種逐步增加，是目前中藥新制劑研究的熱點(diǎn)。